SERUM FIZYOLOJIK izotonik %0.9 10 ml (10 ampül) Kısa Ürün Bilgisi
{ Sodyum Klorür }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her 10 mFlik ampül 0.09 g sodyum klorür içerir.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti Renksiz ve berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL
• İzotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılması gereken profılaksi ve replasman tedavisinde,
• Çözücü ve seyreltici olarak ilaç uygulanmasında,
• İrigasyon çözeltisi olarak,
• Hemodiyalizde veya kan transfüzyonunu başlatırken ya da sonlandırırken başlıca sıvı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygun bir şekilde kullanılır. Ekstraselüler sıvının eksikliği için profılaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarak hastanın ihtiyacına göre ayarlanır.
Uygulama şekli
SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL parenteral yolla uygulanır. İrigasyon için ampuller kırılıp ilgili bölgeye damlatılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipernatremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır. Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir. Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarak plazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Bu durum, hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellituslu hastalarda da görülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma su değerlerine bakılarak tespit edilebilir.
Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çözelti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
• Diğer sodyum tuzlarıyla birlikte kullanılması sodyum miktarının aşırı derecede artmasına neden olabilir.
• Sulandırılarak hazırlanan sadece belirli ilaçlarda seyreltici olarak kullanınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Emziren annelerde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.
Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, zayıflık, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.
İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.
Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.
Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.
İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.
Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.
Diüretikler, izotonik bir genişlemeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğini önlemek için uygun bir replasman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipernatremi tedavisinde su fazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğu su ve sodyum kaybını sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı, vücut sıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri ATC kodu: B05XA03
Ekstraselüler sıvıların (ekstraselüler sıvılarla osmotik denge içinde kaldığından aynı zamanda intraselüler sıvıların) efektif osmolaritesini esasen ekstraselüler sıvı sodyum konsantrasyonu belirler. Bunun sebebi ise sodyumun ekstraselüler sıvıda en fazla miktarda yer alan pozitif iyon olmasıdır. Vücut sıvılarının negatif iyon konsantrasyonları pozitif iyonlarınkiyle eşit olacak şekilde renal asit-baz kontrol mekanizmaları tarafından ayarlanmaktadır. Buna ilaveten glukoz ve üre ekstraselüler sıvılarda en fazla oranda yer alan non-iyonik osmolar maddelerdir ve normalde toplam osmolalitenin yaklaşık %3’ünü göstermektedir. Aslında ekstraselüler sıvı efektif osmotik basıncının %90’dan fazlasını ekstraselüler sıvıdaki sodyum konsantrasyonu kontrol etmektedir. Sodyum klorür, ekstraselüler sıvı eksikliğinin profılaksi ve replasman tedavisinde kullanılan halen en önemli ve katışık olmayan tuzdur. İzotonik, hipotonik veya hipertonik hacim azalması dolaşıma ciddi bir şekilde zarar verebilir (kardiyak output düşer ve mikrosirkülasyon bozulur). Böyle bir durumda derhal izotonik sodyum klorür çözeltisi infüzyonu yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde orta derecede veya şiddetli hiponatremi veya hipernatremi durumunda bile bozukluk izotonik tuz çözeltisi ile düzeltilebilir. İzotonik tuz çözeltisi fonksiyonları normal olan böbreklerin fizyolojik düzenleme yapmasına imkan vererek altta yatan duruma uygun konsantrasyonlarda idrar çıkışına neden olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim ve Dağılım:
İzotonik sodyum klorür çözeltisinin bileşimi vücut sıvıları ile uyumlu olduğundan enjeksiyon yerinden hızla seruma ve ekstraselüler sıvıya dağılır.
Biyotransformasyon:
Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit-baz dengesine bağlıdır.
Eliminasvon:
Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atılır. Az bir miktarı ter ve feçesle atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve anjiotensin II rol oynar. Klorür metabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormon kontrolündedir. pH 4.5-7.0 arasındadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır. Enjeksiyonluk su Sodyum klorür %20 veya %25 mannitol çözeltisine eklendiğinde mannitolün çökmesine neden olabilir. 24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. 10 mriik renksiz cam ampul içerisinde 10 adet ve 100 adet (hastane ambalajı) ampul içeren ambalajlarda sunulur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Dış Gebelik
Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep
olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan
bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
%0.9
8699606690412
112.64TL %09
8699606690429
112.74TL %20
8680202600301
%3
8699828692188
AYFLEKS
8683574116838
37.65TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri
Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden
sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
Asperger Sendromu
Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde,
gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm
Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür.
Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması
gerekmez.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
INCPHARMA İlaç San. Ve Tic. Ltd.Geri Ödeme Kodu | A15955 |
Satış Fiyatı | 137.78 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 137.78 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680712750053 |
Etkin Madde | Sodyum Klorür |
ATC Kodu | B05XA03 |
Birim Miktar | 10 |
Birim Cinsi | ML |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar > Sodyum Klorür |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |