SEVOFLURANE-BAXTER Inhalasyon için Uçucu Çözelti Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Saf su (Lewis Asit İnhibitörü olarak) (%0.03 - %0.1)

• 6.2. Geçimsizlikler

  Sevofluran normal oda ışıklandırması koşullarında saklandığı zaman stabildir. Güçlü asitlerin veya ısının varlığında fark edilebilir bir sevofluran degradasyonu oluşmaz.

  Sevofluran paslanmaz çelik, pirinç, alüminyum, nikel kaplı pirinç, krom kaplı pirinç veya bakır berilyum alaşımlarını korozyona uğratmaz.

  Anestezi makinesi içinde, inhalasyon anesteziklerinin CO2 absorbanına maruz kalması sonucunda kimyasal degradasyon oluşabilir. Talimatlarda belirtildiği gibi taze absorbanlarla kullanıldığında, sevofluran degradasyonu minimaldir ve degradanlar saptanamayan düzeydedir ya da toksik değildir. Sevofluran degradasyonu ve bunu izleyen degradan oluşumu absorban sıcaklığının artışı, CO2 absorbanın kuruması (desikasyon) (özellikle potasyum hidroksit içerenler, örn. Baralyme), sevofluran konsantrasyonu artışı ve taze gaz akımının azalmasıyla artış gösterebilir. Sevofluran iki yoldan alkali degradasyona uğrayabilir. Bunlardan ilki, pentafloroizopropanil florometil eter oluşumuyla (PIFE ya da daha yaygın adıyla Bileşik A) hidrojen kaybı sonucunda meydana gelir. Sevofluranın ikinci degradasyon yolu, sadece kurumuş CO2 absorbanlarının varlığında oluşur ve sevofluranın heksafloroizopropanol (HFIP) ve formaldehide parçalanmasına yol açar. HFIP inaktiftir, genotoksik değildir, hızla glukuronize olur, temizlenir ve toksisitesi sevofluran gibidir. Formaldehit normal metabolik süreçlerde mevcuttur. Çok kurumuş absorbana maruz kalma sonucunda, formaldehit metanol ve format’a degrade olabilir. Format, yüksek sıcaklıkta karbon monoksit oluşumuna katkıda bulunabilir. Metanol, Bileşik A ile reaksiyona girerek metoksi eklenmesiyle Bileşik B’yi oluşturabilir. Bileşik B ([pentoflorometoksi izopropil florometil eter] [PMFE]) ile tekrar heksaflorür eliminasyonuyla C, D ve E bileşiklerini oluşturabilir. Çok kurumuş absorbanlarla, özellikle potasyum hidroksit (örn. Baralyme) ile formaldehit, metanol, karbon monoksit, Bileşik A ve muhtemelen bunların degradanlarından bazıları B, C ve D bileşikleri oluşabilir.

  CO2 absorbanlarla etkileşim sevoflurana özgü değildir. Anestezi devresinde bozunma ürünleri oluşumu güçlü bir baz varlığında (potasyum hidroksit (KOH) ve/veya sodyum hidroksit (NaOH)) asidik proton çıkarılması sonucu sevoflurandan alken (Bileşik A) oluşumundan kaynaklanır. Klinik uygulamada geri soluma devreleri kullanıldığında dozda ayarlama veya değişiklik gerekli değildir.

  • 6.3. Raf ömrü

    24 ay

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

      Dondurmayınız. Kapağı sıkıca kapalı tutunuz.

      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        İç yüzeyi politetrafluroetilen (PTFE) kaplı, sarı renkli polipropilen kapaklı, dış yüzeyi PET veya PVC ile kaplanmış, iç yüzeyi koruyucu vernikle kaplı alüminyum şişede 250 mL çözelti.

        • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

          SEVOFLURANE-BAXTER, özel olarak sevofluran için kalibre edilmiş bir vaporizatörle, sevofluranın spesifik vaporizatörleri için dizayn edilmiş dolum sistemi veya diğer uygun sevoflurana spesifik vaporizatör dolum sistemleri kullanılarak uygulanmalıdır. İnhalasyon anestezikleri uygulanırken karbondioksit absorbanları kurumaya bırakılmamalıdır. Bazı halojenli anesteziklerin karbonmonoksit oluşturmak üzere kuru karbondioksit absorbanı ile etkileştiği bildirilmiştir. Yine de, tekrar soluma tüplerinde karbonmonoksit oluşum riskini ve artmış karboksihemoglobin düzeylerinin olasılığını azaltmak için CO2 absorbanları kurumaya bırakılmamalıdır. Sevofluran kurumuş CO2 absorbanı ile kullanıldığında anestezi cihazında aşırı ısı üretimi, duman ve ateş gibi seyrek vakalar bulunmuştur. Eğer CO2 absorbanının kurumuş olduğundan şüphelenilirse değiştirilmelidir.

          Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

          Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

          İLAÇ EŞDEĞERLERİ

          Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
          SEVOFLURANE-BAXTER	8681413880681
          SEVONES	8699606087328
          SEVORANE	8699548650529
          SOJOURN	8699587523112
          Diğer Eşdeğer İlaçlar

          	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
          	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
          	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.