SICORTEN % 0.05 30 gr krem {Vitalis} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİCORTEN lokal kortikosteroid tedavisine cevap veren çeşitli tipte ve farklı yerleşim gösteren enfekte olmamış aşağıda verilen inflamatuvar deri hastalıklarında endikedir:

• Seboreik dermatit,

• Kontakt dermatit,

• Atopik dermatit,

• Lokalize nörodermatit (lichen simplex cronicus),

• Nummular egzama,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SİCORTEN, hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. SICORTEN tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır; uygulama hafifçe ovularak da yapılabilir.

SİCORTEN ile tedavi açık deriye uygulanabilir ya da gerekli görüldüğünde havanın geçişini sağlayan bandajlarla kapatılmış deriye uygulanabilir. Birçok vakada kapalı pansuman uygulamaya gerek yoktur. Bununla birlikte tedaviye yeterli yanıtın alınamadığı vakalarda ya da deri inflamasyonun özellikle tedaviye dirençli olduğu durumlarda SİCORTEN’in etkililiği kısa süreli kapalı pansuman uygulaması ile artırılabilir.

Psoriasis veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklarında tedavi aniden kesilmemelidir. Uygulanan doz, deriyi yumuşatan ürünlerin alternatif olarak uygulanmasıyla ya da potensi giderek azalan kortikosteroidlerin uygulanmasıyla kademeli olarak azaltılmalıdır.

SİCORTEN göze veya göz çevresine veya ülserleşmiş deri yüzeyine uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

SİCORTEN’in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. SİCORTEN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

SİCORTEN’in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. SİCORTEN karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

SİCORTEN ile tedaviye çocuklarda 2 haftadan uzun süre (2 yaşın altındaki çocuklarda 7 günden daha uzun süre) devam edilmemelidir. Tedavi edilecek bölge toplam vücut yüzeyinin %10’unu aşmamalıdır. Kapalı pansuman uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Halometazon monohidrata veya SİCORTEN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hasta hangi yaşta olursa olsun SİCORTEN ile devamlı uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. ayrıca Bölüm 4.2 - Pediyatrik popülasyon).

SİCORTEN’in kapalı pansuman ile uygulanması, küçük deri yüzeylerini etkileyen dermatozlarm kısa süreli tedavisi ile sınırlandırılmalıdır.

SİCORTEN’in yüksek dozlarda, geniş deri yüzeyine kapalı pansuman şeklinde ya da uzun süreli uygulandığı ender vakalarda, hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

SİCORTEN yüze ya da derinin kıvrımlarına (koltuk altı gibi) dikkatle ve sadece kısa süreli uygulanmalıdır.

SİCORTEN kullanımından sonra istenmeyen sistemik bir yan etki (adrenal bezlerin işlevi üzerine negatif etki gibi) bildirilmemiştir. Bununla birlikte temel tıbbi esaslar çerçevesinde, SİCORTEN özellikle geniş deri yüzeylerine veya kapalı pansuman yapılarak uygulanacağı zaman veya çocukların tedavisi sırasında bu risk göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavi edilen deri yüzeyinde bir enfeksiyon geliştiği takdirde uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır.

Kortikosteroidler, SİCORTEN’in bileşenlerinden birine karşı gelişen alerjik deri reaksiyonunun semptomlarını maskeleyebilirler.

Hastalar, SİCORTEN’i sadece kendilerinde mevcut olan deri hastalıkları için kullanmaları ve başka kişilere vermemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

SİCORTEN propilen glikol içerir. Propilen glikol derinin iritasyonuna sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

SİCORTEN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. SİCORTEN ancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında SİCORTEN’in fazla miktarda geniş yüzeye, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidlerin ve spesifik olarak halometazon monohidratın güvenliliğiyle ilgili hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, bu maddelerin teratojenik potansiyele sahip olduğu veya embriyo ve/veya fetüs üzerine diğer advers etkileri olduğu gösterilmiştir. Buna karşılık SİCORTEN’in gebe kadınlarda advers etkisine ilişkin herhangi bir kayıt bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

SİCORTEN’in lokal olarak uygulanmasından sonra halometazon monohidrat etkin maddesinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, SİCORTEN emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sınıflandırılmasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Geniş deri yüzeylerinde ya da kapalı pansuman yapılarak kullanıldıklarında (bilhassa bebeklerde ve küçük çocuklarda), kortikosteroidlerin kan dolaşımına emilimi sonucunda sistemik etkiler ortaya çıkabilir (özellikle adrenal fonksiyonlarda geçici supresyon). Bu etkiler, tedavi kesildikten sonra kaybolacaktır; ancak tedavinin aniden kesilmesini akut adrenal yetmezlik takip edebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deride kuruluk, deride iritasyon, deri atrofısi, folikülit, akne ve püstül oluşumu

Glukokortikoidler ile tedavi sonrasında uygulama şekline ve yerine bağlı olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar: kontakt alerji, deride pigmentasyon değişiklikleri, sekonder enfeksiyonlar, striae rubrae distensae, atrofık değişiklikler, deride kanama, rozasea veya perioral dermatit, telanjiektazi, purpura veya steroid aknesi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SİCORTEN ile doz aşımı durumunda, “Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler” başlığı altında verilen yan etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. Bugüne kadar bu ürün ile herhangi bir zehirlenme ya da doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Diğer yandan, çocuklar tarafından kazara yutulmasına bağlı akut zehirlenme durumu olasılık dışı bırakılmamalıdır. Bu durum, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği hafif gastrointestinal semptomların ortaya çıkması ile sonuçlanabilir. SİCORTEN’in spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi önerilmektedir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.