SINAREX 3 mg/3 ml enj. çöz. içeren 1 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİNAREX,

• Yüksek dozda sisplatin dahil, başlangıç ve tekrarlanan emetojen kanser tedavisine bağlı bulantı ve/veya kusmanın önlenmesinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi uyarımlı bulantı ve kusmanın önlenmesi

Bulantı ve kusmanın önlenmesi için önerilen doz, kemoterapi başlangıcından önceki 30 dk içinde intravenöz uygulanan, 10 mcg/kg’dır.

SİNAREX seyreltilmeden 30 saniyede intravenöz uygulanmalı ya da 15 ml infüzyon sıvısı (%0.9 sodyum klorür) içinde 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml olacak şekilde aşağıdaki infüzyon sıvılarından biri ile seyreltilerek 5 dakikada infüze edilmelidir (bkz:Uygulama Şekli)

Bulantı ve kusmanın tedavisinde, bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan doz önerilmektedir. Ek dozlar en az 10 dakika arayla uygulanmalıdır.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için anesteziye başlamadan hemen önce SİNAREX’in 1 mg’lık dozunun seyreltilmeden, 30 saniye içinde intravenöz uygulanması önerilmektedir.

Postoperatif bulantı ve/veya kusmanın tedavisi için postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan doz önerilmektedir

SİNAREX 24 saatlik süre içerisinde en fazla üç kez uygulanabilir. Kullanılacak maksimum doz 9 mg’ı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

SİNAREX, intravenöz kullanım içindir. Intramusküler yoldan uygulanmamalıdır. İnfüzyon Çözeltileri

SİNAREX, %0.9 sodyum klorür ile 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi,% 0.18 sodyum klorür ve % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi, sodyum laktat çözeltisi, % 10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisi (infüzyon için) ile seyreltilerek 5 dakikada infüze edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliğinde total klerens yaklaşık yarıya inmekle birlikte SİNAREX, standart dozlarda çok iyi tolere edilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Kemoterapi uyarımlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için 2-16 yaş arası çocuklarda SİNAREX’in 10 mcg/kg dozda kullanılması önerilmektedir. Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği ise kanıtlanmamıştır.

2 yaşın altındaki çocuklarda granisetron kullanımı araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

SİNAREX,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda SİNAREX, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülmesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

SİNAREX mide ya da barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, SİNAREX uygulanmasını takiben izlenmelidir. Abdominal cerrahi sonrasında veya kemoterapi uyarımlı bulantı ve kusmalı hastalardaki granisetron kullanımı, bu hastalardaki bulunabilecek bir ilerleyici ileus ve/veya gastrik distansiyonu maskeleyebilir.

Diğer antiemetiklerde olduğu gibi, postoperatif bulantı ve/veya kusma beklentisinin az olduğu hastalarda rutin profilaksi tavsiye edilmemektedir. Postoperatif dönemde bulantı ve/veya kusmadan kaçınılması gereken hastalarda, postoperatif bulantı ve/veya kusma insidansı düşük dahi olsa granisetron enjeksiyonu tavsiye edilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Granisetron in vitro uygulandığında, sitokrom P-450 ilaç metabolize edici enzim sistemini indüklemez ya da inhibe etmez. Diğer ilaçlar ile farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşimleri değerlendirebilecek tanımlayıcı çalışma bulunmamaktadır. Bununla beraber, granisetron’un enjeksiyonluk formu insanlarda, antiemetik tedavilerde genelde reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile güvenli bir şekilde uygulanmıştır. Granisetron’un, emetojenik kanser tedavileri ile de etkileşime girmediği gözlenmektedir. .

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Granisetron için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. 5.3).

SİNAREX, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

SİNAREX gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi

Granisetron’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle SİNAREX ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Granisetron, insan çalışmalarında genellikle iyi tolere edilmiştir. granisetron uygulaması ile kesinlikle ilişkili olan herhangi bir ekstrapiramidal etki veya başka ciddi advers reaksiyonlar görülmemiştir.

Bu sınıftan diğer ilaçlar ile bildirildiği gibi baş ağrısı ve kabızlık en sık kaydedilen istenmeyen etkiler olmakla birlikte, bunların çoğu hafif veya orta şiddette görülmüştür. Deride hafif kızarmalar, döküntüler gibi alerjik reaksiyonlar nadiren görülür. Klinik çalışmalarda genellikle normal sınırlar içinde olmakla birlikte, karaciğer transaminazlarında geçici artış görülmüştür.

Klinik çalışmalarda, SİNAREX ile ilintili olası istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın: Enfeksiyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Ağrı

Yaygın: Baş ağrısı, ateş, sersemleme, uykusuzluk, uyuklama hali, anksiyete,

ajitasyon, merkezi sinir sistemi stimülasyonu Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal sendrom

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Anjina, aritmiler, atrial fibrilasyon

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Öksürük

Gastrointestinal hastalıkları:

Çok yaygın: Konstipasyon

Yaygın: Diyare, abdominal ağrı, dispepsi, tat alma bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Kızarıklık

Kas-İskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok yaygın Zayıflık

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın: Oligüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar; anaflaksi (hipotansiyon, dispne, ürtiker dahil); sıcak basması, aşırı duyarlılık

Araştırmalar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı üzerine sınırlı deneyim bulunmaktadır. Doz aşımı durumunda uygulanacak özel bir tedavi bulunmamaktadır ya da antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda hastalara semptomatik ve destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Vaka raporlarında yer alan bir hasta granisetron dozunun on katını, (30 mg) almış, ancak hastada hiçbir semptom görülmediği veya yalnızca hafif bir baş ağrısı şikayeti olduğu bildirilmiştir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.