SOMATOSTATIN EUMEDICA 3 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Aşırı kanamadan dolayı endoskopik skleroterapinin yapılamadığı akut özofagus varis kanamalarının tedavisinde, kırksekiz (48) saatten fazla somatostatin verilmesi önerilmemektedir.

açıdan şüpheli ya da endoskopi ile kanıtlanmış akut gastrointestinal kanamaların tedavisinde, en az 48 saat olmak üzere 5 gün boyunca devam edilmelidir.

• İntestinal ve pankreatik fıstüllerin tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Plazma yarılanma ömrü 1-2 dakika kadar kısa olduğundan, sürekli intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. SOMATOSTATİN EUMEDICA’nın parental olarak uygulanması için kullanımdan hemen önce 1 ml ampul sodyum klorür çözeltisi (% 0.9) eklenerek hazırlanmalıdır.

Yetişkinler:

Önerilen doz genellikle 75 kg olan bir hasta için saat başına 250 jag sürekli infüzyon olarak verilen 3.5 (J,g/kg vücut ağırlığı/saat ya da 6 mg/24 saattir. İnfüzyon oranı daha sonra 12 veya 24 saate uygun olarak ayarlanmalıdır

Gastrointestinal kanamanın tedavisinde:

SOMATOSTATİN EUMEDICA infüzyonuna endoskopiden önce, kanamanın ilk bulgulan görüldükten sonra mümkün olduğunca kısa sürede başlanmalı ve en az 48 saat olmak üzere 5 gün boyunca devam edilmelidir. Sürekli infüzyona ilave olarak, 3.5 (J,g/kg vücut ağırlığı dozunda (75 kg’lık bir hasta için bir flakon SOMATOSTATİN EUMEDICA 250 [j,g i.v. İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon) bolus enjeksiyon, sürekli infüzyon başladıktan hemen sonra uygulanmalı ve ek bir bolus endoskopiden bir dakika kadar önce verilmelidir. Bolus enjeksiyon yavaş olarak verilmelidir (en az 1 dakika). Endoskopiden sonra hastada kanamanın klinik bulgulan gözlendiğinde aynı bolus dozlar uygulanmalıdır.

Endokrin tümörlerin aşırı sekresyonlarının veya fistüllerin tedavisinde:

Bu durumda bolus enjeksiyon gerekli değildir. Fistüllerin uzun ya da kısa süreler içinde iyileşmesi mümkün olsa da, hastalann çoğunda, bu sürenin 7-14 gün olması beklenir. İyileşmeden sonra olası bir “ribound” etkiyi önlemek için, sonraki 48 saat boyunca dozun sadece yansı uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Liyofilize toz 1 ml % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılarak çözüldükten hemen sonra intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerens <30 ml/dak) bulunan hastalarda uygulanacak doz sürekli infüzyon için 1.75 p.g/ kg vücut ağırlığı/saate ve bolus doz için 1.75 ug kg vücut ağırlığına düşürülmelidir.

Sadece olan karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hasta tedavinin kesilmesinden sonra dikkatli takip edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

SOMATOSTATİN EUMEDICA’nın çocuklarda ya da ergenlerde etkililik ve güvenliliğini kanıtlayan yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan yaşlı hastalarda ilaç dozunun ayarlanması önerilmektedir (Bkz. Böbrek/Karaciğer yetmezliği).

4.3.   Kontrendikasyoniar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SOMATOSTATİN EUMEDICA hastanede kullanım içindir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi < 30 ml/ dak) önerilen dozun yarısı verilmelidir.

Eğer hasta somatostatin almışsa hassasiyet riski bulunmaktadır.

Arteryel yırtılma kanamalar endoskopik kontrol altında cerrahi olarak tedavi edilmelidir.

SOMATOSTATİN EUMEDICA uygulanan hastalar sıkı bir tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bolus dozlar, en az 1 dakika boyunca, yavaş verilmelidir, infüzyon sürekli olarak uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

). İnsülin uygulanması gerekebilir.

Ayrıca diğer gastrointestinal hormonlar da somatostatin ile inhibe olur.

Diyabetli hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Somatostatin, geçici sistemik hipertansiyon, geçici kalp debisinde ani azalma, pulmoner arter basıncında artış, santral ven basıncında artış, sistemik hipotansiyon, bradikardi, atrioventriküler blok gibi farmakodinamik kardiovasküler etkileri indükleyebilir. Bu nedenle, hastanın yaşamsal bulguları, Somatostatin uygulamasının başlangıç fazı boyunca, özellikle bolus enjeksiyon sonrası, dikkatle takip edilmelidir. Kardiovasküler bozukluk veya kardiyak aritmi hikayesi olan ve bu etkileri kompanse edemeyebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır. Somatostatin ile tedavi sırasında glomerular fıltrasyon hızı, idrar akımı ve kan sodyum düzeyi azalabileceğinden, böbrek fonksiyonlarının ve plazma elektrolit düzeylerinin düzenli izlenmesi önerilir.

SOMATOSTATİN EUMEDICA belirli besinlerin barsaktan emiliminin inhibisyonuna neden olmaktadır. Ayrıca diğer gastrointestinal hormon sekresyonlarını inhibe eder. Infüzyonun aniden kesilmesi özellikle fıstül nedeniyle tedavi gören hastalarda “ribound” etkiyle sonuçlanabilir. Bu nedenle fıstül iyileştikten sonraki 48 saat için, olası bir “ribound” etkiyi önlemek açısından, sadece dozun yarısı uygulanmalıdır.

Tedavi kesilmesinden sonra hastanın izlenmesinde, Somatostatinin, yaşamsal bulgular,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Somatostatinin çeşitli düzenleyici sistemler üzerinde, geniş bir aralıkta gözlenen

farmakodinamik etkileri dikkate alındığında, çeşitli farmakodinamik etkileşim potansiyeli olduğu açıktır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi “B” dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SOMATOSTATİN EUMEDICA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımında yetersizdir.

Gebelik dönemi:

Somatostatinin gebelik döneminde kullanımına ait güvenlik verileri yetersizdir. Bu nedenle gebelik veya prenatal dönemde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Somatostatinin insan ya da hayvan sütüyle atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.

Bu nedenle SOMATOSTATİN EUMEDICA emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite :

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranlan esas alınmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi, hipoglisemi

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Atriyoventriküler blok, bradikardi, aritmi, ventriküler ekstrasistol

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Sıcak basması,

Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kann ağrısı, diyare, mide bulantısı, kusma

Hızlı enjeksiyondan sonra sıcak basması, bulantı, karın ağrısı ve diyareden yavaş enjeksiyon yoluyla kaçınılabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Somatostatin doz aşımı vakalarında, önerilen dozlarda gözlemlenen istemeyen etkilerin dışında güvenlikle ilgili başka bir risk bildirilmemiştir.

Tedavi

Somatostatinin doz aşımı vakalannda, kan şekeri düzeyi, kardiyovasküler parametreler, böbrek fonksiyonu ve plazma elektrolit düzeylerinin yakın takibi önerilir.

Terapötik dozda verilen somatostatin intravenöz infüzyonunun kesilmesinden sonra, kanda somatostatinin yanlanma ömrü yaklaşık 2 dakikadır.

Doz aşımının tedavisi semptomatiktir, spesifik antidotu bilinmemektedir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.