SIBELIUM 5 mg 50 kapsül Klinik Özellikler
{ Flunariz }
4.1. Terapötik endikasyonlar
Klasik(auralı) ve yaygın(aurasız) migren profilaksisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
• Migren profilaksisi: Başlangıç dozu:
Tedaviye 65 yaşın altındaki hastalarda günde 10 mg (yatmadan önce), 65 yaşın üzerindeki hastalarda günde 5 mg ile başlanır.
Eğer tedavi sırasında depresif, ekstrapiramidal belirtiler ya da tahammül edilemeyecek yan etkiler gözlenirse, tedavi kesilmelidir.
Eğer tedaviye başladıktan 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.
İdame tedavisi:
Eğer hasta tedaviye yanıt verirse ve idame tedavisine gerek varsa, hasta haftanın 5 günü aynı günlük dozu alıp, arka arkaya 2 gün ilaçsız geçirecek şekilde doz azaltılmalıdır.
Profilaktik tedavi faydalı ve iyi tolere edilebilir ise 6 ay sonra kesilmeli ve ancak hastada nüks görülürse yeniden başlanmalıdır.
• Vertigo:
Migren için kullanılan dozlar kullanılmalıdır. Ancak başlangıç dozu belirtiler kontrol altına alınınca kesilmelidir. Belirtiler genellikle iki aydan kısa sürede kontrol altına alınır.
Eğer kronik vertigoda tedaviye başladıktan 1 ay sonra ya da paroksismal vertigoda 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.
Uygulama şekli:
SIBELIUM ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği :
Karaciğer/böbrek yetmezliğine spesifik bir pozoloji bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu tedavi, özellikle yaşlılar gibi eğilimi olan kişilerde ekstrapiramidal ve depresif belirtilere ve Parkinsonizme neden olabilir. Bu nedenle bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Seyrek olarak SIBELIUM tedavisi sırasında halsizliğin giderek arttığı bildirilmiştir; böyle bir durumda tedavi kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SIBELIUM ile birlikte alkol, hipnotik ya da trankilizan alındığında aşırı sedasyon görülebilir. SIBELIUM beta-blokör kullanan hastalarda kontrendike değildir.
Flunarizinin farmakokinetiği topiramat tarafından etkilenmez. SIBELIUM’un migrenli hastalarda [her 12 saatte bir 50 mg] topiramat ile bir arada kullanılmasıyla flunarizine sistemik maruz kalma oranında görülen %16’lık yükselme, yalnızca flunarizin ile tedavi görenlerdeki %14’lük yükselmeyle kıyaslanabilir düzeydedir. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği flunarizinden etkilenmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SIBELIUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
SIBELIUM gerekli olmadıkça gebelik doneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yonelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Flunarizin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Flunarizin’in sütle atıldığını göstermektedir. SIBELIUM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SIBELIUM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Plasebo kontrollü çift kör çalışma verileri ( %1 ya da daha fazla sıklıkta bildirilen advers ilaç reaksiyonları)
SIBELIUM’un günde 5 ile 10 mg dozlarındaki güvenilirliği 500 hastanın (247’sine SIBELIUM, 253’üne plasebo verilen) yer aldığı biri migren tedavisinde, diğeri de vertigo tedavisinde olmak üzere iki plasebo kontrollü, çift kör ve paralel tasarımlı klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın : Rinit
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın : İştahta artma
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Uyku hali
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın : Kabızlık
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın : Miyalji
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın : Menstrüasyon düzensizlikleri, Memede ağrı
Araştırmalar
Çok yaygın : Kilo artışı
Aktif karşılaştırmalı-kontrollü çalışma verileri (%1 ya da daha fazla sıklıkta bildirilen advers ilaç reaksiyonları)
Advers ilaç reaksiyonu sıklığını belirlemek amacıyla, çift kör aktif kontrollü iki çalışmanın verileri değerlendirilmiştir. Biri migren tedavisinde, diğeri de vertigo veya migren tedavisinde olmak üzere gerçekleştirilen bu iki çalışmada 476 hastaya günde 10 mg SIBELIUM uygulanmıştır.
Gastroinestinal bozukluklar
Yaygın : Midede rahatsızlık
Genel hastalıklar ve uygulama yerine ilişkin bozukluklar
Yaygın : Halsizlik
Plasebo ve aktif kontrollü çalışma verileri (%1’den az sıklıkta bildirilen advers ilaç reaksiyonları)
SIBELIUM tedavisi alan hastalarda yukarıdaki iki klinik çalışma veri setinden elde edilen ve %1’den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda verilmektedir.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan : Depresif semptomlar, uyku bozuklukları, apati
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan : Tortikollis, kulak çınlaması, letarji, parestezi, tembellik, huzursuzluk hali, koordinasyonda anormallik, dezoryantasyon
Kalp hastalıkları
Yaygın olmayan : Çarpıntı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan : İntestinal obstrüksiyon, gastrointestinal bozukluk, ağızda kuruma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan : Aşırı terleme
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan : Kas spazmları, kaslarda seğirme
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan : Oligomenore, menoraji, memede hipertrofi, menstrüasyon bozuklukları, libidoda azalma
Genel hastalıklar ve uygulama yerine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan :Yaygın ödem, asteni, periferik ödem
Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonu verileri SIBELIUM ile pazarlama sonrası deneyimden elde edilen önceden advers ilaç reaksiyonları olarak tanımlanan advers olaylar aşağıda yer almaktadır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
SIBELIUM’un Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonları Sıklığı (Spontan Bildirim Oranlarına Göre)
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Uykusuzluk, anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Akatizi, bradikinezi, dişli çark rijiditesi, diskinezi, esansiyel tremor, ekstrapiramidal bozukluk, parkinsonizm, sedasyon, tremor
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları
Çok seyrek: Kas rijiditesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek : Eritem
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları
İlacın FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER dayanılarak sedasyon ve asteni beklenebilir. Birkaç akut doz aşımı vakası(1 kerede 600 mg) durumlarında gözlenen semptomlar sedasyon, ajitasyon ve taşikardi görülmüştür. Tedavi
Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. İlk saat içinde mide lavajı uygulanabilir. Uygun olduğu durumlarda aktif kömür verilebilir.
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. | Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699593151187 |
Etkin Madde | Flunariz |
ATC Kodu | N07CA03 |
Birim Miktar | 5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 50 |
Sinir Sistemi > Başdönmesi İlaçları > Flunariz |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
|
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |