Er-kim İlaçları SPASMEX 30 mg 50 tablet KUBKlinik Özellikler

SPASMEX 30 mg 50 tablet Klinik Özellikler

Trospiyum Klorür }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Trospiyum
Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    -Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)'nin semptomatik tedavisinde endikedir.

      Non-hormonal ve non-organik vejetatif mesane fonksiyon bozuklukları (semptomatik irritable mesane, duyusal urge inkontinans).

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

      Dozaj hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği cevaba göre değişir.

      Trospiyum Klorür'ün önerilen günlük dozu 45 mg'dır. Hastanın ilaca bireysel cevabı ve tolerabilitesi göz önünde bulundurulduktan sonra günlük doz hekim tarafından 30 mg'a azaltılabilir. O zaman doz aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir.

      Günlük doz

      Doz/ Gün

      Eşdeğer doz miktarı

      45 mg

      (önerilen

      günlük doz)

      Günde 3 defa ½ film-kaplı tablet veya

      Sabahları 1 film-kaplı tablet ve

      Akşamları ½ film-kaplı tablet

      15 mg trospiyum klorür

      30 mg trospiyum klorür 15 mg trospiyum klorür

      30 mg

      Günde 2 defa ½ film-kaplı tablet

      15 mg trospiyum klorür

      Uygulama şekli:

      Önerilen günlük doz, her iki günde bir 1 x 15 mg (½ tablete karşılık gelir) veya 1 – 2 x 15 mg'dır (1 – 2 x ½ tablete karşılık gelir). Her bir dozaj, bireysel etkililik ve tolere edilebilirlik ölçülerek tanımlanmalıdır. 30 mg film kaplı tabletler, aşağıdaki resimde gösterildiği gibi her biri 15 mg içeren iki eşit parçaya bölünebilir.

      45 mg standart günlük dozu yarıya indirmek için alternatif olarak 15 mg trospiyum klorür içeren bölünebilir tabletlerin reçete edilmesi düşünülmelidir.

      Tedaviye devam edilmesi gerekliliği 3-6 aylık düzenli aralıklarla izlenmelidir.

      Şekilde gösterildiği gibi tabletler iki eşit parçaya bölünebilir. Bunu yapmak için, tablet sert bir yüzeye konulur ve tableti eşit büyüklükte iki parçaya bölmek için başparmak ile (kısa, güçlü baskı uygulanır) kırma çentiğine bastırılır.

      image

      Film kaplı tabletler veya her parçası, yemeklerden önce aç karnına yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği: Orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 10 ile 50 mL/dk/1.73 m2) böbrek yetmezliğinin şiddetine göre başlangıç dozu azaltılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar ilacı yemekle birlikte almalıdır.

      Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer fonksiyonunda hafif ila orta derecede bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.(Child-Pugh 5-6 veya 7-9) (bkz. bölüm Farmakokinetik özellikler).

      Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh > 10; sınıf C) olan hastalar için çalışmalar yapılmamıştır, yani bu vakalarda tedavi önerilemez.

      Pediyatrik popülasyon: SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda yeterli veri olmadığından önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        30 mg trospiyum klorür

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Trospiyum klorür aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır:

          Gastrointestinal yolda tıkanıklık (ör. pilorik stenoz),

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:

            Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopiramidinin antikolinerjik etkisi ve β- sempatomimetiklerin taşikardik etkisi artabilir.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda trospiyum klorür kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

            Gebelik dönemi

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            SPASMEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Hayvan çalışmalarında, trospiyum klorürün gebelik, embriyonik/fetal gelişme, doğum veya postnatal gelişme üzerinde direkt veya indirekt zararlı etkisinin olduğu hakkında hiçbir kanıt bulunmamıştır (bkz. bölüm 5.3). Yine de, SPASMEX insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir bir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Bu ilacın insanlarda laktasyon sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

            Üreme yeteneği /Fertilite

            SPASMEX icin, üreme yeteneği/fertiliteye iliskin klinik veri mevcut değildir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Görme bozukluğuna bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneğini azaltabilir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Yan etkilerin değerlendirilmesi sırasında, aşağıdaki sıklıklar tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10)

            Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

            Yaygın olmayan (≥1/1 000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)

            Çok seyrek (<1/10 000)

            Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            SPASMEX ile tedavi sırasında gözlenen yan etkiler esas olarak ağız kuruluğu, dispepsi veya kabızlık gibi tipik antikolinerjik etkilerden kaynaklanır.

            30 mg trospiyum klorürün kullanıldığı kontrollü bir klinik çalışmada, en az bir olası nedensel bağlantı ile ≥ %1 sıklıkta şu yan etkiler gözlenmiştir: ağız kuruluğu (%4.1), mide ağrısı (%2.4), kabızlık (%2.1), mide bulantısı (%1.2), baş dönmesi (%1.2) ve baş ağrısı (%1.1).

            Trospiyum klorür içeren ilaçların piyasaya sürülmesinden sonra, gösterilen sıklıklara ve sistem organ sınıflarına göre aşağıdaki tabloda yer alan yan etkiler gözlemlenmiştir:

            Sistem organ sınıfı

            Çok yaygın (≥1/10)

            Yaygın (≥1/100 to

            <1/10)

            Yaygın olmayan (≥1/1,000 to

            <1/100)

            Seyrek

            (≥1/10,000 to

            <1/1,000)

            Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin

            edilemez)

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Anaflaksi

            Stevens- Johnson- Syndromu (SJS), Toksik epidermal nekroliz (TEN).

            Göz hastalıkları

            Akomodasyon bozuklukları (özellikle hiperop ve yeterince

            düzeltilmemiş

            Sistem organ sınıfı

            Çok yaygın (≥1/10)

            Yaygın (≥1/100 to

            <1/10)

            Yaygın olmayan (≥1/1,000 to

            <1/100)

            Seyrek

            (≥1/10,000 to

            <1/1,000)

            Bilinmiyor (mevcut verilerden

            tahmin edilemez)

            Kardiyak

            hastalıkları

            Taşikardi

            Taşiaritmi

            Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal

            hastalıkları

            Dispne

            Gastrointestinal hastalıkları

            Ağız kuruluğu

            Dispne, kabızlık,

            karın ağrısı, mide

            bulantısı

            İshal, şişkinlik

            Deri ve deri altı doku

            hastalıkları

            Deri döküntüleri

            Anjiyoödem,

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            İdrar yapmada rahatsızlık

            (örn. artık idrar oluşumu)

            İdrar retansiyonu

            Genel bozukluklar ve uygulama

            bölgesine ilişkin

            hastalıklar

            Zayıflık, göğüs ağrıları

            Araştırmalar

            Transaminazlarda hafif ila orta

            derecede artış

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            İnsanlara oral yoldan verilen trospiyum klorürün en yüksek tekli dozu 360 mg'dır. Ağız kuruluğu, taşikardi ve idrara çıkma bozuklukları gözlenmiştir. Trospiyum klorürle ciddi doz aşımı veya intoksikasyon bugüne kadar bildirilmemiştir.

            Doz aşımının beklenen belirtileri görmede bulanıklık, taşikardi, ağız kuruluğu ve deride kızarma gibi artan antikolinerjik semptomlardır.

            Doz aşımının görülme şekline göre, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

              Gastrik lavaj ve rezorpsiyonun azaltılması (örn. aktif kömür)

              Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.