SMOFlipid %20 infüzyon için emülsiyon 250 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1000 mL,

Soya-fasulyesi yağı 60.0 g

Orta-zincirli trigliseridler 60.0 g

Zeytin yağı, rafine edilmiş 50.0 g

Balık yağı, yüksek derece rafine 30.0 g

Total enerji: 8400 kJ/ L= (2000 kcal/L)

pH: 6.5-8.8

Teorik osmolarite: 273 mosm/L

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyon için emülsiyon Beyaz, homojen emülsiyon.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Hastanın lipid infüzyon eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler, (bkz. bölüm

4.4.)

Standart doz 1.0-2.0 g lipid/kg vücut ağırlığı/gün’e tekabül eden 5-10 mL/kg vücut ağırlığı/gün’dür.

Tavsiye edilen infüzyon hızı 0.125 g lipid/kgvücut ağırlığı (v.a.)/ saat’e karşılık gelen 0.63 mL SMOF/kg v.a./ saat’dir. 0.15 g lipid/kgv.a./ saat’e karşılık gelen 0.75 mL SMOF/kg v.a./ saat’lik infüzyon hızı aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Emülsiyon, periferik veya santral bir venden katater aracılığı ile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği, hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi yapılmayan ciddi böbrek yetmezliği durumlarında kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Bebekler ve yeni doğanlar:

Başlangıç dozu 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’dür. Ardından bu doz; 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’lük artışlarla 3,0 g lipid/kg v.a./gün’e yükseltilir.

Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karşılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması önerilmez.

İnfüzyon hızı 0,125 g lipid/kgv.a./saat’i aşmamalıdır.

Prematüre bebeklerde ve düşük kilolu yeni doğanlarda, Smoflipid 24 saati aşkın sürede sürekli olarak infüze edilmelidir.

Çocuklar:

Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karşılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması önerilmez.

Günlük doz, uygulamanın ilk haftasında aşamalı olarak artırılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Balık, yumurta, soya veya yer fıstığı proteinine veya herhangi bir etken madde veya yardımcı maddeye aşırı duyarlılık,

- Ağır hiperlipidemi,

- Ağır karaciğer yetmezliği,

- Ağır kan koagülasyon bozuklukları

- Hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi yapılmayan ciddi böbrek yetmezliği,

- Akut Şok,

- Hemofagositotik sendrom,

- İnfüzyon tedavisine genel kontrendike olan durumlar; akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon, dekompanse kalp yetmezliği

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her hastanın yağ elimine etme kapasitesi farklı olduğundan, klinisyenin rutin yöntemlerine uygun şekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol edilerek yapılır.
Belirgin olarak hiperlipidemi riski bulunan hastalar (örn. yüksek lipidli hastalar, ciddi sepsis ve çok düşük kilolu yeni doğanlar) için özel önlemler alınmalıdır. İnfüzyon esnasında serumdaki trigliserid konsantrasyonu genel olarak 3 mmol/L’yi geçmemelidir. İlacın aşırı dozda verilmesi aşırı yağ yüklenme sendromuna neden olabilir (bkz. bölüm 4.8).

Bu tıbbi ürün, nadiren alerjik reaksiyona neden olabilen soya fasulyesi yağı, balık yağı ve yumurta fosfolipidleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yerfıstığı arasında çapraz alerji reaksiyonları gözlenmiştir.

Lipid metabolizmasının bozuk olduğu durumlarda Smoflipid dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumlar; renal fonksiyon bozukluğu, diabetes mellitus, pankreatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm ve sepsis hastalarında ortaya çıkabilir.

Diabetes mellitus ya da renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır.

Orta zincirli yağ asitlerinin tek başına uygulanması metabolik asidoza yol açabilir. Smoflipid’in içerdiği uzun zincirli yağ asitlerinin de aynı anda infüzyon yoluyla uygulanması, bu riski önemli ölçüde azaltır. Karbonhidratların da birlikte kullanılması bu riskin daha da azalmasını sağlar. Bu nedenle, ilaç uygulanırken aynı anda karbonhidrat infüzyonu ya da karbonhidrat içeren bir aminoasit çözeltisinin de uygulanması tavsiye edilir. Genel olarak intravenöz beslenmenin izlenmesiyle ilişkili olan genel laboratuar testleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu testler; kan glukoz seviyeleri, karaciğer fonksiyon testleri, asit-baz metabolizması, sıvı dengesi, tam kan sayımı ve elektrolitleri kapsar.

Herhangi bir anafilaktik reaksiyon bulgu ya da belirtisi (ateş, titreme, döküntü ya da dispne) görüldüğü takdirde infüzyon hemen kesilmelidir.

Hiperbilirubinemili yeni doğanlarda ve prematüre yeni doğanlarda ve pulmoner hipertansiyon durumunda Smoflipid uygulanırken özel önlemler alınmalıdır.

Yeni doğanların, özellikle prematüre yeni doğanların uzun dönem parenteral beslenmesinde; trombosit sayısı, karaciğer fonksiyon testleri ve serum trigliserid seviyesi takip edilmelidir.

Plazmada lipid seviyesinin yüksek olması, bazı laboratuar kan testlerini (örneğin hemoglobin) etkileyebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik dozlarda heparin verilmesi dolaşım içine geçici olarak lipoprotein lipaz salınmasına yol açar. Başlangıç olarak, trigliserid klirensinde geçici bir azalmayla birlikte plazma lipolizinde artışa neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Hamilelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Hayvanlarda üreme üzerindeki toksik etkilerine ilişkin yapılan bir çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi

Gebelerde Smoflipid kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. Smoflipid, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda Smoflipid kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Emzirme sırasında parenteral beslenme gerekebilir. Smoflipid, emziren kadınlara ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

4.7.   Araç ve makine kullanmı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yağ emülsiyonlarının uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

Bu yan etkiler görüldüğü ya da infüzyon sırasında trigliserid düzeyleri 3 mmol/L’nin üzerine çıktığı takdirde, Smoflipid infüzyonu durdurulmalı ya da gerekiyorsa, daha düşük bir dozda sürdürülmelidir.

Smoflipid, her zaman amino asitleri ve glukozu da içeren tam bir parenteral beslenme uygulamasının bir parçası olarak verilmelidir. Bulantı, kusma ve hiperglisemi parenteral beslenme gerektiren durumlarla ilişkili semptomlardır ve bazen parenteral beslenmeye bağlı olarak da ortaya çıkabilir.

Trigliseridlerin ve kan glukoz düzeylerinin izlenmesi, zararlı olabilecek yükselmelerin önlenmesi açısından önerilir.

Yağ yüklenmesi sendromu (Fat overload syndrome):

Aşırı doza bağlı olarak trigliseridlerin elimine edilememesi, “Yağ yüklenmesi sendromuma” yol açabilir. Metabolik yüklenmeye ilişkin olası belirtiler izlenmelidir. Nedeni genetik olabilir (bireysel metabolizma farklılığı) ya da yağ metabolizması, sürmekte olan veya geçirilmiş hastalıklar nedeniyle etkilenmiş olabilir. Ayrıca bu sendrom, şiddetli hipertrigliseridemide

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yağ yüklenmesi sendromuna yol açan doz aşımı, infüzyon hızının çok yüksek olması veya uzun süreli uygulamada, önerilen infüzyon hızlarında hastanın klinik durumunda ortaya çıkan böbrek fonksiyon bozuklukları ya da enfeksiyon gibi değişiklikler sonucu ortaya çıkabilir.

Doz aşımı yan etkilere yol açabilir. (Bkz. 4.8) Bu durumda, lipid infüzyonu sonlandırılmalı ya da eğer gerekiyorsa, daha düşük dozda sürdürülmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları ATC-kodu: B05BA02

Yağ emülsiyonu endojen şilomikronlarınkiyle benzer biyolojik özelliklere ve partikül büyüklüğüne sahiptir. Smoflipid’in bileşenleri olan soya fasulyesi yağı, orta zincirli

trigliseridler, zeytin yağı ve balık yağı kendi farmakodinamik özelliklerine sahiptirler.

Soya fasulyesi yağı yüksek miktarda esansiyel yağ asitlerini içerir. Omega-6 yağ asiti olan linoleik asit bol miktardadır (yak. %55-60). a-linolenik asit (%8 civarında) omega-3 yağ asitidir.
Smoflipid’in bu içeriği gerekli miktar esansiyel yağ asitlerini karşılar.

Orta zincirli yağ asitleri hızla okside olur ve vücut için hazır enerji sağlar.

Zeytin yağı enerji sağlayıcı tekli-doymamış yağ asitlerini içerir. Bunlar peroksidasyon oluşumuna aynı miktarda çoklu doymamış yağ asitlerinden daha az eğilimlidirler.

Balık yağı yüksek miktar eikosapentenoik asit (EPA) ve dokosahekzanoik asit (DHA) içeriği ile karakterizedir. DHA hücre zarının önemli bir yapısal bileşenidir, EPA ise prostoglandinler, tromboksanlar ve lökotrienler gibi eikozonoidlerin prekürsörüdür.

E vitamini lipid peroksidasyonuna karşı yağ asitlerinin korunması açısından önemlidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik safhada Smoflipid lipidlerin yüksek dozda uygulanmasından sonra, emülsiyon ile yürütülen tek doz ve tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarında beklenen olağan etkilerden başka etki gözlenmemiştir. Bölgesel tolerans çalışmasında, tavşanlarda, intra-arteriyel, paravenöz veya subkutan uygulamadan sonra kısa süreli hafif enflamasyon gözlenmiştir. İntra- muskular uygulamadan sonra, bazı hayvanlarda orta dereceli kısa süreli enflamasyon ve doku nekrozu görülmüştür.

Kobaylardaki testte (maksimizasyon testi) balık yağı orta dereceli dermal duyarlılık göstermiştir.
Sistemik antijenite testi, balık yağının anaflaktik potansiyeline dair bir bulgu göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin listesi

Gliserol

6.2. Geçimsizlikler

Smoflipid geçimliliği belirtilen tıbbi ürünler ile karıştırılabilir, bkz. bölüm 6.6.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış ambalajları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Ambalaj ilk açıldıktan sonra,

Kullanım stabilitesi fiziksel ve kimyasal olarak 25°C’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan emülsiyon hemen kullanılmalıdır. Derhal kullanılmayacaksa, saklama süresi ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2-8°C’de 24 saati aşmamalıdır.

Karışımın hazırlanmasından sonra saklama koşulları:

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Cam şişeler (tip II, renksiz)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanılacak emülsiyonlar homojen olmalıdır ve ambalajlar hasar görmemiş olmalıdır.

Uygulama öncesinde faz ayrışımı olup olmadığını kontrol ediniz. Nihai infüzyon için emülsiyonun faz ayrışması göstermediğinden emin olunuz.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan emülsiyon imha edilmelidir.

İlaveler

Smoflipid, aseptik olarak ‘Hepsi Birarada’ TPN karışımları oluşturmak üzere aminoasit, glukoz ve elektrolit infüzyonlarıyla karıştırılabilir.

Karışımların fiziksel ve kimyasal stabilitesine ait çok sayıda çalışma üretici firmadan istek üzerine temin edilebilir.

İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.

İnfüzyondan sonra kalan karışım imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
INTRAlipid	8699630694103
IVELIP	8699556695468
LIPOFUNDIN	8699736690191
LIPOVENOS	8699630690143
OLIVIA	8699606696933
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.