SOLERAT jel 30 G Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 g jel,

Etkin madde:

15 mg Mepiramin maleat,

15 mg Lidokain ve 50 mg Dekspantenol içerir.

200 mg Propilen glikol

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Jel

Renksiz, saydam homojen jel.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SOLERAT topikal olarak uygulanır. Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise; SOLERAT, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür. SOLERAT, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

SOLERAT, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

SOLERAT, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

SOLERAT, gözlere ve mukoz membranlara temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

7 günlük bir SOLERAT kullanımına rağmen, hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.

İrinli deri hastalıkları ile enfekte yaralarda, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklarda uygulanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SOLERAT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SOLERAT’ın bileşiminde bulunan mepiramin. lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, SOLERAT’ın kullanımı mutlaka gerekliyse, risk ve yararlan göz önünde bulundurularak kullanımına hekim tarafından karar verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozukluklan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antipruritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve Diğerleri)

ATC kodu: D04AB01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sıvağ olarak kullanılan hidrojel bileşimi, saydam, non-alkolik ve cilt tarafından iyi tolere edilerek etken maddelerin hızla absorpsiyonunu sağlayacak niteliktedir.

Ayrıca SOLERAT, özel formülasyonu nedeniyle cilde kolaylıkla yayılabilir; yağsızdır ve leke yapmaz.

Dağılım:

Bildirilmemiştir.

Biyotransformasyon:

Bildirilmemiştir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mepiramin maleat için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

LD50 36 mg kg’1 LD50 150mgkg’’ LD50 102 mg kg’1 LD50 24.4 mg kg’1

Oral yol-Rat Subkutan yol-Rat İntraperitoneal yol-Fare İntravenöz yol-Kobay

Lidokain hidroklorür için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

Oral yol-Fare LD50 220 mg/kg

Dekspantenol için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

Oral yol-Fare LD50 15 g/kg

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Klorheksidin glukonat

Esans (baby soft)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

30 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
KALADRYL	8699479480011	79.14TL
K-FENIDEX	8699512008776	113.62TL
NOLERJI	8699819341583	113.62TL
OVADRIL	8699622700102	81.50TL
SOLERAT	8699844340728	113.62TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.