SOMATEX 3 mg I V infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü (1 flakon+1 çözücü ampül) Kısa Ürün Bilgisi

Somatostatin }

Endokrin Sistem > GONADOTROP SERBESTLEYİCİ HORMON > Somatostatin
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 17 August  2021

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    SOMATEX 3 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir flakon;

    3 mg somatostatine eşdeğer miktarda 3,19 mg-3,85 mg somatostatin asetat içerir.

    Yardımcı maddeler

    Liyofilize toz içeren flakon

    Mannitol… 15 mg Sodyum hidroksit… y.m.

    Çözücü içeren ampul

    Sodyum klorür 9.0 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücüsü Beyaz liyofilize kek


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      SOMATEX aşağıdaki durumlarda endikedir:

        Sirozlu vakalardaki gastro-özofageal varis kanamalarında,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Tek ve günlük dozlar ile pozoloji

        Tedavi periyodu boyunca, sürekli bir infüzyon olarak 3,5 mikrogram somatostatin/kg vücut ağırlığı/saat devam edilir. Somatostatinin kısa yarılanma ömründen dolayı, infüzyon, 1 dakikadan daha uzun süre ile kesintiye uğramamalıdır.

        Yükleme dozunun enjeksiyonu

        Başlangıçta, 2 ml izotonik, steril sodyum klorür çözeltisi içerisinde çözülmüş haldeki 3,5 mikrogram/kg vücut ağırlığı yavaş bir şekilde (1 dakika boyunca) intravenöz olarak uygulanır.

        İdame dozunun infüzyonu

        İdame tedavisi için, somatostatin, sürekli bir intravenöz infüzyon olarak (genellikle, bir enjektör pompası yoluyla), genel dozaj önerisine uygun olarak uygulanır (3,5 mikrogram/kg vücut ağırlığı/saat).

        Vücut ağırlığı

        50 kg

        60 kg

        75 kg

        80 kg

        Dozaj

        170 mcg/saat

        200 mcg/saat

        250 mcg/saat

        270 mcg/saat

        Klinik uygulamada, uluslararası olarak, büyük ölçüde üniform 250 mikrogram/saat'lik bir doz yerleşmiştir. Bu nedenle, genellikle, sırasıyla, 3 mg/12 saat ve 2 x 3 mg/24 saat dozları uygulanmaktadır.

        Uygulama süresi:

        Uygulama süresi, verilen endikasyona dayalıdır:

        Pankreasın ve jujenum'un postoperatif ciddi sızıntılı fistüllerinin sekresyonunun inhibe edilmesi için adjuvan tedavi:

        5-14 gün

        Somatostatin ile tedavi, bir geri tepme (ribound) etkisini önlemek amacıyla, fistüllerin sekresyonunun kesilmesinden sonraki 1-3 gün içerisinde, iyileşme meydana gelinceye kadar uygulanmalıdır. Burada, dozun yavaş yavaş azaltılması önerilmektedir. Mevcut ilaç ve konzervatif tedaviye (parenteral beslenme, gastrik sıvının drenajı, fistüllerin sekresyonunun emilimi) devam edilir. Bireysel olgularda, tedaviler, 25 güne kadar sürdürülmüştür.

        Pankreas cerrahisinin ardından postoperatif pankreas komplikasyonlarının profilaksisi:

        5-6 gün

        Somatostatin, cerrahinin başlangıcında uygulanır ve genellikle, 5 postoperatif gün boyunca sürdürülür. Mevcut tedavi ve konzervatif tedavi (açlık diyeti, hacim ve elektrolit replasmanı, analjezikler, antibiyotikler), somatostatin tedavisi ile tamamlanır. Cerrahi olarak indüklenmiş bir pankreatit öncesinde somatostatin tarafından elde edilen koruma, postoperatif klinik süreç sırasında, serum ve idrar amilazının ölçülmesi suretiyle ve konvansiyonel laboratuvar testleri ile değerlendirilir.

        Şiddetli akut gastroduodenal ülser kanaması ve akut erozif veya hemorajik gastritte şiddetli akut kanama:

        2-3 gün

        Deneyimler, kanamanın, 6-8 saat sonra durduğunu göstermektedir. Kanamanın 14 saatten daha uzun süre devam etmesi halinde, karar klinik olarak, gerekli olması halinde, ikinci bir endoskopinin ardından alınmalıdır. Kanama durduktan sonra, nüksetmeyi önlemek amacıyla, somatostatin tedavisi, 1-2 gün daha sürdürülmelidir. 12 saatin ardından infüzyonlar değiştirildiğinde, günlük somatostatin dozu (2 x 3 mg), hormon tedariğinde geniş çaplı bir kesinti nedeniyle beklenen süre içerisinde, kanamanın başlangıçta kesilmesinin riske atılmasını önlemek amacıyla, bir enjektör pompası ile 24 saatin üzerinde sürekli bir şekilde infüze edilmelidir.

        Hassaslaşma riski ekarte edilemeyeceğinden, tekrar tedavilerden kaçınılmalıdır. Bu yaş grubundaki verilerin yetersizliğinden dolayı, 16 yaşından küçüklerde, SOMATEX kesinlikle endike olması durumunda kullanılmalıdır.

        Uygulama şekli:

        Sulandırma çözeltinin hazırlanması:

        Flakon içeriği, sağlanan 2 ml izotonik, steril, pirojen içermeyen sodyum klorür çözeltisinin enjekte edilmesi suretiyle çözülür. Yükleme dozunun istenen dozajına bağlı olarak (yükleme dozunun enjeksiyonu, idame dozunun bir enjektör pompası veya bir serum ile infüzyonu), karıştırılmış, sulandırarak hazırlanmış çözelti, izotonik, steril, pirojen içermeyen bir sodyum klorür çözeltisi içerisinde, uygulanmak istenen konsantrasyona göre daha da seyreltilir.

        Sulandırarak hazırlanmış çözelti, steril koşullar altında hazırlanmalıdır.

        İzotonik bir sodyum klorür çözeltisi içerisinde çözündürmenin ardından kullanımdaki stabilite, 48 saat süreyle test edilmiş ve yazılı olarak belgelenmiştir. Ancak, mikrobiyolojik güvenirlik nedeniyle, yalnızca yeni hazırlanmış çözeltiler kullanılmalıdır.

          Yükleme dozunun enjeksiyonu

          İntravenöz olarak 1 dakika boyunca yavaşça enjekte edilir.

          4.3. Kontrendikasyonlar

            Etkin madde

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Hassaslaşma riski ekarte edilemeyeceğinden, tekrar tedavilerden kaçınılmalıdır. Somatostatinin kısa yarılanma ömründen dolayı, terapötik başarının gecikebilmesi nedeniyle infüzyonu asla 1 dakikadan daha uzun ara verilmemelidir ve bu nedenle, olası bir geri tepme (ribound) etkisinden dolayı uygun tedavi süresi uzatılabilir. İnfüzyonlar bu nedenle, sabit plazma düzeyini korumak amacıyla hızlı bir şekilde değiştirilmelidir. Nabız basınçlı fışkırır tarzda arteriyel kanama (Forrest 1a tipi) durumunda, acil cerrahi müdahale gereklidir.

            Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Somatostatin, barbitüratların uyutucu etki süresini uzatır, pentilentertazolün etkilerini artırır ve bu nedenle, ajanların etkisinin geçmesinden sonra uygulanmalıdır.

            Somatostatinin ve bir ß-reseptör blokeri olan propranololun eşzamanlı uygulanması ile somatostatinden dolayı kan şekerinde artışa neden olabilir. Fentolaminin eşzamanlı

            uygulamasına bağlı olarak, somatostatin tarafından kan glukoz düzeylerinde indüklenen değişiklikler azalabilir.

            SOMATEX, bir glukoz veya fruktoz çözeltisi içerisinde uygulanmamalıdır.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

            Bu popülasyonda etkileşim ile ilgili veri yoktur.

            Pediyatrik popülasyon:

            Bu popülasyonda etkileşim ile ilgili veri yoktur.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların SOMATEX kullanımı sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir

            Gebelik dönemi

            Somatostatinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Somatostatinin gebelik döneminde kullanımına ait güvenlilik verileri sınırlı sayıdadır. Bu nedenle gebelik veya prenatal dönemde kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Somatostatinin insan ya da hayvan sütüyle atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Bu nedenle SOMATEX emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            Bu konuda yapılmış herhangi bir klinik ya da klinik dışı bir çalışma bulunmamaktadır.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Hastane kullanımı olan bir ürün olduğu için uygulanabilir değildir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki görülme sıklıkları temel alınmıştır:

            Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Seyrek: Trombosit agregasyonu, trombosit konstantrasyonunda azalma

            Bazı hastalarda, intravenöz somatostatin infüzyonu sırasında trombosit agregasyonunda bir bozulma ve somatostatin infüzyonundan sonraki günlerde, trombosit konsantrasyonunda önemli bir azalma tarif edilmiştir.

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları

            Yaygın: Hipoglisemi, hiperglisemi

            Seyrek: Aşırı su tüketimi (su entoksikasyonu)

            Glukagon sekresyonunun inhibisyonuna bağlı olarak, somatostatinin uygulanması,başlangıçta, kan glukozunda bir düşüşe yol açabilir. Diabetes mellitusu olan insüline bağımlı hastalarda bu durum, insülin tedavisinin değişmeden sürdürülmesi halinde düşük kan glukozuna (hipoglisemi) yol açabilir. Bu nedenle, glukozun izlenmesi gereklidir. Ancak, kan glukozundaki azalma yalnızca geçicidir ve insülin sekresyonundaki eşzamanlı bir inhibisyondan dolayı, 2-3 saatin ardından kan şekerinde bir artışa (hiperglisemi) değişecektir. Somatostatin infüzyonunun sonlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, insülin sekresyonu ile ilgili bir geri tepme (ribound) etkisini müteakiben hipoglisemi tarif edilmiştir. Bu nedenlerle, somatostatin tedavisi sırasında ve hemen sonrasında, rutin kan glukoz testlerinin (3-4 saatlik aralıklar ile) gerçekleştirilmesi ve gerekli olması halinde, karşıönlemlerin alınması gereklidir. İnsülin bağımlı şekerin (örn., glukoz) bir arada uygulanmasından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Gerekli olması halinde, düşük insülin dozları uygulanabilir

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Baş dönmesi

            Kardiyak hastalıklar

            Seyrek: Kalp bloğu (atrioventriküler blok), aritmi, çarpıntı (ventriküler ekstrasistol), bradikardi, prematüre ventriküler kontraksiyon

            Bireysel olgularda, prematüre ventriküler kontraksiyonlar meydana gelmiştir.

            Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

            Seyrek: Solunum arresti

            Bireysel olgularda, tedavi sırasında tedavi edilebilir bir solunum arresti meydana gelmiştir. Somatostatin uygulaması ile nedensel bir bağlantı açık bir şekilde belirlenmemiştir.

            Gastointestinal hastalıklar

            Yaygın: Bulantı, kusma, karın ağrısı (abdominal ağrı ve mide krampları), diyare

            250 mikrogram somatostatin başlangıç dozunun hızlı bir şekilde intravenöz enjeksiyonunun ardından, bulantı ve kısa süreli kan basıncı artışları gözlemlendi. Bunlar, yavaş enjeksiyon yöntemleri (yaklaşık 1 dakika boyunca) yoluyla önlenebilir. Bireysel olgularda, abdominal ağrı (mide krampları), bulantı, kusma, ve diyare tarif edilmiştir.

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Yaygın: İdrar tutamama

            Seyrek: Böbrek plazma akışında azalma, idrar hacminde azalma Çok seyrek: Hiponatremi (su tutma)

            Bireysel olgularda, somatostatin infüzyonu altında, bir hipo-ozmolar komaya yol açan su entoksikasyonu ve eşlik eden su tutulması ile hiponatremi tarif edilmiştir. Somatostatin infüzyonları, renal plazma akışında, glomerüler filtrasyon hacminde ve idrar hacminde hızlı ve anlamlı bir azalmaya neden olduğu kadar, idrarın ozmolalitesinde de bir artışa neden olabilir. Bu nedenle, idrara çıkma ve elektrolit dengesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Somatostatin, barbitüratların uyutucu etki süresini uzatır, pentilentertazolün etkilerini artırır ve bu nedenle, ajanların etkisinin geçmesinden sonra uygulanmalıdır. Somatostatinin ve bir ß- reseptör blokeri olan propranololun eşzamanlı uygulanması ile somatostatinden dolayı kan

            şekerinde artışa neden olabilir. Fentolaminin eşzamanlı uygulamasına bağlı olarak, somatostatin tarafından kan glukoz düzeylerinde indüklenen değişiklikler azalabilir.

            SOMATEX, bir glukoz veya fruktoz çözeltisi içerisinde uygulanmamalıdır.

            Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın: Sıcak basması

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            İntoksikasyon semptomlarının meydana geldiği olgular henüz bilinmemektedir. 1,1-3,0 dakikalık kısa biyolojik yarılanma ömründen dolayı, kesilmesinin ardından etkinin hızlı bir şekilde geçmesi beklenebilir.

            Klinik semptomların olduğu doz aşımı durumunda (bkz., bölüm İstenmeyen etkiler), semptomatik tedavi düşünülmelidir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: Hipotalamik hormon ATC kodu: H01CB01

              Somatostatin, yapısı ve etkisi açısından doğal somatostatin ile özdeş olan bir sentetik tetradekapeptittir.

              Somatostatinin terapötik dozajı, ağırlıklı olarak sindirim kanalının ekzo- ve endokrin sekretuvar fonksiyonları üzerindeki inhibe edici etkisine olduğu kadar, splanknik alana kan akışındaki bir azalmaya da dayanmaktadır.

              Bilhassa, somatostatinin farmakolojik etkililiğinde aşağıdaki mekanizmalar yer almaktadır:

                Üst gastrointestinal kanama için

                  Pentagastrin tarafından stimüle edilen bazal ve gastrik asit sekresyonunun inhibisyonu

                  5.2. Farmakokinetik özellikler

                  Genel özellikler

                  Somatostatinin intravenöz olarak infüze edilmesinin ardından, radyoimmünoassay ile aşağıdaki plazma yarılanma ömürleri hesaplanmıştır:

                  Sağlıklı yetişkinler 1,1-3,0 dakika

                  Kronik karaciğer hastalığı olan hastalar 1,2-4,8 dakika Böbrek yetmezliği olan hastalar 2,6-4,9 dakika

                  Somatostatinin son derece kısa plazma yarılanma ömründen dolayı, sürekli bir infüzyon olarak uygulanmalıdır.

                  Somatostatinin nerede ve nasıl elimine edildiği bilinmemektedir. Eliminasyon, neredeyse tamamen, plazmadaki, karaciğerdeki, ve böbreklerdeki endo- ve aminopeptidazlar tarafından gerçekleştirilir.

                  Emilim:

                  Somatostatin peptit yapıda olduğundan, sadece terapötik olarak, intravenöz yolla verilir, bundan dolayı emilim ve biyoyararlanımı % 100 olarak dikkate alınır. Sürekli infüzyonu takiben 15 dakika içinde plato düzeyine ulaşılır. Ortalama plato seviyeleri infüzyon hızına bağlıdır ve önerilen dozda saatte 0,250 mg olarak uygulandığında 300-3000 pg/ml arasında değişir. Deri altı bolus enjeksiyonu takiben, ilacın uygulanmasından 5 dakika sonra C'a ulaşılır ve aynı dozun intravenöz olarak verilmesine kıyasla, daha düşük plazma somatostatin düzeyleri elde edilir.

                  Dağılım:

                  İlacın plazmadan kaslar, deri ve bağırsak gibi dokulara geçişi hızlıdır. Yıkıma uğramamış somatostatin ekstravasküler depo bölgelerinden plazmaya yavaşça salınır. Somatostatin plazma proteinlerine bağlanarak proteolitik yıkımdan kısmen korunur, bu durum somatostatinin radyoimmünolojik olarak tanınmasını engeller.

                  Biyotransformasyon:

                  Somatostatinin birçok biyolojik tayin sistemlerinde (insülin, glukagon ve büyüme hormonu salımınım inhibisyonu) ana bileşik ile eşit güçlü, benzer bir yan ürüne, [des-Ala]- somatostatine hızla dönüştüğü bilinmektedir. Uygulamadan sadece iki dakika sonra % 40 oranında [des-Ala]-somatostatine dönüşüm meydana gelir.

                  Karaciğer, somatostatinin klerensinde önemli bir rol oynamamasına rağmen, böbrek metabolik klerense dahil olabilir.

                  Eliminasyon:

                  Eksojen olarak uygulanmış somatostatin, sağlıklı deneklerde, yaklaşık 2 dakikalık (1,1-3,0 dakika arası) bir yarılanma ömrü ile başlangıç değerine (10-35 pg/ml) ulaşana kadar, plazmadan hızla temizlenir. Bu koşullarda metabolik klerens hızı yaklaşık 2000 ml/dakikadır. Klerens hızı, ne kompanse sirozlu hastalarda, ne de Tip-II diyabetlilerde değişmiştir. Son dönem kronik böbrek yetmezliğinde, klerens hızında doza bağlı bir azalma gözlemlenmiştir.

                  Vücuttan atılım ile ilgili veri bulunmamaktadır. Doğal yapıda bir peptit olduğundan, normal protein yıkımını takiben atıldığı düşünülmektedir.

                  Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum Veri yoktur.

                  Hastalardaki karakteristik özellikler

                  Yaşlı hastalarda farmakokinetiği:

                  Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan yaşlı hastalarda ilaç dozunun ayarlanması gerekmektedir.

                  Karaciğer fonksiyon bozukluğunda farmakokinetiği:

                  Karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.

                  Böbrek fonksiyon bozukluğunda farmakokinetiği:

                  Somatostatinin vücuttan atılım ile ilgili veri bulunmamaktadır. Doğal yapıda bir peptit olduğundan, normal protein yıkımını takiben atıldığı düşünülmektedir. Ancak böbrek fonksiyon bozukluğunda vücutta birikebilir. Bu nedenle böbrek yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (bkz. Bölüm 4.2).

                  5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                  Akut toksisite

                  LD50 (mg/kg vücut ağırlığı) Fareler 33 mg/kg vücut ağırlığı Sıçanlar 21 mg/kg vücut ağırlığı

                  Kronik toksisite

                  İntravenöz olarak 11 mikrogram, 33 mikrogram ve 100 mikrogram somatostatin/kg/vücut ağırlığı alan sıçanlardaki 5-günlük çalışmalarda, vücut ağırlığı üzerinde bir etki bulunmamıştır.

                  Sıçanlardaki ve tavşanlardaki subakut çalışmalar, anlamlı ve doz ile korele olan bulgular göstermemiştir. Köpeklerde, en yüksek doz grubundaki (28 gün boyunca 100 mikrogram/kg/saat i.v.) 4 hayvanda, fonksiyonel veya histomorfolojik değişiklikler olmaksızın gri lekeleri olan pankreas bulunmuştur.

                  Farklı hayvan türlerine ait (rodentler ve rodent olmayanlar) subkronik toksisiteye ilişkin çalışmalar, bileşiğe özgü toksik etkilere ilişkin kanıtlar ortaya koymamıştır.

                  Mutajenik ve tümörijenik potansiyel

                  Somatostatin, mutajenik etkileri açısından test edilmemiştir. Endojen bir madde olarak, terapötik konsantrasyonlarda somatostatinden, bu açıdan şüphe edilmemektedir. Hayvanlarda tümörijenik potansiyeline ilişkin uzun süreli çalışmalar yoktur.

                  Üreme toksisitesi

                  Somatostatin plasentayı geçer.

                  Somatostatin, üreme toksisitesi açısından yeterli şekilde araştırılmamıştır. Sıçanlardaki üreme toksisitesi tipik idi. Öte yandan, gösterilebilen hasar spesifik olmamakla birlikte, farelerde yapılan spesifik embriyo toksisite testlerinde kesin bir etki ekarte edilememiştir.

                  İnsanlarda gebelik ve laktasyon sırasında somatostatin kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

                  6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                    Liyofilize toz içeren flakon; Mannitol

                    Sodyum hidroksit ve/veya glasiyel asetik asit Enjeksiyonluk su

                    Çözücü içeren ampul; Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

                    6.2. Geçimsizlikler

                    İndirgeyici şekerler ve amino asitler arasında Maillard reaksiyonu olasılığı bulunduğundan, somatostatin, glukoz veya fruktoz çözeltileri ile karıştırılmamalıdır.

                    6.3. Raf ömrü

                    24 ay

                    Sulandırarak hazırlanmış somatostatin çözeltisi, 25°C altındaki oda sıcaklığında 48 saat içerisinde kullanılmalıdır. Tozun veya sulandırarak hazırlanmış çözeltinin kullanılmamış artıkları atılmalıdır.

                    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                    25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                    Her ambalaj bir flakon ve bir ampul içerir.

                    Flakon: Beyaz liyofilize kek içeren tip I renksiz cam flakon, Ampul: 1 ml çözücü içeren 1 mL'lik tip I renksiz cam ampul

                    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                    Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
    Satış Fiyatı 1883.17 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 1883.17 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699844792770
    Etkin Madde Somatostatin
    ATC Kodu H01CB01
    Birim Miktar 3
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Endokrin Sistem > GONADOTROP SERBESTLEYİCİ HORMON > Somatostatin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    SOMATEX 3 mg I V infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü (1 flakon+1 çözücü ampül) Barkodu