SISTRAL 1 ml 6 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir ampül (1mL) 10 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyon çözeltisi

Hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; günde 2-3 kez 1 mL IM, ağır vakalarda yavaş yavaş 1 mL/dak. uygulanması şartıyla IV enjekte edilebilir.

Uygulama şekli:

IM veya IV olarak (1mL/dak. yavaş şekilde) kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşına kadar olan çocuklarda; erişkin dozunun 1/4’ü, 2-5 yaş arası çocuklarda; erişkin dozunun 1/3’ü,

5-10 yaş arası çocuklarda; erişkin dozunun 1/2’si kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Klorfenoksamine ya da SİSTRAL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klorfenoksamin hidroklorür tek başına kullanıldığında, diğer antihistaminikler gibi reaksiyon gösterme zamanını geciktirebilir. Bu nedenle dikkat gerektiren makineleri kullanan kişilerin bu konuda uyarılmaları tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol ve merkezi sinir sistemini deprese eden ilaçların sedasyon etkisini artırdığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: Veri yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

SİSTRAL ilk trimesterde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Gebelik dönemi:

Gebeliğin ilk trimesterinde kontrendikedir. Diğer trimesterlerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emziren annelerde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SİSTRAL ile doz aşımı olasılığı beklenilmemektedir. Buna rağmen klorfenoksaminin yüksek dozlarda uygulanması halinde yetişkinlerde uyku hali, baş dönmesi, ağız kuruluğu, baş ağrısı, idrar tutamama ve konsantre olma güçlüğü beklenebilir. Ağır zehirlenmelerde pupilla genişlemesi, görme bozuklukları, taşikardi, hipotoni ve ateş meydana gelebilir. Tedavi edilmeyen antihistaminik zehirlenmeleri sonuçta koma, dolaşım bozukluğu ve solunum felcine kadar gidebilir.

Özel bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Solunum felçlerinde entübasyon ve suni solunumla oksijen, arter basıncı düşmelerinde (hipotansiyonda) damla halinde adrenerjik maddelerin infüzyonu; merkezi sinir sistemi semptomları ve kramp hallerinde İV yolla benzodiazepin, supraventriküler taşikardide İV olarak beta-reseptör bloke edici ilaçlar verilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Solunum sistemi, Sistemik antihistaminikler, Aminoalkil eterler

ATC Kodu: D04AA34

SİSTRAL’in etken maddesi olan klorfenoksamin bir antihistaminik (Hl reseptör antagonisti) olduğundan, histaminin oluşturduğu damar genişlemelerinde, kapiller permeabilitedeki artışta ve kaşıntılarda antagonistik etkiye sahiptir.

Klorfenoksamin, difenhidraminin paraklor-metil türevidir. Yapılan bu değişiklik ile klorfenoksaminin difenhidramine göre terapötik gücü artmış ve toksisitesi azalmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Geçerli değildir. Dağılım:

Klorfenoksamin HCl, IV yolla uygulandıktan sonra kandan süratle diğer dokulara yayılır. Biyotransformasyon:

Tek doz halinde verilen klorfenoksamin HCl’nin % 98’i karaciğerde metabolize edilir. Eliminasyon:

Bifazik olan eliminasyonun 1. fazında yarılanma ömrü 0.86 dakika ve 2. fazında 12.49 dakikadır.

Total klerens 4211 L/s olarak verilmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorfenoksamin solüsyonunun deri altı uygulamasının toksisitesi, laboratuvar hayvanları üzerinde deneysel olarak araştırılmıştır. %1,5’un altındaki konsantrasyonlarda infiltratif enflamasyon gözlenmemiştir.

Sıçanlarda 5 mg/kg klorfenoksaminin 30 gün boyunca subkutan uygulanması, büyük veya histolojik değişikliklere neden olmamıştır.

Farelerde subkutan LD50 değerleri 159 mg/kg, Guinea domuzlarında 220 mg/kg bulunmuştur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Her bir ampul (1 mL):

Tween 80

Sitrik asit anhidr

%10 Sodyum hidroksit (pH için)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1mL çözelti içeren 6 ampullük ambalajlarda.

6.6.   Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
SYSTRAL	8699508340019	113.62TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.