SOMAVERT 15 mg 30 flakon Klinik Özellikler
{ Pegvisomant }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SOMAVERT, cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi tedavilere yetersiz yanıt veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda akromegalinin tedavisi için endikedir. Tedavinin amacı, serum IGF-I seviyelerini normale çevirmektir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresiTedavi, akromegali tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor denetiminde başlatılmalıdır.
Doktor gözetiminde 80 mg SOMAVERT yükleme dozu subkutan olarak uygulanmalıdır. Bunu takiben 10 mg SOMAVERT 1 ml çözücü içinde seyreltilerek subkutan enjeksiyonlar halinde günlük olarak uygulanmalıdır.
Doz ayarlamalarında serum IGF-I değerleri baz alınmalıdır. Serum IGF-I konsantrasyonları
her dört veya altı haftadabirölçülmelidirve serumIGF-I konsantrasyonunun yaşa göre
ayarlanmış normal aralık içerisindeki seviyesini ve optimal terapötik yanıtı korumak için
uygun doz ayarlamaları 5 mg/gün'lük artışlar ile yapılmalıdır.
SOMAVERT'e başlamadan önce karaciğer enzimlerinin başlangıç seviyelerinin
değerlendirilmesi
SOMAVERT'e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), serum toplam bilirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler. Başlangıç LT değerlerine ve SOMAVERT tedavisi sırasında gözlemlenen LT değerleri baz alınarak SOMAVERT tedavisi ile ilgili öneriler için bölüm 4.4 özel kullanım uyarılar ve önlemleri bölümündeki Tablo A'ya bakınız.
Maksimum doz 30 mg/gündür.
Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur:
SOMAVERT 10mg, 15mg ve 20mg.
Uygulama şekli
SOMAVERT subkutan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçilerek lipohipertrofi önlenebilir.
Ürünün uygulama öncesi sulandırılması ile ilgili talimatlar için 6.6'ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer/böbrek yetmezliği:
SOMAVERT'in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
SOMAVERT'in 0 yaşından 17 yaşa kadar olan çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Büyüme hormonu salgılayan tümorler
Serum IGF-1 izlenmesi
SOMAVERT büyüme hormonunun potent bir antagonistidir. Serum büyüme hormonu değerleri artmış olmasına rağmen bu ilacın uygulaması sonucunda büyüme hormonu eksikliği durumu ortaya çıkabilir. Serum IGF-I konsantrasyonları takip edilmeli ve SOMAVERT dozunun ayarlanmasıyla yaşa göre ayarlanmış normal aralıkta tutulmalıdır.
AST/ALT yükselmesi
SOMAVERT'e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), serum toplam bilirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler.
Daha önce somatostatin analoğu ile tedavi öyküsü veya ALT ve AST yükselmesi olan hastalarda obstrüktif safra yolu hastalığına dair kanıtlar ekarte edilmelidir. Karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT uygulaması sonlandırılmalıdır.
Başlangıç LT değerleri baz alınarak SOMAVERT tedavisine başlanması ve SOMAVERT tedavisi sırasındaki karaciğer testlerinin izlenmesi ile ilgili öneriler için Tablo A'ya bakınız.
Tablo A: Başlangıç LT değerleri baz alınarak SOMAVERT tedavisine başlanması ve SOMAVERT tedavisi sırasındaki karaciğer testlerinin periyodik izlenmesi ile ilgili öneriler
Başlangıç LT Değerleri | Öneriler |
Normal | |
Artmış, fakat ≤ 3x ULN | |
> 3 xULN |
SOMAVERT ile tedavi edilebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Somatostatin analoglarıyla tedaviye devam edilip edilmeyeceği düşünülmelidir. Akromegali tedavisinde diğer ürünlerle kombine halde SOMAVERT kullanımı kapsamlı olarak araştırılmamıştır.
SOMAVERT'in insülin duyarlılığı üzerindeki etkilerinden ötürü insülin veya oral hipoglisemik tıbbi ürünleri alan hastalarda bu etkin maddelerin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4.).
SOMAVERT'in büyüme hormonu ile belirgin yapısal benzerliğe sahip olması, mevcut ticari
büyüme hormonu tayinlerinde çapraz reaksiyon vermesine neden olur.
Terapötik olarak etkili dozlarda SOMAVERT'in serum konsantrasyonlarının, akromegali hastalarında gözlenen gerçek serum büyüme hormonu seviyelerinden genellikle 100 ila 1000 kat daha yüksek olmasından dolayı, ticari olarak mevcut büyüme hormonu tayinleri, gerçek büyüme hormonu seviyelerini olduğundan fazla gösterecektir. Bu nedenle, SOMAVERT tedavisi, bu ölçümlerden elde edilen serum büyüme hormonu konsantrasyonlarına dayanarak izlenmemelidir veya ayarlanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
Karaciğer/böbrek yetmezliği:
Veri mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hastalara gerektiği takdirde uygun doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Gebelik dönemi
SOMAVERT'in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda veri mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SOMAVERT'in gebelik döneminde ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullan ımıönerilmemektedir.
Hamilelik sırasında SOMAVERT kullanılmışsa IGF-I düzeyleri (özellikle ilk 3 aylık dönemde) yakından takip edilmelidir. Hamilelik döneminde doz ayarlaması yapılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Laktasyon dönemi
SOMAVERT'in anne sütüne geçişi hayvanlar üzerinde incelenmemiştir. SOMAVERT'in insan sütüne geçişi konusunda fikir vermek açısından klinik veriler çok kısıtlıdır (bildirilen bir vaka). Bundan dolayı emziren kadınlarda SOMAVERT kullanılmamalıdır. Ancak SOMAVERT kesilirse emzirmeye devam edilebilir. Bu karar, SOMAVERT tedavisinin anneye faydası ve anne sütünün çocuğa faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
SOMAVERT için fertilite ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Hastanın klinik durumunun iyiye gitmesi ile sonuçlanan IGF-I konsantrasyonundaki düşüşün terapötik faydaları potansiyel olarak kadın hastaların fertilitesinde de iyileşme sağlayabilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanım becerisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki liste SOMAVERT klinik çalışmalarında görülen istenmeyen reaksiyonları
içermektedir.
Klinik çalışmalarda SOMAVERT ile tedavi edilen hastalarda (n=550), advers reaksiyonların
çoğu hafif ila orta şiddettedir, süreleri kısıtlıdır ve tedavinin kesilmesini gerektirmemişlerdir.
Klinik çalışmalarda SOMAVERT ile tedavi edilen akromegali hastalarının yüzde ≥10 kadarında ortaya çıkan, en çok bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%25), artralji (%16) ve diyaredir (%13).
Advers reaksiyonlar aşağıdaki kategorilere göre sıralanmaktadır:
Aşağıdaki liste klinik çalışmalarda görülen ve spontan olarak bildirilen istenmeyen etkileri içermekte olup sistem organ sınıfına ve sıklığına göre sınıflandırılmıştır (çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila
<1/1.000) çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan : Trombositopeni, lökopeni, lökositoz, kanama eğilimi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan : Hipersensitivite reaksiyonlarıb
Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyonb, anafilaktoid reaksiyonb
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın : Hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipoglisemi, kilo alma
Yaygın olmayan : Hipertrigliseridemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : Normal olmayan rüyalar
Yaygın olmayan :Panik atak, kısa dönemli hafıza kaybı, apati, konfüzyon, uyku
bozukluğu, libido artışı
Bilinmiyor : Asabiyet
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın : Baş ağrısı
Yaygın : Somnolans, tremor, baş dönmesi, hipoestezi Yaygın olmayan : Narkolepsi, migren, disguzi
Göz hastalıkları
Yaygın : Gözde ağrı
Yaygın olmayan : Astenopi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan : Meniere hastalığı
Kardiyak hastalıklar
Yaygın : Periferik ödem
Vasküler hastalıklar
Yaygın : Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın : Dispne
Bilinmiyor : Laringospazmb
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın : Diyare
Yaygın : Kusma, konstipasyon, bulantı, abdominal distansiyon, dispepsi, gaz
Yaygın olmayan :Hemoroid, aşırı tükürük sekresyonu, ağız kuruluğu, diş hastalığı
Hepato-biliyer hastalıklar
Yaygın :Normal olmayan karaciğer fonksiyon test sonuçları (örneğin transaminaz yüksekliği) (ayrıca Bölüm 4.4' e bakınız)
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın : Aşırı terleme, kontüzyon, pirüritb, döküntüb
Yaygın olmayan :Yüzde ödem, ciltte kuruluk, morarma eğiliminde artma, gece terlemeleri, eritemb, ürtikerb
Bilinmiyor : Anjiyoödemb
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın : Artralji
Yaygın : Miyalji, artrit
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın : Hematüri
Yaygın olmayan : Proteinüri, poliüri, renal fonksiyon bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın :Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, (enjeksiyon bölgesi aşırı duyarlılığı dahil), enjeksiyon yerinde morarma ya da kanama, enjeksiyon bölgesi hipertrofisi, (örneğin lipohipertrofi)a, grip benzeri rahatsızlık, yorgunluk, asteni, pireksi
Yaygın olmayan : İyi hissetmeme, iyileşmede bozukluk, açlık
a Aşağıda yer alan ilave bilgilere bakınız.
b Hipersensitivite reaksiyonu ile ilişkili istenmeyen etkiler
Seçilen yan etkilerın tanımı
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu lokalize eritem ve sızı ile karakterizedir ve SOMAVERT tedavisine devam edilirken lokal semptomatik tedavi ile kendiliğinden geçmektedir. Lipohipertrofi dahil enjeksiyon bölgesinde hipertrofi oluşumu gözlenmiştir.
SOMAVERT ile tedavi edilen hastaların %16,9'unda düşük titreli izole anti-büyüme hormonu
antikorları gelişmiştir. Bu antikorların klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları da içeren sistemik hipersensitivite reaksiyonları, laringospazm, anjiyoödem, genel cilt reaksiyonları (döküntü, eritem, prurit, ürtiker) pazarlama sonrası kullanımda raporlanmıştır. Bazı hastaların hastaneye yatırılması gerekmiştir. Tekrar uygulamada semptomlar tüm hastalarda tekrar oluşmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
SOMAVERT doz aşımı ile ilgili deneyimler kısıtlıdır. Rapor edilen bir akut doz aşımı vakasında, 80 mg/gün 7 gün boyunca uygulanmıştır ve hastanın halsizlik ve ağız kuruluğu biraz artmıştır. Tedavinin kesilmesini takip eden haftada şu advers reaksiyonlar gözlenmiştir: insomnia, halsizlik artışı, periferal ödem, tremor ve kilo alma. Tedavinin kesilmesinden 2 hafta sonra lökositoz ve enjeksiyon yerinde ve ven ponksiyon bölgelerinde orta dereceli kanama gözlenmiştir ve bu etkilerin muhtemelen SOMAVERT ile ilişkili olduğu düşünülmüştür.
Aşırı doz olgularında, SOMAVERT uygulaması kesilmeli ve IGF-I seviyeleri normal aralığa
veya bu seviyenin üzerine gelene dek tedaviye yeniden başlanmamalıdır.
![]() |
![]() |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Geri Ödeme Kodu | A10538 |
Satış Fiyatı | 57998.91 TL [ 16 Aug 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 57998.91 TL [ 9 Aug 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8681308278753 |
Etkin Madde | Pegvisomant |
ATC Kodu | H01AX01 |
Birim Miktar | 15 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Endokrin Sistem > Ön Hipofiz Hormonları ve Analogları > Pegvisomant |
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
![SOMAVERT 15 mg 30 flakon Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8681308278753.jpg)
İLAÇ EŞDEĞERLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
![]() |
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
![]() |
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
![]() |
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |