SIBELIUM 5 mg 50 kapsül Formülü

5.9mg

Flunarizin hidroklorür

Kapsül

Klasik ve aurasız migren profilaksisi. Vestibüler sisteme ait bir fonksiyon bozukluğuna bağlı vertigonun semptomatik tedavisi.
Sibelium, anamnezide depresif semptomları, Parkinson hastalığı ya da diğer bir ekstapiramidal hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. Gebelerde kontrendikedir.
Bu tedavi, özellikle yaşlılar gibi eğilimi olan kişilerde ekstapiramidal ve depresif belirtilere ve Parkinsonizme neden olabilir. Bu nedenle bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ender olarak Sibelium tedavisi sırasında halsizliğin arttığı bildirilmiştir; bu durumda tedaviye devam edilmemelidir. Önerilen doz aşılmamalıdır. Hastalar, özellikle idame tedavisi sırasında düzenli aralıklarla görülerek ekstrapiramidal ya da depresif semptomların erken tanısı konulmalı ve tedavi kesilmelidir. İdame tedavisi sırasında tedavinin etkisi azaldığında tedaviye devam edilmemelidir (tedavi süresi için kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız).
Gebelik ve Emzirme Durumunda Kullanımı: Gebe kadınlarda güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Hayvan deneyleri, üreme, embriyo ya da fetusun gelişimi, gestasyon ya da peri- ve post-natal dönemdeki gelişim üzerine doğrudan ya da dolaylı istenmeyen etkiler göstermemiştir. Emziren köpeklerde yapılan çalışmalar Sibelium'un anne sütüne geçtiğini ve anne sütündeki konsantrasyonların plazmadan yüksek olduğunu göstermiştir. İnsanlarda anne sütüne geçtiğine dair bir bilgi yoktur. Bu yüzden Sibelium kullanan annelerin emzirmeleri önerilmez.
Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi: Özellikle tedavinin başında uyuklama görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Oluşabilecek sedasyon nedeniyle araç veya makina kullanan hastalar uyarılmalıdır. Alkol ve santral sinir sistemi depresanlarının etkisini artırır. Atropin vb. ilaçlarla birlikte kullanıldığında idrar retansiyonu ve konstipasyona neden olur.En sık karşılaşılan yan etkiler, genellikle geçici olan sersemlik ve/veya halsizlik (% 20) ve kilo artışıdır (ve/veya iştah artışı) (% 11). Uzun süreli tedavi sırasında şu ciddi yan etkiler görülebilir; depresyon; özellikle anamnezinde depresif hastalığı olan kadınlarda dikkatli olunmalıdır; ekstrapiramidal belirtiler (bradikinezi, rijidite, akatizi, orofasyal diskinezi, tremor); özellikle yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. Çok ender olarak bildirilen yan etkiler; gastrointestinal, ekşime, yanma, bulantı, mide ağrısı; merkezi sinir sistemi, uykusuzluk, anksiyete; diğer, galaktore, ağız kuruluğu, kas ağrıları, deri döküntüleri.
Sibelium ile birlikte alkol, hipnotikler ve trankilizanlar alındığında aşırı sedasyon görülebilir. Sibelium beta-bloker kullanan hastalarda kontrendike değildir.
(Uyarılar bölümüne de bakınız). a) Migren profilaksisi:
Başlama dozu: Tedaviye 65 yaşından genç hastalarda günde 10 mg (yatmadan önce), 65 yaşın üzerindeki hastalarda günde 5 mg ile başlanır. Eğer tedavi sırasında depresif ya da ekstrapiramidal belirtiler ya da tahammül edilemeyecek yan etkiler gözlenirse, tedavi kesilmelidir. Eğer tedaviye başladıktan 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.
İdame tedavisi: Eğer hasta tedaviye yanıt verirse ve idame tedavisine gerek varsa, hasta haftanın 5 günü aynı günlük dozu alıp, arka arkaya 2 gün ilaçsız geçirecek şekilde, doz azaltılmalıdır. Profilaktik tedavi faydalı bile olsa 6 ay sonra kesilmeli ve hastada nüks görülürse yeniden başlanmalıdır. b) Vertigo: Migren için kullanılan dozlar kullanılmalıdır. Başlangıç dozu belirtiler kontrol alınınca kesilmelidir. Belirtiler genellikle iki aydan kısa sürede kontrol altına alınır. Eğer kronik vertigoda tedaviye başladıktan 1 ay sonra ya da paroksismal vertigoda 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlemlendiyse, hasta tedaviye yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.