SOLMIRAT 7.5 mg / 5 ml şurup 100 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Butamirat sitrat

7.5 mg/5 ml

Sorbitol % 70 non-kristalin Gliserin

550 mg/ml 150 mg/ml 1.75 mg/ml 0.20 mg/ml 0.30 mg/ml 1.00 mg/ml

Sodyum sitrat dihidrat Sodyum sakarin Sodyum siklamat Sodyum benzoat

Y ardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup

Berrak renksiz çözelti.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

SOLMİRAT, antitussif bir ajan olarak yetişkinlerde günde 90 mg, 3 yaşın üstündeki çocuklarda 22.5 mg, 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

3 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 5 ml 6 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 10 ml 12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 15 ml Yetişkinlerde : Günde 4 defa 15 ml (1 ölçek)

Uygulama şekli :

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SOLMİRAT’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: SOLMİRAT pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Butamirat sitrata veya SOLMİRAT’ın diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

SOLMİRAT, 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserin’e karşı herhangi bir etki beklenmez.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategori B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SOLMİRAT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Butamirat sitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butamirat sitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SOLMİRAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve SOLMİRAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik özelliklere, bildirilen advers etkilerin ve/veya ilgili hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Mide bulantısı, diyare

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüleri

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, bulantı, kusma, diyare, baş dönmesi ve hipotansiyon.

Tedavi:

Genel acil yardım yapılmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitussif ATC Kodu: R05DB13

Butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen, santral etkili bir öksürük kesicidir.

Antitüssif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerlerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlılığını azaltarak veya periferal afferent sinir uçlarının inhibisyonu ile baskılarlar. Butamirat sitrat antitüsif etkisini beyin sapındaki öksürük merkezini inhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir

5.2. Farmakokinetik özellikler

Butamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen beyaz-hafif sarı tozdur.
SOLMİRAT, pH’ı 3.5-4.5 olan berrak, renksiz bir çözeltidir.

Emilim:

Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (Cmaks) ulaşma zamanı gerek tablet ve gerekse şurup formlarında farklılık göstermez, yaklaşık olarak 1-1,5 saati alır.

Dağılım:

Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Biyotransformasyon:

Butamirat, plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonra para pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir.

Eliminasyon:

Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanan dozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidrat Sorbitol %70 non-kristalin Gliserin

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Çocuk emniyetli, HDPE kapağı olan renkli cam şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeli ği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BUTAMCOD	8699828570226	97.62TL
BUTAMCORD	8699828570295	113.62TL
BUTIROL	8699580570083	96.66TL
CODACTIV	8680760570023	98.47TL
CUTMIRAT	8699844570309	97.77TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.