Bionorica İlaçları SINUPRET şurup Kısa Ürün Bilgisi

SINUPRET şurup Kısa Ürün Bilgisi

Mine cicegi Otu; Gentian Koku; Kuzukulagi Otu; Kuzukulagi Otu Kuru Ekstresi }

Solunum Sistemi
Bionorica İlaç Ticaret Ltd.Şti | 23 August  2022

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    SİNUPRET® Şurup

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    ler:

    100 ml (120,8 grama karşılık gelen) şurup:

    1,1 gram Gentiana lutea L. (Centiyan) kökü, Primula veris L. ve/veya Primula elatior (L.) Hill (Çuha çiçeği) çiçekleri, Rumex L. sp. (Kuzukulağı, Labada) toprak üstü kısımları, Sambucus nigra L. (Kara mürver) çiçekleri ve Verbena officinalis L. (Mine çiçeği) toprak üstü kısımları karışımından (1:3:3:3:3) elde edilen 41,7 g ekstre (DER 1:38,5) içerir.

    1. ekstraksiyon çözücüsü: %59 Etanol (h/h). 2., 3. ve 4. ekstraksiyon çözücüsü: Saf su.

    Yardımcı maddeler

    Sıvı maltitol 78,8 g

    Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Oral kullanım için şurup.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      SİNUPRET® Şurup paranazal sinüslerin akut enflamasyonlarına bağlı şikayetlerin giderilmesinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      SİNUPRETŞurup, başka şekilde reçete edilmediği takdirde, şurup ile verilen ölçü kabı kullanılarak hasta yaşına göre aşağıdaki tabloya göre günde üç kez alınır.

      Hasta

      Tek doz

      Günlük doz

      2 yaş altı çocuklar

      Bu tıbbi ürünün 2 yaş altı çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

      2 ile 5 yaşındaki çocuklar

      2.1 ml = 2.5 g

      6.3 ml = 7.5 g

      (3 kere 2.1 ml)

      6 ile 11 yaşındaki çocuklar

      3.5 ml = 4.2 g

      10.5 ml = 12.6 g

      (3 kere 3.5 ml)

      Yetişkinler ve 12 yaşından büyük gençler

      7.0 ml = 8.4 g

      21.0 ml = 25.2 g

      (3 kere 7.0 ml)

      SİNUPRETŞurup günde 3 defa (sabah, öğle ve akşam) seyreltilmeden veya az su ile karıştırılarak alınır. SİNUPRETŞurup, gerekirse bir bardak su ile alınabilir. SİNUPRETŞurup yemeklerle, içeceklerle veya öğün aralarında alınabilir. Mide hassasiyeti olan kişilerin SİNUPRETŞurup'u yemeklerden sonra alması tavsiye edilir.

      Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!

      Hekiminiz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediyse, uygulama süresi 7 ile 14 gün arasındadır. Ayrıca Bölüm 4.4'te sunulan bilgilere dikkat ediniz.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği

      Etanol içeriği göz önünde bulundurulmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon

      2 yaşın altındaki çocuklar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

      Geriatrik popülasyon

      Yeterli veri mevcut olmadığı için bu tıbbi ürünün geriatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      SİNUPRET® Şurup, içeriğindeki etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Mide rahatsızlığı olduğu bilinen ve mide hassasiyeti olan kişilerin bu tıbbi ürünü kullanırken özel dikkat gösterilmesi gerekir. SİNUPRET® Şurup, gerekirse yemeklerden sonra bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.

      Hastada burun kanaması, yüksek ateş, şiddetli ağrı, iltihaplı burun akıntısı, görme bozukluğu, asimetrik orta yüz veya gözlerde veya yüzde uyuşma varsa diferansiyel teşhis ve tıbbi tedavi gereklidir.

      Eğer semptomlar 14 günden daha uzun sürerse, daha kötüleşirse veya periyodik olarak tekrarlarsa bir hekime danışılması tavsiye edilir.

      Bu tıbbi ürün 7,0 ml'de 64 mg/ml'ye (%8 h/h) eşdeğer olan 450 mg etanol içerir.

      Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir.

      7 mL SİNUPRET® Şurup yaklaşık olarak 0,35 karbonhidrat değişim birimine (CEU) karşılık gelen 5,5 g sıvı maltitol içerir. Diabetes mellitusu olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,3 kcal/g maltitoldur.

      Çocuklar

      SİNUPRET® Şurup'un 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tıbbi ürün 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Diğer tıbbi ürünler ile şu ana kadar bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Yeterli veri bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon

      SİNUPRET® Şurup'un 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Genel tavsiye

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

      Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

      Gebelik dönemi

      SİNUPRET® Şurup'un gebelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

      Laktasyon dönemi

      SİNUPRET® Şurup'un etkin maddelerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

      Üreme yeteneği/fertilite

      SİNUPRET® Şurup'un fertilite üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Tüm ilaçlar gibi SİNUPRET® Şurup da yan etkilere neden olabilir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Yaygın (≥1/100 ile <1/10)

      Yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100) Seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000)

      Çok seyrek (<1/10,000)

      Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

      Yaygın olmayan: Karın ağrısı ve mide bulantısını içeren gastrointestinal şikayetler Ciltte hipersensitivite reaksiyonları (deri döküntüsü, ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi)

      Bilinmiyor: Ciddi alerjik reaksiyonlar da görülebilir (Anjiyo-ödem, nefes darlığı, yüzde ödem)

      Hipersensitive/alerjik reaksiyona dair belirti görüldüğünde, SİNUPRET® Şurup kullanımı kesilmelidir.

      Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      SİNUPRET® Şurup ile ilgili bugüne kadar herhangi bir zehirlenme vakası bildirilmemiştir.

      Doz aşımı durumunda yukarıda sıralanan istenmeyen etkiler muhtemelen daha yoğun olarak ortaya çıkabilir.

      Bu durumda semptomatik tedavi gereklidir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      i

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları ATC kodu: R05X

        Etki mekanizması

        SİNUPRET® bir takım farmakodinamik etki sergiler. SİNUPRET®'in sekretolitik aktivitesinin, Kistik Fibroz Transmembran Geçirgenliği Regülatörü (CFTR) aktivasyonu aracılığıyla kısmen sağlandığı görülmektedir.

        Farmakodinamik etkiler

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        SİNUPRET®'in sırasıyla arttırılmış klorür sekresyonu aracılığıyla solunum yolu yüzey sıvı hidrasyonunu arttırarak ve siliyer vuruş frekansının stimülasyonu ile sekretolitik ve sekretomotorik aktivite gösterdiğini kanıtlamaktadır.

        Buna ek olarak, SİNUPRET® akut enflamasyon modellerinde hücre akışını ve ödem oluşumunu hafifletmektedir.

        Ayrıca SİNUPRET®, in vitro insan rinovirüs, adenovirüs, parainfluenza, solunum sinsisyal virüsü ve influenza A gibi ilgili solunum sistemi virüslerinin çoğalmasının inhibisyonu ile anti-viral aktivite sergiler ve aynı zamanda nöraminidaz aktivitesini inhibe eder. In vivo, parainfluenza virüsü ile enfeksiyonun ardından SİNUPRET® farelerde mortalite oranında azalmaya yol açmıştır.

        In vitro çalışmalar aynı zamanda ilgili solunum yolu bakterilerine (örn.; Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae) karşı da anti-bakteriyel etkinliği kanıtlamıştır.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        i

        Tüm etkin maddeler hakkında detaylı bilgi olmadığı için farmakokinetik ve biyoyararlanım üzerine çalışma yürütülmemiştir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        SİNUPRET®'in sırasıyla arttırılmış klorür sekresyonu aracılığıyla solunum yolu yüzey sıvı hidrasyonunu arttırarak ve siliyer vuruş frekansının stimülasyonu ile sekretolitik ve sekretomotorik aktivite gösterdiğini kanıtlamaktadır.

        SİNUPRET® Şurup ile ilgili klinik öncesi veriler tamamlanmamıştır. Geleneksel kullanıma dayanarak uzun yıllardır insanlarda güvenli kullanıma ilişkin yeterli kanıt bulunmaktadır.

        Kronik Toksisite

        Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, köpeklere (39 hafta) ve sıçanlara (26 hafta) oral olarak Sinupret kuru ekstre uygulandığında köpeklerde ve sıçanlarda hiçbir toksik etkinin görülmediği (NOAEL) değeri 320 mg/kg'dır. Önerilen terapötik SİNUPRET® Şurup dozu vücut yüzey alanına dönüştürüldüğünde bu değer köpeklerde 178 katına sıçanlarda 52 katına eşdeğerdir.

        Mutajenite

        In vitro Salmonella typhimurium geri mutasyon analizi (AMES) ve fare lenfoma testinin yanı sıra fareler ve sıçanlarda yapılan bir dizi in vivo çalışmada (UDS testi, mikronükleus testi), farklı Sinupret formülasyonları için mutajenik potansiyel saptanmamıştır (Sinupret kaplı tabletler, Sinupret damlaları, Sinupret doğal kuru ekstresi).

        Üreme ve Gelişimsel Toksisite

        Sinupret Damla veya Sinupret için çeşitli türlerde (sıçan ve tavşan) teratojenik etki ve fertilite, embriyo-fetal veya doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.

        Sinupret kuru ekstre ile tavşanlarda üreme toksisitesi üzerine yapılan çalışmalar, araştırılan en yüksek doz olan 800 mg/kg vücut ağırlığına kadar embriyo-fetal gelişimin etkilenmediğini ve teratojenik etkinin meydana gelmediğini göstermiştir.

        Vücut yüzey alanına dönüştürüldükten sonra, güvenlilik faktörü 258'e karşılık gelen bu terapötik SİNUPRET® Şurup dozu önerilir.

        Karsinojenisite

        SİNUPRET® Şurup'un uzun süreli uygulamasını içeren karsinojenisite çalışmaları mevcut değildir.

        Fototoksisite

        Fototoksisite ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

        Güvenlilik farmakolojisi

        Çeşitli Sinupret formülasyonlarının (Sinupret damlaları, Sinupret kuru ekstre) reseptör bağlama afinitesi ve nörofarmakolojik, kardiyovasküler ve solunum güvenliliği üzerine yapılan çalışmalar, güvenlilikle ilgili herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        i

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Sıvı maltitol Kiraz aroması

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

          6.3. Raf ömrü

          36 ay

          Şişe açıldıktan sonra 6 aya kadar saklanabilir.

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          Saklama sırasında hafif bulanıklık veya topaklanma meydana gelebilir. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

          Bu tıbbi ürünü ışıktan korumak için kutusunda saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          SİNUPRET® Şurup karton kutuda, emniyet belirteçli bir vidalı kapakla kapatılan, dökme yardımcısı yerleştirilmiş, 100 ml, Tip III amber renkli cam şişede, 7 ml'lik ölçü kabı (tip M-18.55) ile sunulur.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          İmha Talimatları

          Özel bir gereksinim yoktur.

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bionorica İlaç Ticaret Ltd.Şti
    Satış Fiyatı 359.46 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 359.46 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680952385770
    Etkin Madde Mine cicegi Otu; Gentian Koku; Kuzukulagi Otu; Kuzukulagi Otu Kuru Ekstresi
    ATC Kodu RO5X
    Birim Miktar 100
    Birim Cinsi ML
    Ambalaj Miktarı 1
    Solunum Sistemi
    İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    SINUPRET şurup Barkodu