THILOMIDE 1.78 mg 5 ml oft.solüsyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

THILOMIDE göz damlası, enfektif olmayan alerjik konjunktivitlerin (vernal

keratokonjunktivit, vernal konjunktivit, dev papiller konjunktivit, vernal keratit ve alerjik veya atopik konjunktivit) semptomları ve oküler belirtilerinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Gençlerde ve erişkinlerde:

Doz, düzenli aralıklarla, her bir gözün konjunktival kesesine, günde dört kez 1 veya 2 damladır.

THILOMIDE’in tedavi edici etkinliği önerildiği şekilde, ilacın düzenli aralıklarla

uygulanmasına bağlıdır.

THILOMIDE tedavisine yanıtta belirti ve bulgularda (azalmış rahatsızlık, kaşıntı, yabancı

cisim hissi, fotofobi, akut oküler ağrı, göz yaşarması, akıntı, eritem/şişkinlik, konjunktival kızarıklık, limbal reaksiyon, epitelyal hastalık, ptozis) düzelmeler genellikle bir kaç gün içinde görülür, ancak bazen 4 haftaya kadar olan daha uzun tedavi gerekebilmektedir. Semptomatik düzelme elde edildiğinde, kalıcı bir düzelme için gerekli süre kadar daha tedavi devam ettirilmelidir.

Gerektiğinde, THILOMIDE ile birlikte kortikosteroidler kullanılabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlalık ve solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için, şişe damlalığının göz kapakları veya gözün diğer yüzeylerine değmemesine dikkat edilmelidir.

Göz kapağına yavaşça yaklaştırılması ve damlatmadan sonra nazolakrimal kısmın oklüzyonu tavsiye edilmektedir. Bu önlem, oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünün sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerin azalmasını sağlar.

Diğer oküler tıbbi ürünlerle birlikte tedavi alındığında, art arda iki uygulama arasında 10-15 dakikalık ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

THILOMIDE bu grup hastalarda çalışılmamıştır. Yine de, tıbbi ürünün topikal uygulamasından sonraki lodoksamidin düşük sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak, doz ayarlaması gerekli değildir (bölüm 5.2. Farmakokinetik özelliklere bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

Dört yaşın altındaki çocuklarda THILOMIDE’in güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır. Dört yaş ve üzeri çocuklarda doz yetişkinlerle aynıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen uygulama sıklığı aşılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar üreme, gebelik, embriyonel/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişim ile ilgili zararlı etkiler göstermemiştir. Deney hayvanlarındaki üreme çalışmaları tam olarak insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara THILOMIDE verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar üreme, gebelik, embriyonel/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişim ile ilgili zararlı etkiler göstermemiştir (bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verilerine bakınız). Deney hayvanlarındaki üreme çalışmaları tam olarak insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, hamile kadınlara THILOMIDE verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Lodoksamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çoğu tıbbi ürün anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere THILOMIDE verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila

Göz hastalıkları

Çok yaygın:

Kısa süreli rahatsızlıklar (yanma, batma).

Yaygın:

Oküler kaşıntı, bulanık görme, göz kuruluğu, göz yaşarması, akıntı, hiperemi, kristal şeklinde birikmeler, yabancı cisim hissi.

Yaygın olmayan:

Korneal erozyon/ülser, kirpik/göz kapaklarında pullar, göz ağrısı, oküler ödem/şişkinlik, göz yorgunluğu, oküler sıcaklık hissi, kemosis, korneal abrazyon, ön kamara hücreleri, keratopati/keratit, blefarit, alerji, yapışıklık hissi, epiteliopati.

Sistemik etkiler

Yaygın:

Baş ağrısı.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi, uyku hali.

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan:

Sıcaklama hissi.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan:

Hapşırma, burun kuruluğu.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Bulantı, mide rahatsızlığı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulamadan sonra doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

THILOMIDE’in topikal olarak aşırı dozu, gözlerden ılık su ile uzaklaştırılmalıdır.

Kazaen 120 ila 180 mg lodoksamidin ağız yolundan aşırı doz alınması, geçici sıcaklık hissi, aşırı terleme, diyare, sersemleme ve midede şişkinlik hissi ile sonuçlanmıştır; herhangi bir kalıcı istenmeyen etki gözlenmemiştir.

0.1 ila 10 mg lodoksamidin sistemik oral uygulanmasını takiben bildirilen istenmeyen etkiler, sıcaklık hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, terleme, bulantı, dışkıda yumuşama ve idrar sıklığı/tutamamayı içermekteydi.

Kazaen ağız yolundan alınmada, uygun izleme ve hastaya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.