SOKOL likid 200 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

Akut ve kronik konstipasyon tedavisi, özellikle hastanın ıkınmasının sakıncalı olduğu hallerde, anorektal operasyon ve hastalıklarda.

-    Ikınmanın sakıncalı olduğu hallerde : Abdominal operasyonlardan sonra rüptür ve eventrasyon tehlikesini önlemek için, umbilikal, inguinal, skrotal ve diaffagmatik hemiler, epizyotomi, miyokard enfarktüsü, anevrizma, subaraknoid kanama, ağır kalp yetmezliği.

-    Anorektal operasyonlar ve hastalıklar : Hemoroid, anal fissÜr, perianal abse, anorektal stenosis.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji:

Büyükler için mutad doz : Günde bir kere 15-45 ml.

Maksimum günde 90 ml.

Çocuklarda : Günde bir kere 10-15 ml. önerilir.

Dozaj görülen etkiye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

SOKOL akşam yemeğinden sonra veya yatarken alınmalıdır. Gece bağırsak geçişi yavaşladığından laksatif etki daha iyi olur.

SOKOL yemek veya diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan hastalarda veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir. 2 yaşın altında kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

-    Apandisit veya apandisit semptomları

-    Teşhis edilmemiş rektal kanama

-    İntestinal obstrüksiyon

-    Kolostomi

-    ileostomi

-    Fekal impaksiyon

-    Karında ağn

-    Bulantı ve kusma

-    Yutkunma zorluğu olan hastalar

-    Yaşlı hastalar

-    2 yaşm altındaki çocuklar.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-    Gebelikte sürekli kullanılması, besinlerin ve yağda eriyen vitaminlerin absorpsiyonunu azaltabilir. Yeni doğmuşta hipoprotrombinemi ve hemorajik hastalığa yol açabilir.

-    Pediyatride ; 6 yaşından küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir.

-    Geriyatride ; Yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır. Yağ damlacıklarının aspirasyonu sonucu lipid pnömonisi olabilir.

-    Yutkunma zorluğu olan nörolojik hastalarda (paralizi büiber) kullanılmamalıdır. Lipid pnömonisine neden olabilir.

-    Uzun süre kullanımlarda gastrointestinal sistemde normal gidişatı etkileyebilir. Tüm laksatiflerde olduğu gibi doktor tavsiyesi olmadan 1 haftadan fazla kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

-    Vazelin likid beraber alındığı antibiyotiklerin, antikoagülanlann, oral kontraseptiflerin, kalp glikozidlerinin ve yağda eriyen A, D, E, K vitaminlerinin absorpsiyonunu azaltabilir.

-    Vazelin likid, dokusat, poloksamer 188 gibi emülsifiyan ve sürfaktan laksatiflerle birlikte alınırsa, emülsifiye olarak absorpsiyonu yükselir ve dokularda birikerek lipidoz yapabilir.

-    Biyokimyasal tayinlerde serum glukozu olduğundan yüksek, K vitamini ise düşük çıkabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SOKOL, oral kontraseptiflerin absorbsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle ek olarak hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Gebelikte sürekli kullanılması besinlerin ve yağda eriyen vitaminlerin absorpsiyonunu azaltabilir. Yeni doğmuşta hipoprotrombinemi ve hemorajik hastalığa yol açabilir.

Laktasyon dönemi

Likid parafinin çok az bir bölümü (%2) emilerek vücuda dağılır. Likid parafinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Olası yan etkilere karşın, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SOKOL, sistemik sirkülasyona geçerek merkezi sinir sistemini etkilemez. Araç ve makine kullanmak sakıncalı değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş dönmesi, senkop

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, perianal bölgede iritasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Fiziksel güçlük

Defekasyon dışında anüsten sızması hastayı rahatsız edebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlarıma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde tedavi supportif ve semptomatiktir. Hastanın kusturulmasmdan kaçınmalıdır. Aspirasyon pnömonisi tehlikesine karşı dikkatli olmalıdır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.