Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber SEVİKAR yan etkilere neden olabilir. Bu yan

etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.

®

Aşağıdakilerden biri olursa SEVİKAR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar.

Birçok insanda görülmese de aşağıdaki yan etkiler ciddi olabilir:

SEVİKAR tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri)

şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar

®

görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, SEVİKAR kullanmayı durdurunuz ve derhal

doktorunuza danışınız.

SEVİKAR hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla

düşmesine neden olabilir. Bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Eğer bu belirtiler

®

ortaya çıkarsa, SEVİKAR kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz

uzanınız.

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:

SEVİKAR tedavisine uzun zaman önce başlamış olsanız dahi göz akının sararması, idrar koyulaşması, cilt kaşınması yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız; doktorunuz, semptomlarınızı değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecektir.

®

Aşağıda belirtilenler, SEVİKAR kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan

etkilerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın

Baş dönmesi; baş ağrısı; ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme; bitkinlik.

Yaygın olmayan

Ayağa kalkarken baş dönmesi; enerjisiz kalmak; eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik, vertigo, kalp atımlarının güçlü hissedilmesi, hızlı kalp atışı, nabzın yükselmesi, sersemlik ve vertigo (baş dönmesi) gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü, nefes alma güçlüğü, öksürük, bulantı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu, mide ağrısı, deri döküntüleri kramplar, kollar ve bacaklarda ağrı, idrar kaçırma hissi, cinsel işlevsizlik, ereksiyon (sertleşme) güçlüğü veya erken boşalma, güçsüzlük.

Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir: kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme, kandaki kreatinin düzeyinde yükselme, ürik asit düzeyinde yükselme, bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).

Seyrek

İlaca karşı aşırı duyarlılık, bayılma, yüzde ateş basması, kaşıntılı kırmızı şişlikler (kurdeşen), yüzde şişme.

®

SEVİKAR kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin

kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:

Olmesartan medoksomil Yaygın

Bronşit, boğaz ağrısı, burun akıntısı veya tıkanıklığı, öksürük, karın ağrısı, mide üşütmesi, ishal, hazımsızlık, bulantı, eklemler veya kemiklerde ağrı, sırt ağrısı, idrarda kan görme, idrar yolu enfeksiyonu, göğüs ağrısı, grip benzeri belirtiler, ağrı. Kandaki yağ oranında artma (Hipertrigliseridemi), kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma ve karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.

Yaygın olmayan

Trombositler olarak bilinen pıhtılaşmadan sorumlu bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir), tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (Anafilaktik reaksiyon) neden olabilen hızlı alerjik reaksiyonlar, angina (angina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir), kaşıntı, deri döküntüleri, alerjik deri döküntüleri, kurdeşen, yüzde şişme, kas ağrısı, kötü hissetme.

Seyrek

Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme, akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği, halsizlik.

Amlodipin Çok yaygın

Ödem (sıvı tutulumu)

Yaygın

Karın ağrısı, bulantı, ayak bileklerinde şişme, uykulu hissetmek, yüzde ateş basması, çift görme ve bulanık görme gibi görme problemleri, hissedilebilir kalp atışı, ishal, kabızlık, hazımsızlık, kramplar, nefes almada güçlük

Yaygın olmayan

Uyuma bozuklukları, uyku problemleri, endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri, depresyon, huzursuzluk, titreme nöbeti, tat alma bozuklukları, bayılma,, çift görme gibi görme problemleri, kulak çınlaması, angina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı), düzensiz kalp atışı, burun akması veya tıkanıklığı, saç dökülmesi, küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar (purpura), ciltte renk değişikliği, aşırı terleme, deri döküntüleri, kaşıntı, kaşıntılı kırmızı şişlikler (kurdeşen), eklem veya kaslarda ağrı, idrar yapma problemleri, geceleri idrara çıkma, idrar kaçırma, erkeklerde memelerin büyümesi, göğüs ağrısı, ağrı, kötü hissetmek, kilo alma veya kaybetme.

Seyrek

Zihin karışıklığı

Çok seyrek

Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artırır); trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); kan şekerinde artma; kasların sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni); eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik; kalp krizikan damarlarında iltihaplanma; karaciğer veya pankreasta iltihaplanma; mide çeperinde iltihaplanma; diş etlerinde kalınlaşma; karaciğer enzimlerinde yükselme; cilt rengi ve gözlerde sararma; cildin ışığa hassasiyetinde artma; alerjik reaksiyonlar kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişme; ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer alerjik durumlar; bazen hayatı da tehdit edebilen cilt döküntüsü, kurdeşen, tüm vücudunuzun kızarması, ciddi kaşıntı, ciltte kabarıklık, soyulma ve şişkinlik dahil ciddi cilt reaksiyonları, mukoza zarı (solunum yolu ve mide barsak kanalının üst tabakası) iltihaplanması (Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor

Titreme, sert duruş, maskeye benzer yüz, yavaş hareketler ve ayaklarda güçsüzlük, dengesiz yürüyüş.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘'İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

®