4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SIMPONI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Yan etkiler son enjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir.
Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir:
Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen)
Yaygın (100 hastada 1 ila 10 kişide görülen)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ila 10 kişide görülen)
Seyrek (10000 hastada 1 ila 10 kişide görülen)
Çok seyrek (10000 hastada 1 kişiden az görülen)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdaki yan etkiler, SIMPONI tedavisine eşlik etmiştir:
Çok yaygın yan etkiler:
Üst solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı, burun akıntısı Yaygın yan etkiler:Doktorunuz tarafından yapılmış kan testleri esnasında bulunan anormal karaciğer testi sonuçları (artmış karaciğer enzimleri)• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
Yüzeysel mantar enfeksiyonlarıBakteri enfeksiyonları (selülit gibi)Düşük kırmızı kan hücresi sayısıPozitif kan lupus testiUyumada zorlukDepresyonKabızlıkSaç dökülmesiAlerjik reaksiyonlar (yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya gırtlağınızda yutmanızı veya nefes almanızı zorlaştırabilen şişme, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerinizin, ayaklarınızın veya ayak bileklerinizin şişmesi)Deride döküntü ve kaşıntıHazımsızlıkMide ağrısıUyuşukluk ve karıncalanma hissiGripBronşitSinüs enfeksiyonlarıUçukYüksek tansiyonAteşEnjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, sertlik, ağrı, kaşıntı, karıncalanma ve tahriş)Güçsüz hissetmeİyileşmede gecikmeGöğüs kafesi rahatsızlıklarıYaygın olmayan yan etkiler:
Ciddi kan enfeksiyonlarıTüberküloz (ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük, nefes darlığı, gribe-benzeyen semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, diş sorunları ve idrar yaparken yanma hissi)Alt solunum yolu enfeksiyonu (zatürre dahil)Eklemlerde veya etrafındaki dokuda enfeksiyonBöbrek enfeksiyonuApseAkciğerlere veya vücudun diğer bölgelerini etkileyen mantar enfeksiyonları gibi zayıf bağışıklık sistemine sahip insanlarda meydana gelebilen enfeksiyonlarKanserler, deri kanseri ve kanser olmayan büyümeler veya yumrular dahil, derideki koyu renkli benler dahilSedef hastalığı (deride kabarcıklar şeklinde avuçlarda ve/veya tabanlarda olan dahil)Sinir sistemi hastalığı (görme değişiklikleri, kol ve bacaklarda güçsüzlük gibi belirtiler)Düşük trombosit sayısıDüşük beyaz kan hücresi sayısıBirleşik düşük trombosit, kırmızı ve beyaz hücre sayısıTiroid hastalıklarıKandaki şeker seviyesinde artışKandaki kolesterol seviyesinde artışDenge bozukluğuTat alma bozukluğuGörme bozukluklarıKonjestif kalp yetmezliğinde kötüleşme olması veya ilk kez gelişmesiKalp ritminde düzensizlik hissiKalp damarlarında daralmaKan pıhtılarıEl veya ayak parmaklarında ağrı ve renk değişikliğiAteş basmasıAstım, nefes darlığı, hırıltıMide yüzeyi ve bağırsak kanalında enflamasyonu içeren, ateşe neden olabilen, mide- bağırsak hastalığıReflüAğızda ağrı ve yaralarSafra kesesi taşlarıKaraciğer hastalıklarıtdrar torbası hastalıklarıMeme hastalıklarıAdet kanaması düzensizlikleriKemik kırılmaları Seyrek yan etkiler:Lenf sistemi kanseriHepatit B enfeksiyonunun yeniden oluşması (derinizin veya gözlerinizin sararması, koyu kahve rengi idrar, kamınızın sağ tarafında ağrı, ateş, hasta hissetme, hasta olma ve çok yorgun hissetme)Akciğerlerin kronik inflamatuar durumuTüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığına benzer (Lupus) sendromBöbrek rahatsızlıklarıEldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen yan etkiler:
Kan hücreleri üreten kemik iliği yetersizliğiKan kanseri (Lösemi)Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan
Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.