Tripharma İlaçları SPADIS 40 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

SPADIS 40 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Otilonyum Bromur }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Otilonyum Bromür
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 11 May  2012

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPADİS 40 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Otilonyum bromür 40 mg/tablet

Laktoz granül 50.50 mg/tablet

Sodyum nişasta giikoiat 2.0 mg/tablet

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet.

Beyaz renkli film tablet.


4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

Uygulama şekli:

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SPADİS sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPADİS için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon : Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPADİS kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.

Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EKSPAZ’m sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalannda embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi SPADİS gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

SPADİS emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıklan:

Bilinmiyor: Ürtiker

Aynca, aşağıdaki istenmeyen etkiler SPADİS ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunlann görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştınldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağn).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşın dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,

antimuskarinikler, kuvaterner amonyum bileşikleri

ATC Kodu: A03AB06

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacm son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Dağılım:

İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Biyotransformasyon ve Atılım:

Otilonyum bromür’ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.

DoSrusalhk/do&rusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Sıçanlar için LD
50

1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.

Kronik toksisite: Hayvan çalışmalannda, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.

Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.

Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz granül
Krospovidon Sodyum nişasta glikotat Kolloidal silikondioksit Magnezyum stearat Opadry II 85Fİ 8422 Wlıite*

Deiyonize su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA12757
Satış Fiyatı 73.75 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 73.75 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699772090306
Etkin Madde Otilonyum Bromur
ATC Kodu A03AB06
Birim Miktar 40
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Otilonyum Bromür
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
SPADIS 40 mg 30 tablet Barkodu