SINUPRET şurup Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİNUPRET® Şurup paranazal sinüslerin akut enflamasyonlarına bağlı şikayetlerin giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

SİNUPRETŞurup, başka şekilde reçete edilmediği takdirde, şurup ile verilen ölçü kabı kullanılarak hasta yaşına göre aşağıdaki tabloya göre günde üç kez alınır.

Hasta	Tek doz	Günlük doz
2 yaş altı çocuklar	Bu tıbbi ürünün 2 yaş altı çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
2 ile 5 yaşındaki çocuklar	2.1 ml = 2.5 g	6.3 ml = 7.5 g (3 kere 2.1 ml)
6 ile 11 yaşındaki çocuklar	3.5 ml = 4.2 g	10.5 ml = 12.6 g (3 kere 3.5 ml)
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük gençler	7.0 ml = 8.4 g	21.0 ml = 25.2 g (3 kere 7.0 ml)

SİNUPRETŞurup günde 3 defa (sabah, öğle ve akşam) seyreltilmeden veya az su ile karıştırılarak alınır. SİNUPRETŞurup, gerekirse bir bardak su ile alınabilir. SİNUPRETŞurup yemeklerle, içeceklerle veya öğün aralarında alınabilir. Mide hassasiyeti olan kişilerin SİNUPRETŞurup'u yemeklerden sonra alması tavsiye edilir.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!

Hekiminiz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediyse, uygulama süresi 7 ile 14 gün arasındadır. Ayrıca Bölüm 4.4'te sunulan bilgilere dikkat ediniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Etanol içeriği göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

2 yaşın altındaki çocuklar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Yeterli veri mevcut olmadığı için bu tıbbi ürünün geriatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SİNUPRET® Şurup, içeriğindeki etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mide rahatsızlığı olduğu bilinen ve mide hassasiyeti olan kişilerin bu tıbbi ürünü kullanırken özel dikkat gösterilmesi gerekir. SİNUPRET® Şurup, gerekirse yemeklerden sonra bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.

Hastada burun kanaması, yüksek ateş, şiddetli ağrı, iltihaplı burun akıntısı, görme bozukluğu, asimetrik orta yüz veya gözlerde veya yüzde uyuşma varsa diferansiyel teşhis ve tıbbi tedavi gereklidir.

Eğer semptomlar 14 günden daha uzun sürerse, daha kötüleşirse veya periyodik olarak tekrarlarsa bir hekime danışılması tavsiye edilir.

Bu tıbbi ürün 7,0 ml'de 64 mg/ml'ye (%8 h/h) eşdeğer olan 450 mg etanol içerir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir.

7 mL SİNUPRET® Şurup yaklaşık olarak 0,35 karbonhidrat değişim birimine (CEU) karşılık gelen 5,5 g sıvı maltitol içerir. Diabetes mellitusu olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,3 kcal/g maltitoldur.

Çocuklar

SİNUPRET® Şurup'un 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tıbbi ürün 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile şu ana kadar bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

SİNUPRET® Şurup'un 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

Gebelik dönemi

SİNUPRET® Şurup'un gebelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

SİNUPRET® Şurup'un etkin maddelerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/fertilite

SİNUPRET® Şurup'un fertilite üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi SİNUPRET® Şurup da yan etkilere neden olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yaygın (≥1/100 ile <1/10)

Yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100) Seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın olmayan: Karın ağrısı ve mide bulantısını içeren gastrointestinal şikayetler Ciltte hipersensitivite reaksiyonları (deri döküntüsü, ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi)

Bilinmiyor: Ciddi alerjik reaksiyonlar da görülebilir (Anjiyo-ödem, nefes darlığı, yüzde ödem)

Hipersensitive/alerjik reaksiyona dair belirti görüldüğünde, SİNUPRET® Şurup kullanımı kesilmelidir.

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SİNUPRET® Şurup ile ilgili bugüne kadar herhangi bir zehirlenme vakası bildirilmemiştir.

Doz aşımı durumunda yukarıda sıralanan istenmeyen etkiler muhtemelen daha yoğun olarak ortaya çıkabilir.

Bu durumda semptomatik tedavi gereklidir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.