SOLIAN 100 mg/ml 60 ml oral SOLÜSYON {Sanofi} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

SOLIAN,

- Negatif semptomların baskın olduğu durumlar dahil, pozitif semptomların (ör. delüzyonlar, halüsinasyonlar, düşünce bozukluğu) ve/veya negatif semptomların (ör. duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe dönme) görüldüğü, özellikle akut ya da kronik şizofrenik rahatsızlıklar dahil olmak üzere, psikozların tedavisinde

- Enerji düşüklüğü veya yorgunluk, kendini değersiz hissetme, zayıf konsantrasyon veya karar vermede güçlük, ümitsizlik hissi, iştah ve uyku bozuklukları ile ilişkili kronik depresif ruh hali ile karakterize bir bozukluk olan distiminin tedavisinde 50 mg/gün dozda

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Psikozlar

Günlük doz < 400 mg ise genellikle günde tek doz şeklinde, > 400 mg ise günde iki defada uygulanır.

Baskın negatif epizotlar:

Tavsiye edilen dozaj 50 mg/gün ile 300 mg/gün’dür. Dozlar bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz günde yaklaşık 100 mg’dır.

Pozitif ve negatif semptomlu karma epizotlar:

Tedavinin başlangıcında, pozitif semptomların kontrol altına alınmasını sağlayacak bir dozaj, yani 400 - 800 mg/gün uygulanmalıdır.

Bundan sonra dozaj, etkili en düşük dozu elde etmek üzere, hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Akut psikotik epizotlar:

Tedavinin başlangıcında:

Oral yoldan tavsiye edilen dozaj 400 - 800 mg/gün’dür; en yüksek doz hiçbir zaman 1200 mg’ı aşmamalıdır.

Bundan sonra:

Dozlar hastadan alınan yamta göre sürdürülmeli ya da ayarlanmalıdır.

Her durumda, idame tedavisinin dozajı, etkili en düşük doz kullanılarak, bireysel olarak belirlenmelidir.

Distimi

Tedavi dozu 50 mg/gün’dür.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır. Uygulanacak çözelti dozunu ayarlamak için enjektör kullanılır.

1 ml’lik çözelti 100 mg amisülpirid içerir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

SOLIAN böbrekler yoluyla atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj, kreatinin klirensi 30 ila 60 ml/dak arasında olanlarda yarıya, kreatinin klirensi 10 ila 30 ml/dak arasında olanlarda ise üçte bire indirilmelidir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <10 ml/dak.) klinik deneyim mevcut olmadığından, bu hastalarda özel dikkat gösterilmesi gerekir (bkz. 4.4.).

Karaciğer yetmezliği:

SOLIAN düşük oranda metabolize olur; bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

SOLIANin ergenlikten 18 yaşa kadarki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Amisülpiridin ergenlik çağındaki çocuklarda şizofreni tedavisinde kullanımıyla ilgili veriler sınırlıdır. Bu nedenle, SOLIAN’ın ergenlikten 18 yaşa kadarki dönemde kullanılması önerilmez. Ergenlik çağına henüz ulaşmamış çocuklarda ise, SOLIAN kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aktif maddeye veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık.

• Hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri gibi prolaktine bağlı tümörlerin varlığı;

• Feokromositoma;

• Ergenlik çağına kadar olan çocuklarda;

• Laktasyon;

• Torsades de pointes’i tetikleme olasılığı olan aşağıdaki tıbbi ürünler ile kombine kullanımda:

o Kinidin, dizopiramid gibi sınıf Ia antiaritmik ilaçlar o Amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmik ilaçlar

o Bepridil, sisaprid, sültoprid, tioridazin, metadon, IV eritromisin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin (bkz. bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nöroleptik malign sendrom:

Diğer nöroleptiklerle olduğu gibi, nöroleptik malign sendromun (hipertermi, kas rijiditesi,otonomik instabilite, bilinç bulanıklığı, kreatin fosfokinaz (CPK) yükselmesi) başlama olasılığı vardır. Hipertermide, özellikle yüksek günlük dozlarda görüldüğünde, psikoz tedavisinde kullanılan bütün ilaçlar kesilmelidir.

QT aralığı uzaması:

SOLIAN QT aralığını doza bağlı bir şekilde uzatır (bkz. bölüm 4.8). Torsades de pointes gibi ciddi bir ventriküler aritmi başlama riskini potansiyalize ettiği bilinir.

Eğer klinik durum elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu tür bir aritminin başlamasını kolaylaştırabilecek herhangi bir faktörün bulunmadığından emin olunması tavsiye edilir:

- 55 atım/dak’dan daha yavaş bir bradikardi.

- Elektrolit dengesizliği, özellikle de hipokalemi.

- Konjenital QT aralığı uzaması.

- Belirgin bradikardi (<55 atım/dak), hipokalemi, intrakardiyak iletimde bir yavaşlama ya da QTc aralığında bir uzamaya neden olma olasılığı olan bir ilaçla sürmekte olan tedavi.

İnme:

Demansı olan ve bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen yaşlı hasta popülasyonunda gerçekleştirilen plasebo karşılaştırmalı randomize klinik çalışmalarda, serebrovasküler olay riskinde 3 katlık bir artış gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla ya da diğer hasta popülasyonlarında bir risk artışı olasılığı dışlanamaz.
SOLIAN, inme risk faktörleri olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır.

Bir nöroleptikle uzun süreli tedavisi gereken hastaların ilk değerlendirmesinin bir parçası olarak EKG çekilmelidir.

Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, her bir ml’sinde 2 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Amisülpiridi de içeren bazı antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi bildirilmiştir; bu nedenle, SOLIAN başlanan, diabetes mellitus tanısı almış ya da diyabet açısından risk faktörleri olan hastalarda uygun kan glukoz izlemi yapılmalıdır.

SOLIAN nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, epilepsi öyküsü olan hastalar SOLIAN tedavisi süresince yakından izlenmelidir.

SOLIAN böbreklerden elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır veya aralıklı tedavi düşürülmelidir.(bkz. bölüm 4.2) Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. bölüm 4.3).

Hassasiyeti artmış (sedasyon ve hipotansiyon riski) yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yüksek terapötik dozlarda uygulanan antipsikotik ilaçların birdenbire kesilmesini takiben geri çekilme semptomları tanımlanmıştır. SOLIAN ile akatizi, distoni ve diskinezi gibi istemsiz hareket bozukluklarının ortaya çıktığı bildirilmiştir. Bu nedenle, amisülpirid tedavisinin kademeli bir şekilde kesilmesi önerilir.

Demanslı yaşlı hastalar:

Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) onyedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1.6 ile 1.7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4.5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2.6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun ya kardiyovasküler nedenlere (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar (örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır.
Gözlemsel çalışmalar atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür. Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır.

Diğer antidopaminerjik ajanlarda olduğu gibi, reçete edildiğinde hastalığın kötüye gitmesine neden olabileceğinden, SOLIAN Parkinsonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda nöroleptikler reçeteye ancak mutlak surette gerekli olduğunda yazılmalıdır.

Venöz tromboembolizm:

Antipsikotiklerle ilişkili olarak bazen ölümcül olabilen venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle SOLIAN tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Kontrendike olan kombinasyonlar:

Torsades de pointes’i tetikleme olasılığı olan tıbbi ürünler: o Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, dizopiramid, prokainamid)

o Sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol)

o Diğer ilaçlar (bepridil, sisaprid, sültoprid, tioridazin, metadon, IV eritromisin, IV

vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin.

Levodopa: Levodopa ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma etkisi mevcuttur.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Alkol:

Amisülpirid alkolün merkezi etkisini artırabilir.

Torsades de pointes’e yol açan veya QT aralığını uzatan aşağıdaki ilaçlar: o Bradikardiye yol açan ilaçlar: Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri (örneğin,

diltiazem, verapamil), klonidin, guanfasin, dijitaller

o Hipokalemiye neden olan ilaçlar: Hipokalemi yapan diüretikler, uyarıcı laksatifler, IV

amfoterisin B, glukokortikoidler, tetrakosaktidler. Hipokaleminin düzeltilmesi gerekir.

o Pimozid, haloperidol gibi nöroleptik ilaçlar; imipramin gibi antidepresanlar, lityum.

Kullanım tedbirleri gerektiren kombinasyonlar:

Diğer merkezi sinir sistemi depresanları:

Narkotikler, analjezikler, sedatif H1 grubu antihistaminikler, barbitüratlar, benzodiyazepinler ve diğer anksiyolitikler, klonidin ve türevleri.

Merkezi sinir sisteminde depresyonun artması ve dikkat dağınıklığı araç ya da makine kullanımını tehlikeli hale getirebilir.

Antihipertansif ilaçlar ve diğer hipotansif ilaçlar:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Gebelik dönemi:

Gebelerde maruziyetine dair yeterli klinik veri yoktur. Bu nedenle gebelerde güvenliliği saptanmamıştır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar ajitasyon, hipertoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Yararlar potansiyel riskleri mazur göstermedikçe, bu ilacın gebelik sırasında kullanılması önerilmemektedir. SOLIAN’ın gebelik sırasında kullanılması halinde, yeni doğanlarda amisülpiridin advers etkileri görülebilir ve dolayısıyla uygun biçimde izleme yapılması önerilir.

Laktasyon dönemi:

Anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili veri bulunmadığından, tedavi sırasında emzirme kontrendikedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkılarak tahmin edilemiyor).

Kontrolü klinik araştırmalarda saptanan istenmeyen etkiler Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar oluşabilir: Tremor, rijidite, hipokinezi,

hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozajlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçlar uygulandığında amisülpirid kesilmeksizin kısmen geri dönüşlüdür.
Ekstrapiramidal semptomların insidansı dozla ilişkili olup, negatif semptomların baskın olduğu hastaların 50-300 mg/gün dozlarla tedavisinde son derecede düşüktür.

Yaygın: Akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik krizler, trismus, vb.) görülebilir. Bu durum, tedavinin kesilmesini gerektirmeyip, antikolinerjik antiparkinson bir ilaç ile tedavi edildiğinde geri dönüşümlüdür.

Somnolans.

Yaygın olmayan: Çoğunlukla uzun süreli uygulamadan sonra, esas olarak dil ve/veya yüzün ritmik, istemsiz hareketleriyle karakterize olan tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilaçlar etkisizdir ya da semptomların şiddetlenmesine yol açabilir.

Nöbetler.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, orgazm disfonksiyonu.

Endokrin bozukluklar

Yaygın: Amisülpirid, plazma prolaktin düzeylerinde ilaç kesildikten sonra geri dönüşlü olan bir artışa neden olmaktadır. Bu, galaktore, amenore, jinekomasti, göğüslerde ağrı ve erektil disfonksiyona yol açabilir.

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusma, ağız kuruluğu.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Hiperglisemi.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon.

Yaygın olmayan: Bradikardi.

Laboratuar bulguları

Yaygın: Kilo artışı.

Yaygın olmayan: Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış.

İmmün sistem bozuklukları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar.

Pazarlama sonrası veriler:

Ayrıca, aşağıdaki advers reaksiyonlar spontan olarak raporlanmıştır:

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Nöroleptik malign sendrom vakaları (bkz. bölüm 4.4).

Kardiyak bozukluklar:

Bilinmiyor: QT aralığında uzama ve Torsades de pointes ve ventriküler taşikardiler gibi, ventriküler fibrilasyon veya kardiyak arest ve ani ölümle sonuçlanabilecek ventriküler aritmiler (bkz. bölüm 4.4).

Vasküler bozukluklar:

Bilinmiyor: Pulmoner embolizm ve derin ven trombozunu içeren venöz tromboembolizm vakaları.

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Bildirilen belirtiler ve semptomlar genellikle tıbbi ürünün farmakolojik etkilerindeki artışın bir sonucudur; ortaya çıkan klinik tablo, uyuşukluk, sedasyon, hipotansiyon, ekstrapiramidal semptomlar ve komayı içerir.

Tablonun ölümle sonlanması, özellikle diğer antipsikotik ajanlarla kombine kullanımda bildirilmiştir.

Tedavi:

Akut doz aşımı durumunda, birden fazla ilacın alınmış olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Amisülpirid yetersiz ölçüde diyaliz olduğundan hemodiyalizle elimine edilemez. Amisülpiridin bilinen, özgün bir antidotu yoktur. Uygun destekleyici önlemler alınmalıdır:

- Yaşamsal belirtiler yakından izlenmelidir.

- Hasta iyileşene kadar kardiyak monitörizasyon (QT aralığı uzaması riski)

sürdürülmelidir.

- Şiddetli ekstrapiramidal semptomlar görülürse, antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.