3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup

Koyu kahve-karamel renkli şurup

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda günde üç kez THIVY®

alınmalıdır.

Ambalaj içerisinde bulunan uygun doz birimlerinin gösterildiği ölçülü enjektörü kullanınız.

12 yaşından büyük adölesanlar ve erişkinler için: Günde 3 defa 4 ml kullanılması önerilir.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır.

Oral olarak uygulanır. Ölçülü enjektör ile önerilen dozlarda alınır. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

THIVY®'i sulandırmadan içiniz. İlacı aldıktan sonra biraz sıvı (tercihen su) içiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Geriatrik popülasyon

Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriğindeki etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda,

Araliaceae ve Lamiaceae familyasındaki bitkilere ve içeriğindeki bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

12 yaşın altındaki çocuklarda THIVY® kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şikayetler bir haftadan uzun sürerse, dispne, ateş veya iltihaplı ve kanlı balgam gibi semptomlar görülürse tedaviye ara verilerek gerekli önlemler alınmalıdır.

Gastriti ve gastrik ülseri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı bulunan hastalar THIVY® kullanmamalıdır.

Bu tıbbi üründe gliserol bulunmaktadır ve günlük kullanım dozundan dolayı uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şu ana kadar diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

THIVY® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Yeterli veri yoktur.

THIVY® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebe veya emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, THIVY®

gebelik dönemi ve emzirme boyunca kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, THIVY®

kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, THIVY® emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen dozlarda THIVY®'nin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Kramp, bulantı, kusma ve diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, yüz, ağız ve/veya farengeal bölgede şişme, alerjik reaksiyonlar

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarında gastrik şikayetler, kusma ve diyare meydana gelebilir.

Bu ürünün doz aşımında görülen etkiler için herhangi bir tedavi bulunmamaktadır. Bu nedenle primer toksin uzaklaştırma ve aktif kömür uygulaması önerilmektedir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

i

5.1. Farmakodinamik özellikler

i Farmakoterapötik grup: Ekspektoranlar ATC Kodu: R05CA12

İnsanlarda, ürünün içeriğinde bulunan etkin maddeler veya bunların sabit kombinasyonu için farmakolojik etkilere yönelik yeterli veri mevcut değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i

Kekik ve duvar sarmaşığı ekstrelerini birlikte içeren preparatların farmakokinetiği ve biyoyararlanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprağı kurutulmuş ekstresi ile yapılan geleneksel tekrarlayan doz toksisitesi ve mutajenite (Ames testi) çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlarda kullanım

için diyare haricinde herhangi bir güvenlilik endişesi oluşturmamıştır. Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.

Kekik (Thymus vulgaris L.) toprak üstü kısmı kurutulmuş ekstresi ile 12 saat boyunca aç bırakılmış her biri 25-40 g arasındaki albino fareler (n=8) üzerinde yapılan bir tek doz çalışmasında, albino farelere ağız yoluyla 0,5 g/kg, 1,0 g/kg, 2,0 g/kg, 3,0 g/kg, 4,0 g/kg ve 5,0 g/kg dozları verilmiştir (Farelerin ağırlığı başına düşen dozlardır.). 24 saat boyunca toksisite açısından davranış parametreleri gözlenmiştir. 24 saatin sonunda hayatta kalan albino farelerin 14 gün boyunca davranışları ve vücut ağırlıkları incelenmiştir. Elde edilen sonuçlara göre Kekik (Thymus vulgaris L.) toprak üstü kısmı kurutulmuş ekstresinin LDdeğerinin 5,0 g/kg olduğu sonucuna ulaşılmıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

i

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Sitrik asit monohidrat Potasyum sorbat Sorbitol

Ksilitol

Bal aroması Limon aroması Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

Şişe açıldıktan sonra 25°C altında oda sıcaklığında saklamak koşuluyla 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların görebileceği ve erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Oral kullanıma yönelik 100 ml Tip III (amber renkli) cam şişe ve beyaz renkli çocuk kilitli PP kapak ve 6 ml'lik ölçülü enjektör

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İmha Talimatları

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
LORNIA	8699566570021	324.38TL
PROHELIX	8699717570092	408.48TL
PROXAR	8699543570105	369.01TL
THIVY	8681198055151	276.86TL
TUSPAMIN	8680131752119	330.87TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.