SOKOL likid 200 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Vazelin Likid...............200 ml

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Likid.

Renksiz şeffaf, hemen hemen hiç floresans vermeyen likid

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

Akut ve kronik konstipasyon tedavisi, özellikle hastanın ıkınmasının sakıncalı olduğu hallerde, anorektal operasyon ve hastalıklarda.

-    Ikınmanın sakıncalı olduğu hallerde : Abdominal operasyonlardan sonra rüptür ve eventrasyon tehlikesini önlemek için, umbilikal, inguinal, skrotal ve diaffagmatik hemiler, epizyotomi, miyokard enfarktüsü, anevrizma, subaraknoid kanama, ağır kalp yetmezliği.

-    Anorektal operasyonlar ve hastalıklar : Hemoroid, anal fissÜr, perianal abse, anorektal stenosis.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji:

Büyükler için mutad doz : Günde bir kere 15-45 ml.

Maksimum günde 90 ml.

Çocuklarda : Günde bir kere 10-15 ml. önerilir.

Dozaj görülen etkiye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

SOKOL akşam yemeğinden sonra veya yatarken alınmalıdır. Gece bağırsak geçişi yavaşladığından laksatif etki daha iyi olur.

SOKOL yemek veya diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan hastalarda veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir. 2 yaşın altında kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

-    Apandisit veya apandisit semptomları

-    Teşhis edilmemiş rektal kanama

-    İntestinal obstrüksiyon

-    Kolostomi

-    ileostomi

-    Fekal impaksiyon

-    Karında ağn

-    Bulantı ve kusma

-    Yutkunma zorluğu olan hastalar

-    Yaşlı hastalar

-    2 yaşm altındaki çocuklar.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-    Gebelikte sürekli kullanılması, besinlerin ve yağda eriyen vitaminlerin absorpsiyonunu azaltabilir. Yeni doğmuşta hipoprotrombinemi ve hemorajik hastalığa yol açabilir.

-    Pediyatride ; 6 yaşından küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir.

-    Geriyatride ; Yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir.

-    Yutkunma zorluğu olan nörolojik hastalarda (paralizi büiber) kullanılmamalıdır. Lipid pnömonisine neden olabilir.

-    Uzun süre kullanımlarda gastrointestinal sistemde normal gidişatı etkileyebilir. Tüm laksatiflerde olduğu gibi doktor tavsiyesi olmadan 1 haftadan fazla kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

-    Vazelin likid beraber alındığı antibiyotiklerin, antikoagülanlann, oral kontraseptiflerin, kalp glikozidlerinin ve yağda eriyen A, D, E, K vitaminlerinin absorpsiyonunu azaltabilir.

-    Vazelin likid, dokusat, poloksamer 188 gibi emülsifiyan ve sürfaktan laksatiflerle birlikte alınırsa, emülsifiye olarak absorpsiyonu yükselir ve dokularda birikerek lipidoz yapabilir.

-    Biyokimyasal tayinlerde serum glukozu olduğundan yüksek, K vitamini ise düşük çıkabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SOKOL, oral kontraseptiflerin absorbsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle ek olarak hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Gebelikte sürekli kullanılması besinlerin ve yağda eriyen vitaminlerin absorpsiyonunu azaltabilir. Yeni doğmuşta hipoprotrombinemi ve hemorajik hastalığa yol açabilir.

Laktasyon dönemi

Likid parafinin çok az bir bölümü (%2) emilerek vücuda dağılır. Likid parafinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Olası yan etkilere karşın, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SOKOL, sistemik sirkülasyona geçerek merkezi sinir sistemini etkilemez. Araç ve makine kullanmak sakıncalı değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş dönmesi, senkop

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, perianal bölgede iritasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Fiziksel güçlük

Defekasyon dışında anüsten sızması hastayı rahatsız edebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlarıma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde tedavi supportif ve semptomatiktir. Hastanın kusturulmasmdan kaçınmalıdır. Aspirasyon pnömonisi tehlikesine karşı dikkatli olmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar, Emoliyanlar ATCkodu: A06AA01

SOKOL saf, homojen ve standardize içilebilir bir vazelin likid (parafin likid) müstahzarıdır. Vazelin likid petrolden elde edilen, kaynama noktaları yüksek alifatik hidrokarbonların bir karışımıdır. Bunlar yoğunluk, viskozite ve kaynama noktası bakımından standardize edilmiş olduğu gibi, özenle arıtılarak her türlü toksik ve irritan maddeden temizlenmiştir.

SOKOL sindirim kanalından bir değişikliğe uğramadan geçer. Sindirim enzimlerinden ve kimyasal maddelerden etkilenmez, bağırsaktan absorbe olmaz. Dışkı yüzeyini ve bağırsak yüzeyini bir yağ tabakası ile kapladığından kaydıncı bir etkiyle bağırsak hareketini artırır ve defakasyonu kolaylaştırır. Bu yönden SOKOL yağlayıcı ve kaydıncı (Lubrikan) laksatifler sınıfına girer. Yeterli süre alınırsa sertleşmiş dışkıya nüfuz ederek yumuşatır.

SOKOL laksatif etkisini alındıktan 6-8 saat sonra gösterir. Yatarken alınırsa, uykuda bağırsak geçişi yavaşladığından etkisi 12 saat sonra yani ertesi sabah görülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel Özellikler

Emilim:

Ağız yolu ile alman likid parafinin büyük kısmı (% 98) emilmeden atılır. Küçük bir bölümü (% 2) bağırsak mukozası tarafından emilerek vücuda dağılır. Absorpsıyon mekanizması bilinmemektedir. Başlıca emilim yeri ince bağırsaktır. Emilen miktar maddenin veriliş süresiyle orantılı olarak artar. Ortamda emülsiyon yapıcı maddelerin (emülsifiyanlann) varlığı emilimini artırır.

Süt ürünleri ve mineral katkılı içeceklerle beraber kullanılması, SOKOL’ün emilimini azaltabilir.

Dağılım:

Minimal miktarda emilen likid parafin, mezenterik lenf düğümlerine, bağırsak mukozasına, karaciğer ve dalağa dağılır.

Biyotransformasvon:

Yağ bağırsak duvarından değişmeden geçer. Verilen dozun %80’i emilmeden atılırken, % 1-5’i değişmeden emilir ve % 15’İ mineral yağ olmayan bileşikler şeklinde görülür.

Eliminasvon:

Oral yolla alınan mineral yağın büyük kısmı feçes ile atılırken, eser miktarda idrarla çıkar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oral veya rektal yolla yüksek dozda verildiğinde likid parafin anüsten sızarak irritasyon, pruritus ani ve rektal reflekslerde bozukluğa yol açabilir. Anorektal lezyonlann enfeksiyonuna ve iyileşmelerinin gecikmesine neden olabilir. Bunların önlenmesi için doz azaltılmalıdır.

Oral yolla verilen likid parafin nadiren özellikle çocuklarda, yaşlılarda ve debil hastalarda aspirasyon sonucu lıpid pnömonisi görülebilir.

Oral yolla kronik olarak kullanılan likid parafin yağda eriyen A, D, E, K vitaminlerinin absorpsiyonunu engelleyebilir. Gebe kadınlara uzun süre verilmesi sonucu bebekte hipoprotrombinemi ve yeni doğmuşların hemorajik hastalığı bildirilmiştir. Bunun önlenmesi için ilaç aç kamına alınmalı ve 1 haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Parafin likidin sistemik absorpsiyonu mezenterik lenf düğümlerinde, karaciğer ve dalakta yabancı cisim granulomatöz reaksiyonuna veya parafınoma yol açabilir. Parafin likidin dokulara geçmesi neoplazma oluşumunu stimüle edebilir. Nadir olarak endüstride arıtılmamış mineral yağlara maruz kalmakla veya insanlara ve hayvanlara rafine mineral yağ enjeksiyonu sonucu karsinom bildirilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde yoktur.

6.2. Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

200 ml Tik plastik kapaklı, plastik şişe ile 15 ml plastik kadeh, karton kutuda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kulllanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilmelidir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?