SINDAXEL 30 mg/5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SINDAXEL nedir ve ne için kullanılır?

2. SINDAXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SINDAXEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SINDAXEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SİNDAXEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

2.SINDAXEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SINDAXEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

SINDAXEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için SINDAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları)
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir)
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferal nöropatiniz olabilir ve SİNDAXEL dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda SINDAXEL kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,
• SINDAXEL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı)
• Önceden akciğer radyasyonu aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir)
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedavi ediliyorsanız; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.

SİNDAXEL her zaman bir ven’e uygulanmalıdır. SİNDAXEL’in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

SINDAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

•»

SINDAXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri SİNDAXEL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINDAXEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. SİNDAXEL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SİNDAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

SINDAXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİNDAXEL makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerdiği için ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilmektedir.

SİNDAXEL yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her dozda 20 g’a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir. Bu miktar, alkolik hastalar, karaciğer hastalığı veya epilepsili (nöbet yaşayan) hastalar gibi yüksek riskli hastalar için zararlı olabilir. Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz SİNDAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:

• Sisplatinle (kanser tedavisi için): SINDAXEL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için SİNDAXEL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfınavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında SINDAXEL’ün dozunda bir ayarlama gerekebilir.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, SINDAXEL dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) SINDAXEL dozunun artırılması gerekebilir.
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SINDAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.




3.SINDAXEL nasıl kullanılır ?

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için SINDAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SINDAXEL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız SINDAXEL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. SINDAXEL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

SINDAXEL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

SİNDAXEL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SİNDAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

SİNDAXEL’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:    Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi

araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda SINDAXEL almanıza karar verebilir.

Eğer SİNDAXEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

%

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINDAXEL kullanırsanız

SİNDAXEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla SINDAXEL uygulanımı beklenmez.

SINDAXEL'i kullanmayı unuttuysanız

SlNDAXhL'i kullarrmayj-iiiMrir-uı^M^, doktoıunuzu mutlaka bilgilendiriniz,

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

SİNDAXEL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:
HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.