THINCAL 120 mg 84 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Standart doz: Önerilen doz her ana öğün ile birlikte (yemek sırasında veya en az bir saat sonra) 120 mg’lık bir kapsül (3 kapsül / gün)dür. Öğün atlandığında ve yemekte yağ alınmadığında doz atlanabilir. Hasta düşük kalorili diyet uygulamalı, beslenme dengeli olmalı ve kalorisinin ortalama %30’unu yağlardan almalıdır. Karbonhidrat, yağ ve protein alımı üç ana öğüne dağıtılmalıdır. Günde 3 kez 120 mg THİNCAL kullanımı üzerine çıkıldığında daha fazla yarar sağlanmamıştır. THİNCAL etkisinin ilaç kullanıldıktan 24 - 48 saat sonra olduğu saptanmıştır. Bu saptama dışkıda yağ ölçülerek yapılmıştır. İlaç alımı bırakıldıktan 4872 saat sonra dışkıdaki yağ miktarı tedavi öncesi değerlere döner.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır. Her ana öğün ile birlikte (yemek sırasında veya en az bir saat sonra) alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

THİNCAL etkisi karaciğer ve böbrek yetersizliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Pediatrik popülasyon:

THİNCAL, 12 yaşından küçük pediyatrik hastalarda çalışılmamıştır.

THİNCAL’in etkinliği ve güvenliği, 12-16 yaş arası obez çocuklarda değerlendirilmiştir. Bu yaş grubunda THİNCAL’in kullanımı, yetişkinlerle yapılan yeterli ve kontrollü çalışmalardan elde edilen veriler, 12-16 yaş arası obez çocuklarda yapılan 21 günlük mineral denge çalışması ve 54 haftalık etkinlik ve güvenlik çalışmasından elde edilen ilave veriler ile desteklenmiştir. THİNCAL uygulanan hastaların vücut kütle indeksinde ortalama 0.55 kg/m azalma görülürken plasebo uygulanan hastalarda 0.31 kg/m2 artış görülmüştür. Her iki çalışmada da görülen advers etkiler yetişkinlerde görülenlere genelde benzerdir. THİNCAL, yağda çözünen vitaminlerin emilimini etkilediğinden tüm hastalar, A,D,E,K vitaminleri ve beta-karoten içeren multivitamini günlük olarak almalıdır. Vitamin desteği, orlistattan en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

THİNCAL ile tedaviye 4 haftalık sürede diyet ile tek başına en az 2.5 kg verilirse başlanmalıdır.

Klinik çalışmalarda, THİNCAL tedavisi ile kilo kaybı tip II diyabet hastalarında diyabetli olmayan hastalara nazaran daha fazladır. Antidiyabetik ilaç tedavisi Orlistat alınırken sık olarak monitorize edilmelidir. THİNCAL siklosporin ile birlikte alınması tavsiye edilmez (bölüm 4.5’e bak). Hastalara onlara verilen diyet programına uymaları tavsiye edilmelidir. THİNCAL yağlı bir beslenme ile birlikte kullanılırsa gastrointestinal şikayetlerin görülme ihtimali artar (Örn. Günde 2000kkal ve günlük kalorinin %30’dan fazlasını yağdan alan bir diyette, 67 g’ın üzerinde yağ vardır). Günlük yağ alımı üç ana öğüne dağılmalıdır.

THİNCAL, bazı yağda çözünen vitaminlerin ve beta-karotenin emilimini azalttığından hastaların, yeterli beslenmeyi sağlamak için yağda çözünen vitaminleri içeren multivitamin desteği almaları sağlanmalıdır. Buna ilaveten, vitamin D ve beta-karoten düzeyleri, obez hastalarda obez olmayan hastalar karşılaştırıldığında düşük olabilir. Multivitamin desteği, orlistattan en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Bazı hastalarda orlistat ile tedavi takiben üriner okzalat miktarında artış görülebilir. Hiperokzalüri ya da kalsiyum okzalat nefropatisi olan hastalara THİNCAL verileceği zaman bu durum dikkate alınmalıdır.

Diyabetik hastalarda orlistat ile sağlanan kilo kaybı, metabolik kontrolde de düzelmeye eşlik eder; bu durum hipoglisemik ilaçların (örn. sülfonilüreler, metformin) ya da insülin dozunun azaltılmasını gerektirebilir.

Eş zamanlı olarak antikoagülan tedavisi gören hastalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Rektal kanama vakaları bildirilmiştir. Bu konuda dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Siklosporin: Siklosporin plazma düzeylerindeki azalma ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında gösterilmiştir

Akarboz: Farmakokinetik etkileşim çalışmaları olmadığı için THİNCAL’in akarboz ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır .

Oral antikoagulanlar:Varfarin ve diğer antikoagulanlar THİNCAL ile birlikte verildiğinde uluslararası normalizasyon hız değerleri (INR) monitörize edilmedir.

Yağda eriyen vitaminler: THİNCAL ile tedavide yağda eriyen vitaminlerin (A,D,E ve K) absorbsiyonu bozulur.

Amiodaron: Eş zamanlı olarak orlistat alan sınırlı sayıdaki sağlıklı gönüllülerde tek doz olarak amiodaron verildiğinde amiodaron plazma düzeylerinde küçük bir azalma görülmüştür; amidaron tedavisi alan hastalarda bu etkinin klinik ilişkisi bilinmemektedir. Ancak, eş zamanlı olarak amiodaron tedavisi alan hastalarda klinik destek ve EKG ölçümleri sağlanmalıdır.

Etkileşim olmayanlar : Amitriptilin, atorvastatin, biguanidler, digoksin, fibratlar, fluoksetin losartan, fenitoin, fentermin, pravastatin, nifedipin yavaş salınımlı, sibutramin veya alkol ile etkileşim gözlenmemiştir. Bu etkileşimlerin olmadığı spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında gösterilmiştir.

Oral kontraseptifler ve THİNCAL arasında etkileşim olmadığı ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları ile gösterilmiştir. Ancak, orlistat, oral kontraseptiflerin yararlanımını dolaylı olarak azaltabilir ve bazı vakalarda beklenmeyen gebeliğe neden olabilir. Ciddi diyare durumunda ek kontraseptif metod kullanımı önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

THİNCAL, için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Bununla beraber yeterli klinik bilgi olmadığı için hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi

Orlistat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Orlistatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

THİNCAL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: İnfluenza

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: Hipoglisemi*

(*Obez Tip II diyabet hastalarında plasebo yan etkilerin >%1’den ve Orlistat tedavisinde >%2’den fazla olduğu durumlar)

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Anksiyete

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın: Alt solunum yolu enfeksiyonu

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Karın ağrısı/rahatsızlık hissi, rektumda yağlı lekelenme, gaz çıkarma, fekal sıkıştırma, yağlı dışkı, gaz, sıvı dışkı, yağlı boşaltma, defekasyon artışı Yaygın : Rektal ağrı/rahatsızlık hissi, yumuşak dışkı, fekal inkontinans, karında şişkinlik, diş hastalıkları, dişeti hastalıkları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Üriner sistem enfeksiyonları

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Menstrüel düzensizlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk

Pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (kaşıntı, kızarıklık, ürtiker, anjioödem, bronkospazm ve anafilaksi)

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Rektal kanama, diverkülit, pankreatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Büllöz döküntü

Hepatobilier bozukluklar

Bilinmiyor: Kolelitiazis, hepatit (ciddi olabilir)

İncelemeler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

THİNCAL için doz aşımı bulguları bildirilmemiştir. Normal kilolu gönüllülerde 15 gün süre ile 800 mg tek doz ve günde 3 kez 400mg (1200 mg/gün) verilmiş ve herhangi bir advers etki görülmemiştir. Obez hastalara da 6 ay boyunca günde 3 kez 240 mg THİNCAL verilmiş ve yan etkilerde artış bildirilmemiştir. Belirgin olarak aşırı doz alındığı saptandığında hasta 24 saat gözlem altında tutulmalıdır. Yapılan insan ve hayvan çalışmaları esas alındığında THİNCAL’in lipaz inhibisyonu sonucu oluşabilecek sistemik etkilerinin hızla geri dönmesi beklenir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.