SORMODREN 4 mg 50 tablet {8699548010446} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

®

SORMODREN aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Parkinson sendromu, özellikle kas katılığı (rigor) ve titreme (tremor)

• Bazı santral etkili ilaçların (nöroleptikler) ve benzer etkili preparatların neden olduğu hareket bozuklukları (ekstrapiramidal belirtiler), örn.; dil-yutak ve bakış krampları (erken diskineziler), oturma huzursuzluğu (akatizi)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, tedaviye genel olarak günde 2 mg bornaprin hidroklorüre karşılık gelen 1/2 tabletle başlanır. İdame dozu, günde 612 mg bornaprin hidroklorüre karşılık gelen 1.5 ila 3 tablettir. Bu dozun, güne bölünmüş olarak 2-3 defada ve yemek sırasında veya yemekten sonra alınması önerilir.

Hiperhidrozis durumunda optimum idame dozu 1-2 tablet/gün (4mg) ’dür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

SORMODREN® ile tedaviye en düşük dozdan başlanmalı ve daha sonra hasta için en uygun olan doza kadar yükseltilmelidir. İlacın alımına kademeli olarak son verilmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle birlikte ya da yemek sonrası

alınması tavsiye edilir.

®

4.3. Kontrendikasyonlar

SORMODREN®,

• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta,

• Tedavi edilememiş dar açılı glokomda,

• Mide-barsak kanalındaki mekanik stenozlar; megakolon; ileus durumunda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın ani kesilmesi: Yaşamsal komplikasyonlann ortaya çıkması dışında, ilacın ani kesilmesine bağlı olarak aşırı karşı düzenlemelerin oluşması tehlikesi bulunduğundan, ilacın ani kesilmesinden kaçınılmalıdır.

Beyinde vasküler ve dejeneratif değişiklikler: Özellikle beyninde vasküler veya dejeneratif türden organik değişiklikler bulunan yaşlı hastalar, terapötik dozlarda bile etkin maddeye karşı sıklıkla aşırı duyarlılık gösterebilirler.

Antikolinerjikler: Bornaprin gibi merkezi etkili antikolinerjikler, serebral inme hazırlayan şartları artırır. Bu duruma özellikle eğilimli kişilerde Sormodren dozu dikkatli ayarlanmalıdır.

Kramplar: Krampa eğilimli hastalarda SORMODREN® dozu çok dikkatli ayarlanmalıdır.

Prostat hipertropisi: Bornaprin bazen, özellikle prostat hipertropisi olan hastalarda idrar yapma şikayetlerine ve nadiren de idrar tutulmasına sebep olabilir.

Ağız kuruluğu: Belirgin bir ağız kuruluğu meydana gelirse, bu durum sık fakat az miktarlarda sıvı içmek ve şekersiz sakız çiğnemek suretiyle iyileştirilebilir.

Göz içi basınç: Göz içi basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen ektiler).

Ciddi taşikardiye sebep olabilecek hastalıklarda Sormodren dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer:

®

SORMODREN® , laktoz içermektedir ve bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yetersizliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolinerjik ilaçlar: Psikofarmasötikler, antihistaminikler, antiparkinson ilaçları ve spazmolitikler gibi antikolinerjik etkili diğer ilaçlarla kombinasyonu merkezi ve periferik yan etkilerin şiddetlenmesine sebep olabilir.

Kinidin: Kinidinle birlikte alınması antikolinerjik kalp-dolaşım etkilerinin güçlenmesine sebep olabilir (özellikle AV geçişi).

Levodopa: Levodopa ve bornaprinin aynı zamanda verilmesi de diskineziyi artırıcı etki yapar.

Nöroleptikler: Nöroleptiklerin yol açtığı geç diskineziler bornaprin ile şiddetlenebilir. İnatçı geç diskinezilerdeki parkinson belirtileri bazen o kadar ağırlaşır ki antikolinerjik bir tedavi gerekli olur.

Petidin: Antikolinerjikler petidinin merkezi sinir sistemi yan etkilerini güçlendirebilir.

Alkol: Bornaprin alkolün etkisini artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Antikolinerjikler laktasyonu engellerler. Bornaprinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirme döneminde Sormodren kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)

Bornaprinin özel bir teratojen riske neden olduğuna dair bilgiler yetersiz olduğundan ihtiyatlı davranılması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sinir sistemi hastalıkları

Merkezi sinir sistemine ilişkin yan etkiler olarak yorgunluk, baş dönmesi ve uyuşukluk, bilhassa yüksek dozlarda huzursuzluk, heyecan, şaşkınlık, ara sıra hafıza bozuklukları ve nadiren delirium, halüsinasyonlar, asabiyet, baş ağrısı ve uykusuzluk görülmektedir.

Beyin fonksiyon bozukluğu olan hastalarda merkezi sinir sistemini uyarıcı bir etki yapması sıklıkla rastlanabilir ve bu nedenle doz azaltılması gerekebilir. Periferik sinir sistemine ilişkin yan etkileri şunlardır; ağız kuruluğu, intibak bozuklukları, fotofobi eşliğinde midriyaziz, terlemede azalma, konstipasyon, taşikardi, mide şikayetleri (mide bulantısı ve nadiren kusma ve mide yanması gibi).

Göz hastalıkları:

Dar açılı glokom oluşması mümkündür. Bu sebeple göz içi basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bunlardan başka aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerjik cilt döküntüleri izole vakaları raporlanmıştır.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilhassa prostat adenomlu hastalarda idrara çıkmada zorluk (yaygın olmayan) oluşabilir (doz azaltımı). Daha nadiren idrar yapamama durumu gelişebilir (Antidot olarak karbakol kullanılabilir.)

Diğer:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SORMODREN®’in yol açtığı zehirlenme, periferik antikolinerjik belirtiler (büyümüş, letarjik göz bebekleri; mukoza kuruluğu; yüz kızarması; kalp ritminde hızlanma; barsak ve mesane paralizi; bilhassa çocuklarda yüksek ateş) ve merkezi sinir sistemi bozukluklarıyla (heyecan, delirium, şaşkınlık, şuur bulanıklığı ve/veya halüsinasyonlar) temelde bir atropin zehirlenmesine benzer. Ağır zehirlenme vakalarında dolaşımın durması ve merkezi sinir sisteminin etkilenmesiyle solunum durması riski mevcuttur.

Antidot olarak, asetilkolin esteraz inhibitörleri, özellikle de beyin-omurilik sıvısına geçebilen ve merkezi sinir sistemi belirtilerinde etkili fizostigmin (veya Fizostigmin testi pozitif ise fizostigmin salisilat) tavsiye edilir. İhtiyaç halinde belirtilerin ciddiliğine uygun olarak kalp dolaşım ve solunum fonksiyonları desteklenmelidir. Yüksek ateş olması halinde ateş düşürülmeli ve bir mesane kateteri konulmalıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.