SKYRIZI 75 mg/0.83 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanımahazır enjektör (2 adet) Klinik Özellikler

Risankizumab }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti. | 16 March  2021

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Plak psöriyazis

    SKYRIZI, sistemik tedavilere aday olan ve konvansiyonel sistemik tedavilere (örneğin siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak tip psöriyazis tedavisinde endikedir.

    Psöriyatik artrit

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    SKYRIZI, endike olduğu durumların teşhisi ve tedavisinde uzman bir doktorun gözetimi ve rehberliği altında kullanılmalıdır.

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Önerilen doz, 0. haftada, 4. haftada ve ardından 12 haftada bir subkütan enjeksiyonla uygulanan 150 mg'dır (iki 75 mg enjeksiyon).

    16 haftalık tedavinin ardından, tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedavinin kesilmesine yönelik değerlendirme yapılmalıdır. Başlangıçta kısmi yanıt veren bazı plak psöriyazis hastalarında 16 haftayı aşan devamlı tedavinin ardından düzelme görülebilir.

    Unutulan doz

    Bir dozun unutulması durumunda, doz en kısa sürede uygulanmalıdır. Ardından, doz uygulamasına planlanan şekilde devam edilmelidir.

    Uygulama şekli:

    SKYRIZI subkütan enjeksiyonla uygulanır. Enjeksiyonlar uyluk ya da karına uygulanmalıdır. Hastalar cildin hassas, morarmış, eritemli, sertleşmiş veya psöriyazisten etkilenmiş bölgelerine enjekte etmemelidir.

    Hastalar subkütan enjeksiyon tekniğine ilişkin eğitim aldıktan sonra SKYRIZI'yi kendi kendilerine enjekte edebilirler. Hastalar uygulama öncesinde Kullanma Talimatı'nı okumaları konusunda bilgilendirilmelidir.

    SKYRIZI üst kolun dış kısmına sadece bir sağlık çalışanı tarafından uygulanmalıdır.

    Tam 150 mg doz için iki adet kullanıma hazır enjektör enjekte edilmelidir. İki enjeksiyon farklı anatomik bölgelere uygulanmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin risankizumab farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek amaçlı özel bir çalışma yürütülmemiştir. Genel olarak, bu rahatsızlıkların monoklonal antikorların farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olması beklenmemektedir ve bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    5-18 yaş arası hastalarda risankizumabın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    Risankizumabın 6 yaşından küçük çocuklarda orta veya şiddetli plak psöriyazis endikasyonu için ya da 5 yaşından küçük çocuklarda psöriyatik artrit endikasyonu için uygun bir kullanımı bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).

    65 yaş ve üstü hastalar için sınırlı bilgi bulunmaktadır.

    Aşırı kilolu hastalar:

    Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    SKYRIZI aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      İzlenebilirlik

      Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

      Enfeksiyonlar

      Risankizumab enfeksiyon riskini artırabilir.

      Kronik enfeksiyonu veya nükseden enfeksiyon hikayesi olan veya enfeksiyon için bilinen risk faktörleri olan hastalarda risankizumab dikkatli kullanılmalıdır. Klinik olarak anlamlı aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon iyileşene veya uygun şekilde tedavi edilinceye kadar risankizumab tedavisi başlatılmamalıdır.

      Risankizumab ile tedavi edilen hastalar, klinik olarak anlamlı kronik veya akut enfeksiyon belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Hastada bu tür bir enfeksiyon ortaya çıkması veya hastanın standart enfeksiyon tedavisine yanıt vermemesi durumunda, hasta yakından izlenmelidir ve enfeksiyon geçene kadar risankizumab uygulanmamalıdır.

      Tüberküloz

      Risankizumab tedavisine başlamadan önce, hastalar tüberküloz (TB) enfeksiyonu için değerlendirilmelidir. Risankizumab alan hastalar, aktif TB belirtileri ve semptomları açısından izlenmelidir. Yeterli tedavi seyrinin doğrulanamadığı, geçmişte latent ya da aktif TB öyküsü olan hastalarda, risankizumaba başlamadan önce anti-TB tedavisi düşünülmelidir.

      Aşılamalar

      Risankizumab tedavisine başlamadan önce, güncel bağışıklama programına uygun olarak tüm aşıların tamamlanması düşünülmelidir. Bir hastaya canlı aşı yapıldıysa (viral veya bakteriyel), risankizumab ile tedaviye başlamadan önce en az 4 hafta beklemesi önerilir. Risankizumab ile tedavi edilen hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 21 hafta boyunca canlı aşılar uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

      Aşırı duyarlılık

      Risankizumab kullanımı ile ilgili ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, risankizumab uygulaması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

      Yardımcı maddeler

      Bu tıbbi ürün, 150 mg dozda 68 mg sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      Bu tıbbi ürün 150 mg doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

      “sodyum içermezâ€.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Risankizumabın karaciğer enzimleriyle metabolizasyona veya böbrek eliminasyonuna uğraması beklenmemektedir. Risankizumab ile tıbbi ürün metabolize edici enzim inhibitörleri, indükleyicileri ya da sübstratları arasında etkileşim beklenmemektedir ve doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).

      Eşzamanlı immunosüpresif tedavi veya fototerapi

      Biyolojikler veya fototerapi dahil olmak üzere immunosüpresantlarla kombine risankizumabın etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Risankizumabın karaciğer enzimleriyle metabolizasyona veya böbrek eliminasyonuna uğraması beklenmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      65 yaş ve üstü hastalar ile ilgili sınırlı güvenlilik bilgisi bulunmaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      5-18 yaş arası hastalarda SKYRIZI'nin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

      SKYRIZI'nin 6 yaşından küçük çocuklarda orta veya şiddetli plak psöriyazis endikasyonu için uygun bir kullanımı bulunmamaktadır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: B

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince ve tedaviden sonra en az 21 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

      Gebelik dönemi

      Hamile kadınlarda risankizumab kullanımına dair sınırlı sayıda veri (300'den az hamilelik sonucu) mevcuttur ya da veri bulunmamaktadır.

      Gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, risankizumabın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Önlem amaçlı olarak hamile kadınlarda risankizumab kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.

      Laktasyon dönemi

      Risankizumabın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan IgG'nin doğumdan sonraki ilk günlerde anne sütüne geçtiği bilinmekte olup, hemen ardından anne sütündeki konsantrasyonu azalır. Bu sebeple bu kısa dönem sırasında anne sütüyle beslenen bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez. Emzirmenin çocuğa yararı ve risankizumab tedavisinin kadına yararı göz önünde bulundurularak risankizumab tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine/tedaviden uzak durulup durulmayacağına karar verilmelidir.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Risankizumabın insan fertilitesi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Hayvan çalışmaları fertilite açısından doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etki göstermemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      SKYRIZI araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir ya da etkisi

      ihmal edilebilir düzeydedir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Güvenlilik profilinin özeti

      En sık bildirilen advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. SKYRIZI ile ilişkili advers etkiler aşağıda Tablo 1'de sunulmaktadır.

      Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır.

      Psöriyazis ve psöriyatik artrit ile ilgili risankizumaba ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen, advers reaksiyonlar (Tablo 1), MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir ve şu düzene dayanmaktadır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); ve seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000)

      Tablo 1: Advers reaksiyonların listesi

      Sistem Organ Sınıfı

      Sıklık

      Advers Reaksiyon

      Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

      Çok yaygın

      Üst solunum yolu

      enfeksiyonları

      Yaygın

      Tinea enfeksiyonları

      Yaygın olmayan

      Follikülit

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın

      Baş ağrısı

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın

      Kaşıntı

      Döküntü

      Yaygın olmayan

      Ürtiker

      Genel bozukluklar ve uygulama

      bölgesine ilişkin hastalıklar

      Yaygın

      Yorgunluk

      Enjeksiyon yeri reaksiyonları

      (akut dahil), rinit, nazofarenjit, farenjit (viral dahil), tonsilit, larenjit, trakeit

      onikomikoz, deride mantar enfeksiyonu

      Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması

      Enfeksiyonlar

      Enfeksiyon oranı, uzun süre risankizumaba maruz kalma dahil, psöriyazis klinik çalışmalarında 100 hasta yılında 75,5 olay ve psöriyatik artrit klinik çalışmalarında 100 hasta yılında 43 olay olmuştur. Vakaların çoğu ciddi değildir ve şiddeti hafif ve orta derecededir ve risankizumabın kesilmesine yol açmamıştır. Ciddi enfeksiyon oranı psöriyaz çalışmalarında her 100 hasta yılında 1,7 ve psöriyatik artrit çalışmalarında her 100 hasta yılında 2,6'dır (bkz. Bölüm 4.4).

      Psöriyatik artrit

      Genel olarak, risankizumab ile tedavi gören psöriyatik artritli hastalarda gözlemlenen güvenlilik profili, plak psöriyazisli hastalarda gözlemlenen güvenlilik profili ile benzerdir.

      İmmünojenisite

      Diğer terapötik proteinler ile olduğu gibi, risankizumab ile immünojenisite gelişme potansiyeli mevcuttur. Antikor oluşumunun saptanması büyük ölçüde testin hassasiyetine ve özgüllüğüne bağlıdır.

      Psöriyazis klinik çalışmalarında, önerilen klinik dozda risankizumab ile 52 haftaya kadar tedavi edilen hastalarda, tedavi ile ortaya çıkan anti-ilaç antikorları ve nötralizan antikorlar, değerlendirilen hastaların sırasıyla %24'ünde (263/1.079) ve %14'ünde (150/1.079) tespit edilmiştir.

      Birçok psöriyazis hastasında, nötralizan antikorlar da dahil olmak üzere, risankizumaba karşı antikorlar, klinik cevap veya güvenlilikteki değişikliklerle ilişkilendirilmemiştir. Yüksek antikor titrelerine (>128) sahip az sayıdaki (yaklaşık % 1; 16. haftada 7/1.000 ve 52. haftada 6/598) hastalar arasında klinik yanıtın azaldığı görülmüştür. Enjeksiyon yeri reaksiyonlarının görülme sıklığı, kısa süreli (16hafta:%2,7-%1,3)vedahauzun süreli (>52 hafta: %5 - %3,3)

      olarak daha yüksektir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, hafif ila orta şiddetli derecededir, hiçbiri ciddi değildir ve hiçbiri risankizumabın kesilmesine yol açmamıştır.

      Psöriyatik artrit klinik çalışmalarında 28 haftaya kadar önerilen klinik dozda risankizumab ile tedavi gören hastalarda, değerlendirilen hastaların sırasıyla %12,1 (79/652) ve %0'ında (0/652) tedavi sırasında meydana gelen anti-ilaç antikorları ve nötralizan antikorlar tespit edilmiştir. Risankizumaba karşı antikorlar, psöriyatik artrit için güvenlilik ya da klinik yanıttaki değişikliklerle ilişkilendirilmemiştir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Geriyatrik popülasyon:

      65 yaş ve üstü hastalar ile ilgili sınırlı güvenlilik bilgisi bulunmaktadır.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı durumunda, hastanın advers reaksiyonlara ilişkin belirti ve semptomlara karşı izlenmesi ve uygun semptomatik tedavinin derhal uygulanması tavsiye edilmektedir.

      Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.