SIMULECT 20 mg 1 flakon Formülü

Bir flakon 20 mg basiliksimab içerir. Yardımcı maddeler: 0.992 mg susuz disodyum hidrojen fosfat, 1.608 mg sodyum klorür, 7.212 mg potasyum dihidrojen fosfat, 20 mg sukroz, 40 mg glisin, 80 mg mannitol Çözücü: 5 ml (steril) enjeksiyonluk su.
Simulect, erişkin ve pediyatrik hastalarda de novo böbrek transplantasyonunda akut organ reddine karşı profilaksi sağlanmasında endikedir. Simulect, mikroemülsiyon siklosporin ve kortikosteroide dayalı immünosupresyon tedavisi ile birlikte veya mikroemülsiyon siklosporin, kortikosteroidler veya azatiyoprin ya da mikofenolat mofetil içeren üçlü bir immünosupressif idame tedavisinde kullanılmaktadır.
Simulect, basiliksimab veya formülasyondaki diğer herhangi bir komponente karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Simulect yalnızca, organ transplantasyonundan sonra uygulanan immünosupressif tedavi alanında deneyim sahibi doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Simulect’in hem ilk kullanımında, hem de daha sonraki tedaviler sırasında 24 saatten daha kısa süre devam eden, şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlara, ürtiker, kaşıntı, hapşırma, hipotansiyon, taşikardi, dispne, bronkospazm, akciğer ödemi ve solunum yetmezliği gibi anafilaktoid tipte reaksiyonlar dahildir. Bu reaksiyonlara, Simulect kullananlarda ender (<1/1000 hasta) rastlanır. Eğer şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse, Simulect tedavisine kesin olarak son verilmeli ve bir daha kullanılmamalıdır. Simulect kullanan hastalarda şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğü takdirde bununla başa çıkabilecek yeterlilikte laboratuvar ve destek olanaklarının ve personelinin bulunduğu hastanelerde uygulanmalıdır. Transplantasyon sonrası immünosupressif tedavi uygulanan hastalar, lenfoproliferatif hastalıkların (LPD) ve fırsatçı enfeksiyonların gelişmesi açısından artmış bir risk içerisindedir. Simulect immünosupressif bir ilaç olmasına rağmen Simulect ile tedavi edilen hastalarda bugüne kadar lenfoproliferatif hastalıklarda veya fırsatçı enfeksiyonlarda artış gözlenmemiştir. Gebelik ve Emzirme Gebe veya emziren kadınlarda yapılmış herhangi bir çalışma yoktur. Simulect, annede elde edilebilecek potansiyel faydalar, fetusun karşılaşabileceği risklerden daha üstün olmadığı sürece gebe kadınlara verilmemelidir. Gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlarda hamileliğin önlenmesi için yeterli korunma sağlanmış olmalı ve bu korunma Simulect’in son dozundan itibaren 4 ay daha devam etmelidir. Basiliksimab’ın anne sütüne geçtiğine dair bir veri olmamasına rağmen Simulect, bir immünoglobulin G antikoru (IgG1K) olduğundan, insan plasentasından fetusa ve anne sütünden bebeğe geçebilir. Simulect kullanan kadınlar, son dozu izleyen 4 ay boyunca bebeğini emzirmemelidir. Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine etkileri: Simulect’in araç ya da makina kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi beklenmemektedir.Simulect, böbrek nakledilmiş hastalarda çift-kör, plasebo kontrollü randomize 4 çalışmada test edilmiştir. Bu çalışmaların ikisinde hastalara aynı zamanda mikroemülsiyon siklosporin ve kortikosteroidler (sırasıyla 346 ve 380 hasta); birinde aynı zamanda mikroemülsiyon siklosporin, azatiyoprin ve kortikosteroidler (340 hasta); birinde ise aynı zamanda mikroemülsiyon siklosporin, mikofenolat mofetil ve kortikosteroidler (123 hasta) verilmiştir. Simulect ayrıca, yine böbrek nakledilmiş hastalarda kontrol grubuna aktif ilaç verilerek yapılan bir çalışmada, bir poliklonal anti-T-lenfosit immünoglobulini (ATG/ALG) ile karşılaştırılmıştır; bu çalışmaya katılan hastaların hepsine (135) aynı zamanda ayrıca mikroemülsiyon siklosporin, mikofenolat mofetil ve kortikosteroidler verilmiştir. Pediyatrik hastalardaki güvenlilik verileri, böbrek nakledilmiş olan 41 hastanın katıldığı, açık bir farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmasından elde edilmiştir. Advers Olayların İnsidansı: Simulect, organ nakledilmiş hastalarda, altta yatan hastalığın, immünosupressiflerin ve diğer ilaçların birlikte kullanılmasının sonucu olarak görülen advers olayların fazlalaşmasına yol açan bir ilaç olarak gözükmemektedir. Plasebo kontrollü 4 çalışmada, önerilen Simulect dozlarıyla tedavi edilen toplam 590 hastadaki advers olay profili, plasebo verilen toplam 595 hastadaki advers olay profilinden ayırt edilememiştir. Simulect, plaseboyla kıyaslandığında ciddi advers olay insidansının yükselmesine neden olmamıştır. Bütün hastalarda, tedaviyle bağlantılı olarak gelişen advers olayların bir bütün olarak insidansı bakımından Simulect kullananlar (%7.1-%40) ile plasebo kullananlar (%7.6-%39) arasında belirgin bir fark oluşmamıştır. Kontrol grubunda aktif ilaç kullanılan çalışmalarda tedaviyle bağlantılı advers olaylar, Simulect grubunda (%41.5), ATG/ALG kullanan gruba (%11.4) kıyasla daha az görülmüştür. Erişkin hastalardaki advers olaylar: İkili veya üçlü tedavi rejimi uygulanan gruplarda (Simulect’in gerek plasebo gerekse de ATG/ALG ile karşılaştırıldığı çalışmalarda) en sık (hastaların %20'sinden fazlasında) bildirilen advers olaylar kabızlık, idrar yolu enfeksiyonu, ağrı, bulantı, periferik ödem, hipertansiyon, anemi,baş ağrısı, hiperkalemi, hiperkolesterolemi, ameliyat yarası komplikasyonları, kilo artışı, serum kreatininde yükselme (NPN), hipofosfatemi, ishal ve üst solunum yolu enfeksiyonudur. Pediyatrik hastalardaki advers olaylar: Vücut ağırlığı gerek 35 kg'dan az, gerekse 35 kg veya daha fazla olan hastalarda ikili tedaviden sonra en sık (hastaların %20'sinden fazlasında) bildirilen advers olaylar idrar yolu enfeksiyonları, hipertrikoz, rinit, ateş, hipertansiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu ve viral enfeksiyon, sepsis ve kabızlıktır. Malignite insidansı: Sözü edilen çalışmaların herbirinde hastalardaki bir bütün olarak malignite insidansı, Simulect kullanan hastalarda ve karşılaştırma tedavi gruplarında birbirine yakın bulunmuştur. Bir bütün olarak lenfoma/lenfoproliferatif hastalık, Simulect grubunda %0.1 (1/701), plasebo kullananlarda %0.3 (2/595), oranında görülmüş ATG-ALG kullanan hastalarda ise hiç görülmemiştir. Bildirilen diğer malignite insidansları ise Simulect kullananlarda %1.0 (7/701), plasebo kullananlarda %1.2 (7/595), ATG/ALG kullananlarda %4.6 (3/65) olmuştur. Enfeksiyon ataklarının insidansı: İkili ve üçlü tedavi altındaki hastalarda enfeksiyon ataklarının bir bütün olarak insidansı ve profili; Simulect ve plasebo veya ATG/ALG gruplarında birbirine yakın bulunmuş (Simulect : %75.9 ve plasebo :%75.6); ciddi enfeksiyon insidansları ise Simulect ve karşılaştırma grubunda benzer bulunmuştur (sırasıyla % 26.1 ve % 24.8). İ kili ya da üçlü tedavi rejiminden sonra sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu insidansı, her 2 grupta birbirine yakın (sırasıyla %14.6 ve %17.3) olarak belirmiştir. İ kili veya üçlü tedaviden sonraki ölüm insidansı ve nedenleri de, Simulect (%2.9) ve plasebo veya ATG/ALG (%2.6)
Simulect bir immünoglobülin olması nedeniyle, metabolik bir ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Klinik çalışmalar sırasında advers reaksiyonlarda herhangi bir artış olmaksızın mikroemülsiyon siklosporin, steroidler, azatiyoprin ve mikofenolat mofetilin yanı sıra, organ transplantasyonunda rutin olarak kullanılan diğer ilaçlar da kullanılmıştır. Birlikte kullanılan bu ilaçlar sistemik antiviral, antibakteriyel ve antimikotik ilaçlar, analjezikler, beta-bloker ajanlar veya kalsiyum kanal blokerleri gibi antihipertansif ilaçlar ve diüretiklerdir. Transplantasyonu izleyen ilk 3 ay içerisinde yapılan, orijinal faz 3 çalışmalarında; Simulect kullananların %14'ünde ve plasebo kullananların %27'sinde, antikor (OKT 3 veya ATG/ALG) tedavisiyle tedavi edilen akut rejeksiyon gelişmiş; Simulect grubundaki advers olaylarda veya enfeksiyonlarda, plasebo grubuna kıyasla artış gözlenmemiştir. Simulect'in, azatiyoprin veya mikofenolat mofetil içeren üçlü bir tedavi rejimiyle birlikte kullanılması, 3 klinik çalışmada incelenmiştir. Mikroemülsiyon siklosporin ve kortikosteroidleri içeren tedavi rejimine azatiyoprin ilave edildiğinde, Simulect'in total vücut klirensi, ortalama %22 oranında azalmıştır. Aynı tedavi programına azatiyoprin yerine mikofenolat mofetil ilave edildiğinde Simulect'in total vücut klirensi ortalama %51 oranında azalmıştır. Azatiyoprin veya mikofenolat mofetil içeren üçlü tedavi rejiminde Simulect kullanılması, Simulect grubunda, plasebo grubuna kıyasla advers olayların ya da enfeksiyonun artmasına neden olmamıştır (Bkz: Yan etkiler / Advers Etkiler). Klinik tolerabilitenin tahmin edilmesi açısından değer taşıyan bir rakam olmamasına rağmen Simulect ile tedavi edilen 172 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada insan antimurin antikor (HAMA) reaksiyonları görülmüştür. İnsidans, aynı zamanda muromonab-CD3 kullanılmayan 138 hastada 2, muromonab-CD3 kullanılan 34 hastada 4’tür. Simulect kullanılması, daha sonra murin antilenfosit antikor preparatlarının kullanılmasına engel teşkil etmez.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Erişkinlerde kullanımı: Standart doz, herbiri 20 mg’lık iki kısım şeklinde olmak üzere total 40 mg’dır. İlk 20 mg, transplantasyon ameliyatından önceki 2 saat içerisinde verilmelidir. Simulect, hastaya greft alımı ve birlikte immünosupresyon uygulanacağı garanti altına alınıncaya kadar kullanılmamalıdır. İkinci 20 mg'lık dozun, transplantasyondan 4 gün sonra verilmesi gerekir. Eğer greft kaybı veya Simulect’e karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse, ikinci doz kullanılmamalıdır (Bkz. Uyarılar / Önlemler). Çocuklarda kullanımı: Önerilen doz: Vücut ağırlığı 35 kg'ın altında olan pediyatrik hastalarda önerilen total doz, 10 mg’lık 2 kısım şeklinde verilmek üzere toplam 20 mg’dır. Vücut ağırlığı 35 kg veya daha fazla olan pediyatrik hastalarda ise erişkinlerdeki doz; her biri 20 mg ‘lık iki kısım şeklinde olmak üzere total 40 mg önerilir. İlk doz, transplantasyon ameliyatından önceki 2 saat içerisinde verilmelidir. Simulect, hastaya greft alımı ve birlikte immünosupresyon uygulanacağı garanti altına alınıncaya kadar kullanılmamalıdır. İkinci dozun, transplantasyondan 4 gün sonra verilmesi gerekir. Eğer greft kaybı veya Simulect’e karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse, ikinci doz kullanılmamalıdır (Bkz. Uyarılar / Önlemler). Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda Simulect kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlıdır ama bu yaş grubunda, genç erişkin hastalardakinden farklı bir dozaj formuna ihtiyaç olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur. Uygulama şekli: Kullanıma hazırlanan Simulect, 20-30 dakikada tamamlanacak intravenöz infüzyon veya bolus enjeksiyon şeklinde kullanılır. Simulect'in kullanıma hazırlanmasıyla ilgili bilgiler için “kullanma talimatı” bölümüne bkz. Kullanma talimatı: İnfüzyon/enjeksiyon solüsyonunu hazırlamak için, kutu içindeki ampulde bulunan 5 ml enjeksiyonluk suyu, toz içeren flakona ilave ediniz. Tozun erimesi için, flakonu yavaşça çalkalayınız. Kullanıma hazırladığınız bu solüsyonu mümkün olduğunca kısa sürede kullanınız; 2-8°C’de 24 saat veya oda sıcaklığında 4 saat saklayabilirsiniz. 24 saat içerisinde kullanılmayan solüsyonu atınız. Kullanıma hazırlanmış solüsyon izotoniktir ve bolus enjeksiyon şeklinde ya da 50 ml veya daha fazla serum fizyolojik veya %5 dekstroz ile seyreltilerek verilebilir. Simulect'in diğer intravenöz maddelerle geçimliliği konusunda herhangi bir veri mevcut olmadığından Simulect, diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman, ayrı bir infüzyon setinden verilmelidir. Aşağıdaki infüzyon setleriyle geçimsizlik söz konusu değildir. İ nfüzyon torbası • Baxter minibag NaCl %0.9 İ nfüzyon setleri • Luer Lock™, H. Noolens • Steril vented i.v. set, Abbott • İnfusion setsi, Codan • İnfusomat™, Braun • Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda • Lifecare 5000™ Plumset Microdip, Abbott • Vented basic set, Baxter • Flashball device, Baxter • Vented primary administration set, Imed Diğer ticari setlerle geçimlilik, test edilmemiştir. DOZ AŞIMI Klinik çalışmalarda Simulect insanlara, 60 mg’a kadar artırılan tek ve 24 gün içerisinde 150 mg’a kadar çıkabilen çoğul-dozlarda, hiçbir akut yan etki görülmeksizin verilmiştir. Önerilen doz kullanıldığında insanlardaki düzeyler, genellikle <10 µg/ml olmaktadır.

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.