SOLOPINA 50 mg film kaplı tablet (80 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Pinaveryum Bromur }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum
Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş. | 27 December  2022

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    SOLOPİNA 50 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her bir film kaplı tablette;

    Etkin madde

    Pinaveryum bromür 50 mg

    Yardımcı maddeler

    Her tablette;

    Laktoz Monohidrat (DC) (inek sütü kaynaklı) 18,15 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet.

    Sarımsı turuncu, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

        Yetişkinlerde

          SOLOPİNA' nın önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

          4.3. Kontrendikasyonlar

          Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar SOLOPİNA' nın doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti- diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (i.e., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

            Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

            İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik Kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

            Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi:

            Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. SOLOPİNA, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

            Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

            Laktasyon dönemi:

            Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle SOLOPİNA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği/Fertilite:

            Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Pinaveryum bromürün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

            Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaverium bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.

            Çok Yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1.000), Çok Seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor†olarak gösterilmiştir.

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Baş ağrısı

            Yaygın olmayan: Somnolans

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma

            Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem.

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın olmayan: Asteni

            *PT lerin kombinasyonu: ‘karın ağrısı', ‘alt karın ağrısı', ‘üst karın ağrısı'

            # Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, Kabızlık ve Ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Bağırsak Bozukluklarında Kullanılan Diğer İlaçlar ATC Kodu: A03AX04

              Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antagonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. Pinaveryum bromürün belirgin antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

              Pediyatrik popülasyon

              Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) etkili ve 2 hastada (%12) etkisiz olarak değerlendirilmiştir.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Emilim: Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.

              Dağılım: Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.

              Biyotransformasyon: Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.

              Eliminasyon: Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (<%1). Ana atılım yolu feçesdir.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Toksisite

              Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve merkezi sinir sistemi semptomları ile sınırlıdır.

              Genotoksisite, karsinojenik potansiyel, teratojenisite

              Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.

              Üreme toksisitesi

              Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Mikrokristalin Selüloz PH 102

                Laktoz Monohidrat (DC) (inek sütü kaynaklı) Dibazik Kalsiyum Fosfat Dihidrat Prejelatinize Nişasta

                Kolloidal Silikon Dioksit (Aerosil 200) Talk

                Magnezyum Stearat Eudragit EPO ReadyMix* HPMC E5

                Aquarius Prime BAP314233 Yellow** Deiyonize Su

                * Eudragit EPO ReadyMix Bileşimi: Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimeri, sodyum lauril sülfat, silikon dioksit, stearik asit, talk

                ** Aquarius Prime BAP314233 Yellow Bileşimi: Hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit

                6.2. Geçimsizlikler

                Veri bulunmamaktadır.

                6.3. Raf ömrü

                24 ay.

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                40 ve 80 tabletlik PVC/PVDC-Al folyo blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.
    Satış Fiyatı 643.92 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 643.92 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699293094050
    Etkin Madde Pinaveryum Bromur
    ATC Kodu A03AX04
    Birim Miktar 50
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 80
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    SOLOPINA 50 mg film kaplı tablet (80 tablet) Barkodu