SIPROMIX kulak damlası 5 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Etki spektrumuna giren mikroorganizmaların yol açtığı kronik otitis medianın akut fazında, kronik pürülan otitis media ve akut bakteriyel otitis ekstema tedavisinde topikal olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde kronik otitis medianın akut fazında ve kronik pürülan otitis mediada günde 2-3 defa 4 damla 7-10 gün süre ile kullanılır. Akut bakteriyel otitis eksternada ise günde 2 kez 3 damla 7 gün süreyle kullanılır.

Uygulama şekli:

SİPROMİX damlatılarak kullanılan bir ilaçtır.

Şişeyi açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:

•    Kapak açılır,

•    Altındaki halka atılır,

•    Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalık akmaya başlar.

Solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için, şişe ucunun uygulama bölgesine veya diğer yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Kullanım sonrası şişe tekrar sıkıca kapatılmalıdır.

Otik uygulama sırasında solüsyonun soğuk olması baş dönmesine neden olabileceği için, uygulama öncesinde solüsyonun 1-2 dakika süresince elde ısıtılması sağlanmalıdır.

Uygulama, hastanın tedavi edilecek kulağı yukarı gelecek biçimde yatarken yapılmalıdır. Uygulamayı takiben hasta bir dakika kadar bu pozisyonda tutulmalıdır. Eğer gerekli ise, aynı işlemler diğer kulağa da uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta gruplarında kullanımının etkililiği ve güvenliliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 aydan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır. 6 aydan büyük bebek ve çocuklarda yetişkin dozu kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Deksametazon, siprofloksasin veya diğer kinolonlara ve ürünün içeriğinde yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa,

•    Herpes simplex, Varicella enfeksiyonları dahil viral kökenli enfeksiyonlarda,

•    Funguslara bağlı enfeksiyonlarda,

•    Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dayanıklı basiller ve diğer mikobakterilerin neden olduğu mikobakteriyel enfeksiyonlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer antibakteriyel preparatlarda olduğu gibi, bu ürünün kullanımı bakteri ve mantarlarda dahil olmak üzere duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesi ile sonuçlanabilir.

Eğer bir haftalık tedaviden sonra enfeksiyon iyileşmez ise, doktor tarafından tekrar değerlendirilmesi ve daha iyi bir tedaviye öncülük etmesi bakımından kültür alınması önerilir.

Süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun olan bir tedaviye geçilmelidir.

Tedavinin tamamen uygulanmasından sonra hala otore devam ederse veya altı ay içerisinde iki ya da daha fazla otore atağı meydana gelirse; kolesteatoma, yabancı cisim veya tümör gibi altta yatan nedenleri belirlemek için ek bir değerlendirme yapılması önerilir.

Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda uygulanması veya otik yoldan absorpsiyonu sonucu siprofloksasinde dahil olmak üzere kinolonların sistemik uygulanması, gelişimini tamamlamamış çeşitli hayvan türlerinde ağırlık taşıyan eklemlerin kıkırdaklarında lezyonlara veya erozyonlara ve diğer artropati bulgularına yol açmıştır (ayrıca bkz bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

SİPROMİX uygulaması deri döküntüsü veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkar çıkmaz durdurulmalıdır. Sistemik kinolon kullanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve ara sıra fatal olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, anjioödem (laringeal, faringeal veya yüz ödemi dahil), havayolu tıkanıklığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik edebilir. Deri döküntüsü veya aşırı duyarlılığa ait diğer belirtilerin ilk çıktığı andan itibaren bu ürünün kullanımı durdurulmalıdır. Akut olarak gelişen ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları acil tedavi gerektirir. Klinik açıdan ihtiyaç duyulduğunda oksijen verilmesi ve havayolunun açık tutulması gerekebilir.

Sistemik flurokinolon kullanımı ile tendon iltihaplanması ve kopması görülebilir. Tendon iltihaplanmasına ait belirtinin ilk çıktığı andan itibaren bu ürünün kullanımı durdurulmalıdır.

Kortikosteroidler, bakteriyel, viral veya fungal enfeksiyonlara karşı direncin azalmasına neden olabilir, enfeksiyonun klinik belirtilerini maskeleyerek antibakteriyel ajanın etkisizliğinin tespit edilmesini engelleyebilir veya ürün içindeki maddelere karşı gelişebilecek olan aşırı duyarlılığı baskılayabilir.

Benzalkonyum klorür topikal olarak kullanıldığında deri reaksiyonlarına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SİPROMİX ile spesifik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Timpanostomi tüpü olan pediyatrik hastalarda kulağa yapılan uygulamadan 6 saat sonra siprofloksasin (25 hastadan 4’ünde > 0.5 ng/mL) ve deksametazon için (24 hastadan 14’ünde > 0.05 ng/mL) plazma konsantrasyonları düşük oranda tespit edilmiştir. Bu sonuçlara göre, siprofloksasin ve deksametazonun topikal olarak kulağa uygulanması ile eşzamanlı ilaç kullanımında proteinlere bağlanmayı veya sitokrom P-450 üzerinden metabolizasyonu ilgilendiren ve klinik açıdan anlamlı bir ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir.

Bununla beraber, bazı kinolonların sistemik uygulamasının oral antikoagülan, varfarin veya türevlerinin etkilerini değiştirdiği ve eşzamanlı siklosporin kullanan hastalarda serum kreatinin seviyelerinde geçici yükselmelerin eşlik ettiği gösterilmiştir.

Oral yoldan siprofloksasin uygulamasının sitokrom P-450 CYP1A2 ve CYP3A4 izoenzimlerini baskılayabileceği ve metilksantin bileşiklerinin (kafein, teofılin) metabolizmasını etkileyebileceği gösterilmiştir. SİPROMİX’in kulağa topikal uygulamasını takiben, siprofloksasin plazma konsantrasyonlarının düşük olması sebebiyle eşzamanlı ilaç kullanımı sonucunda metilksantin bileşiklerinin plazma seviyelerinde klinik açıdan anlamlı bir değişikliğe neden olabileceği yani bir P-450 metabolizasyon etkilenmesi beklenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SİPROMİX çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

SİPROMİX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SİPROMİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Oral olarak uygulanan kortikosteroidler ve kinolonlar bebeği etkileyecek miktarlarda insan sütüne geçebilmekte, büyümenin durmasına, fizyolojik kortikosteroid üretiminin engellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilmektedir.

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SİPROMİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SİPROMİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirme döneminde SİPROMİX dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

SİPROMİX’in insanlardaki üreme yeteneğine etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır (ayrıca bkz. bölüm 5.3.). Hayvanlarda yapılan topikal dermal testlerde, yüksek dozlarda ve uzun süre deksametazon kullanımını takiben erkek seks organlarında bir etki geliştiği izlenmemiştir. İnsanlarda önerilen oral dozların 6 katı ile fare ve sıçanlarda yapılan üreme çalışmaları fertilitenin etkilendiğini göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğine ilişkin herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

976 hasta ile yapılan 5 klinik çalışmada siprofloksasin deksametazon kombinasyonu günde iki defa uygulanmıştır. Bu klinik çalışmalardan üçünde timpanostomi tüpü olan 439 akut otitis media hastası, diğer iki klinik çalışmada 537 akut otitis eksterna hastası vardı. Klinik çalışmaların hiçbirinde siprofloksasin deksametazon kombinasyonu ile ilişkili ciddi sistemik veya otik istenmeyen etki bildirilmemiştir. Klinik çalışmalarda en yaygın olarak bildirilen ilaç istenmeyen etkisi hastaların yaklaşık % 1 ila % 1.5’unda gelişen kulak ağrısı ve kulak rahatsızlığıdır.

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Kandidiyazis

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Parestezi (kulaklarda iğnelenme, karıncalanma), baş dönmesi, baş ağrısı, ağlama

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Kulak rahatsızlığı, kulak ağrısı

Yaygın olmayan: Hipoakuzi (işitme yeteneğinde azalma), kulak çınlaması, otore (kulak akıntısı), kulak konjesyonu, kulak kaşıntısı, kulak mantar enfeksiyonu, kulakta presipitat (rezidü) birikimi

Bilinmiyor: Kulak kepçesinde şişme

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Al basması (flushing)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Kusma, disguzi (tat alma duyusundaki değişiklik)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ciltte soyulma, eritemli döküntü (raş)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Cihaz tıkanması (timpanostomi tüpünün tıkanması), irritabilite, yorgunluk Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal yoldan kullanılan kulak ilaçlan için kulak kanalının hacminin küçük olması nedeniyle, pratikte topikal kulak ilaçları ile doz aşımı olma ihtimalini engeller. Bununla birlikte siprofloksasin deksametazon kombinasyonunun, oral yoldan kullanımı doz aşımına veya uzun dönem topikal olarak kulakta uygulanması Hipotalamaus- Hipofız-Adrenal aksında (HPA aksı) baskılanmaya neden olabilir. Siprofloksasin deksametazon kombinasyonu ile pediyatrik hastalarda büyüme hızında azalma ve/veya plazma kortizol seviyelerinde baskılanma daha ziyade önemli bir doz aşımından sonra veya uzun süreli (örneğin bir kaç ay boyunca) bir kullanımdan sonra olabilir. Bu etkinin geçici (günden haftaya) olması ve uzun dönemde kolayca sekelsiz olarak geri dönmesi beklenir.

Akut doz aşımında tedavi genellikle destekleyici ve sistemik tedavi uygulanır. Tedaviye kusturma ve mide lavajı ile başlanabilir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.