SETIRAL 10 mg 10 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Setirizin Hcl }

Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar > Setirizin
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 4 May  2012

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    SETİRAL 10 mg film tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Setirizin dihidroklorür 10

    mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat 65,3 mg

    (sığırdan elde edilmiştir)

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Beyaz, pürüzsüz, film kaplı tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      SETİRAL; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda:

      Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve ürtikerin semptomlarının

      tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)

      12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10 mg (1 tablet) uygulanır.

      Uygulama şekli:

      SETİRAL ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Böbrek yetmezliği olan hastalarda etkililik/güvenlilik konusunda veri yoktur. Setirizin esas

      olarak renal yolla atıldığı için, alternatif tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanıldığında,

      doz aralıkları böbrek fonksiyonuna göre bireyselleştirilmelidir. Aşağıdaki tabloya bakılarak dozu belirtilen şekilde ayarlanır.

      Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

      Grup

      Beklenen Glomeruler Filtrasyon Hızı (eGFR)

      (mL/dak)

      Doz ve doz sıklığı

      image

      Normal renal fonksiyon

      Günde bir kez 10 mg

      Hafif derecede azalmış renal fonksiyon

      60 - <90

      Günde bir kez 10 mg

      Orta derecede azalmış renal fonksiyon

      30 – <60

      Günde bir kez 5 mg

      Ağır derecede azalmış renal fonksiyon

      15 - < 30 diyaliz gerektirmeyen

      İki günde bir, bir kez 5 mg

      Son dönem böbrek yetmezliğinde

      < 15 diyaliz tedavisi gerektiren

      Kontrendike

      Karaciğer yetmezliği:

      Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

      Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz “Böbrek yetmezliği†bölümü).

      Pediyatrik popülasyon:

      “Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi†bölümüne bakınız.

      6 yaş altı çocuklarda SETİRAL kullanılmamalıdır, çünkü bu formülasyon gerekli doz ayarlamasına izin vermemektedir.

      Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klirensi, yaşı ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya koymuştur.

          4.3. Kontrendikasyonlar

            SETİRAL'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/L' lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir.

            Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

            Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

            Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

            Tabletlerin içeriğinde laktoz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

            Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadan kalkmalıdır.

            6 yaş altı çocuklarda SETİRAL'in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir. Bu yaş grubunda setirizinin pediyatrik bir formülasyonunun kullanılması önerilmektedir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim rapor edilmemiştir.

            Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

            Setirizin alkolün (kandaki 0,5 g/L'lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

            Pediyatrik popülasyon

            Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            :

            Gebelik kategorisi: "B"

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

            Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral

            kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

            Gebelik dönemi:

            Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların

            üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fetal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

            Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

            Laktasyon dönemi:

            Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski dışlanamaz. Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene göre %25-%90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

            Üreme yeteneği / Fertilite:

            İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır. Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda üreme ile ilgili bir güvenlilik sorunu göstermemiştir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait objektif ölçümlerde, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri cevabı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol ve diğer santral sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Somnolans hikayesi olan hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan ve makine kullanmaktan

            kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Klinik çalışmalar

            Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

            Setirizin, selektif periferik H-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

            Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir.

            Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalar ile 3200' den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1 ya da daha fazla oranda görülen advers reaksiyonlardır:

            Advers reaksiyon (WHO-ART)

            Setirizin 10 mg

            (n= 3260)

            Plasebo (n

            = 3061)

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine

            ilişkin hastalıklar:

            Halsizlik

            %1,63

            %0,95

            Sinir sistemi hastalıkları:

            Sersemlik hissi

            Baş ağrısı

            %1,10

            %7,42

            %0,98

            %8,07

            Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı

            Ağız kuruluğu

            Mide bulantısı

            %0,98

            %2,09

            %1,07

            %1,08

            %0,82

            %1,14

            Psikiyatrik hastalıklar:

            Somnolans

            %9,63

            %5

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

            Farenjit

            %1,29

            %1,34

            Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

            Pediyatrik popülasyon

            Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için %1 veya daha fazla oranda bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

            Advers reaksiyon (WHO-ART)

            Setirizin (n=1656)

            Plasebo (n =1294)

            Gastrointestinal hastalıklar:

            Diyare

            %1

            %0,6

            Psikiyatrik hastalıklar:

            Somnolans

            %1,8

            %1,4

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Rinit

            %1,4

            %1,1

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Halsizlik

            %1

            %0,3

            Pazarlama sonrası deneyim

            Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.

            İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı' na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:

            Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

            Çok seyrek: Trombositopeni

            Bağışıklık sistemi hastalıkları:

            Seyrek: Aşırı duyarlılık Çok seyrek: Anafilaktik şok

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

            Bilinmiyor: İştah artışı

            Psikiyatrik hastalıklar:

            Yaygın olmayan: Ajitasyon

            Seyrek: Saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk Çok seyrek: Tik

            Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, kabus görme

            Sinir sistemi hastalıkları:

            Yaygın olmayan: Parestezi

            Seyrek: Konvülsiyonlar

            Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi Bilinmiyor: Amnezi, hafıza bozukluğu

            Göz hastalıkları:

            Çok seyrek: Bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirik kriz

            Kulak ve iç kulak hastalıkları:

            Bilinmiyor: Vertigo

            Kardiyak hastalıklar:

            Seyrek: Taşikardi

            Gastrointestinal hastalıklar:

            Yaygın olmayan: Diyare

            Hepatobiliyer hastalıklar:

            Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, γ-GT ve bilirubin artışı)

            Bilinmiyor: Hepatit

            Deri ve deri altı doku hastalıkları:

            Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü

            Seyrek: Ürtiker

            Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis

            Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

            Bilinmiyor: Artralji, miyalji

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

            Çok seyrek: Disüri, enürezis Bilinmiyor: Üriner retansiyon

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

            Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık

            Seyrek: Ödem

            Araştırmalar:

            Seyrek: Kilo artışı

            Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:

            Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

      Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir.

      Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilebilir. Setirizin, hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler, piperazin türevleri ATC kodu: R06AE07

          Etki Mekanizması:

          Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H-reseptör antagonistidir.

          İn vitro reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin Hreseptörlerinin dışındaki reseptörler için ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir.

          Farmakodinamik etkiler:

          Setirizin, günde bir veya iki kez 10 mg dozunda uygulandığında, anti-Hetkisinin yanında antialerjik etkinlik de göstererek alerjen maruziyetindeki atopik hastaların cilt ve konjuktivasında eozinofillerin geç faz toplanmasını inhibe eder.

          Klinik etkililik ve güvenlilik:

          Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, 5 ve 10 mg dozlarda, deri içine çok yüksek konsantrasyonlarda uygulanan histamin ile indüklenen kızarıklık ve kabarıklık reaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saptanmıştır ancak etkililik ile korelasyonu gösterilmemiştir. Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmiş ve pulmoner fonksiyonu değiştirmemiştir. Bu çalışma, hafif-orta şiddetli astımlı alerjik hastalarda setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.

          Plasebo-kontrollü bir çalışmada, 7 gün boyunca günde 60 mg' lık yüksek dozda verilen setirizin, QT aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.

          Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini arttırdığı gösterilmiştir.

          Pediyatrik popülasyon:

          Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenen uygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine karşı normal reaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel Özellikler

          Doruk konsantrasyon ve EAA gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir.

          Emilim:

          Kararlı-durum maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/mL'dir ve bu konsantrasyona

          1 ± 0,5 saat içinde ulaşılır.

          Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim miktarı değişmez. Setirizin, solüsyon, kapsül veya tablet formunda verildiğinde, biyoyararlanımı benzerdir.

          Dağılım:

          Setirizinin görünür dağılım hacmi 0,5 L/kg' dır. Setirizin plazma proteinlerine %93 ± %0,3

          oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

          Biyotransformasyon:

          Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

          Eliminasyon:

          Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile

          birikim gözlenmemiştir. Dozun 2/3' ü değişmeden idrarla atılır.

          Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

          Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösterir.

          Hastalardaki karakteristik özellikler

          Böbrek yetmezliği:

          Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 40 mL/dk' dan yüksek olanlar) ile sağlıklı gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klirens %70 azalmıştır.

          Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klirensi 7 mL/dk' nın altında olanlar), yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klirens %70 azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette - ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2).

          Karaciğer yetmezliği:

          10 veya 20 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, %50 artmış ve klirens %40 azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa gereklidir.

          Geriyatrik popülasyon:

          On altı yaşlı gönüllüde, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, daha genç gönüllülere kıyasla, yarılanma ömrü %50 artmış, klirens %40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde, setirizin klirensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

          Pediyatrik popülasyon:

          Setirizinin yarılanma ömrü 6-12 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2-6 yaş arasındaki

          çocuklarda ise 5 saattir. 6-24 aylık bebeklerde bu süre 3,1 saate inmiştir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Klinik-dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      Tablet çekirdeği:

      Laktoz (sığırdan elde edilmiştir)

      Magnezyum stearat Mısır nişastası PVP K30

      Film Kaplama:

      Opadry Y-1-7000

        Methocel E5 premium (hidroksipropilmetilsellüloz veya E 464)

        6.2. Geçimsizlikler

        Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

        6.3. Raf ömrü

        24 ay

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        PVC/alüminyum blister içerisinde 10 film tablet bulunur.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 37.62 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 37.62 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699622090104
    Etkin Madde Setirizin Hcl
    ATC Kodu R06AE07
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 10
    Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar > Setirizin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    SETIRAL 10 mg 10 film tablet Barkodu