SPASMOMEN 40 mg 90 film tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Otilonyum Bromur }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPASMOMEN® 40 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Otilonyum bromür 40 mg
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır) 28 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet
Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
SPASMOMEN sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPASMOMEN için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPASMOMEN kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gerekli görüldüğü takdirde doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Otilonyum bromürün, tavsiye edilen günde 40 mg 2 veya 3 kez önerilen dozda kullanımının toplam gastrointestinal geçiş süresi üzerindeki etkisinin, oral olarak alınan diğer eş zamanlı tıbbi ürünlerin emilimi ile ilişkili olmadığı anlaşılmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
:Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SPASMOMEN'in sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
SPASMOMEN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.
SPASMOMEN emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SPASMOMEN'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Otilonyum bromür ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaç iyi tolere edilmiştir, istenmeyen etki bildirimi sayısı çok azdır ve plasebo / referans ilaç gruplarında bildirilen istenmeyen etkilere atfedilebilir (aşağıdaki tabloya bakınız).
Aşağıdaki terimler advers reaksiyonları sınıflandırmak için kullanılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10) (yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın olmayan: Baş ağrısı |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın olmayan: Vertigo |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Mide bulantısı Üst karın ağrısı |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Yaygın olmayan: Prurit Eritem |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Yaygın olmayan: Yorgunluk Halsizlik |
Pazarlama sonrası deneyimlerde, ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin (ürtiker, anjiyoödem) izole raporlar bulunmaktadır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
İlaveten, SPASMOMEN ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir klinik çalışmada da istenmeyen etkiler kaydedilmiştir. Ancak, bu etkiler (bulantı, epigastrik ağrı, kusma) plaseboya göre daha yüksek sıklıkta meydana gelmemiştir ve temel olarak mide-bağırsak florasında olmuşlardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Otiloniyum bromürün hayvanlarda toksik etki göstermediği kanıtlanıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, sentetik antikolinerjik ajanlar, kuvaterner amonyum bileşikleri
ATC kodu: A03AB06
Otilonyum bromür 2-aminoetil-N- benzoilamino-benzoat kuvaterner tuzlarının bir prototipidir.
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca2+ akışını değiştirebilir ve böylece kontraktil aktiviteyi düşürür. L ve T tipi Ca kanallarını inhibe eder ve Ca+2 iyonları intestinal düz kaslardan içeri girmesini engeller. Ek olarak NK1 ve NK2 taşikinin reseptörleri ile etkileşir.
Farmakodinamik etkiler: Otilonyum bromür kolon ve rektumun distal bölümlerindeki düz kaslar üzerine antispastik etkilidir. Bu etkinin görüldüğü dozlarda gastrik sekresyon ve atropin benzeri tipik advers etkilerin oluşmasını etkilemez. IBS hastalarında yapılan bir çalışmada, önerilen maksimum doz olan günde 3 kez 40 mg dozda 4 hafta boyunca otilonyum bromür tedavisi uygulanması bağırsaktan geçiş süresini artırmamıştır.
Klinik etkililik ve güvenlilik: Otilonyum bromürün 378 IBS hastasında yürütülen çift kör, plasebo kontrollü, 15 haftalık çalışmalarının uzatılmış analizleri 2-4 ay boyunca otilonyum bromürle tedavi gören hastalardaki (% 36,9) yanıtların oranının plasebo kullanan gruba(%22.5;P=0,007) göre belirgin olarak daha yüksek olduğunu göstermiştir. (SpC1M çalışması) Tedavinin her ayında aylık cevap oranı plasebo grubuyla karşılaştırıldığında otilonyum bromür grubunda daha yüksektir(P<0.05).
Otilonium bromür, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada (OBIS çalışması, n=356 IBS hastası) karın ağrısı sıklığını ve karın şişkinliğinin şiddetini azaltmada ve semptom nüksetmesini önlemede plaseboya üstünlüğünü ortaya koyarak etkililiğini doğrulamıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:Emilim
Otilonyum bromür muhtemelen intestinal duvardan doğrudan farmakolojik etki göstereceği alana gelir. Oral yolla verildikten sonra sistemik absorpsiyonu çok düşüktür. (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
Dağılım
Oral kullanımdan sonra ilacın kolon ve rektum düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.
Biyotransformasyon
Yemekten hemen önce kullanılan ilaç, beklenen zamanda terapötik etki bölgesinde hastalığın en belirgin semptomlarında farmakolojik olarak etkili lokal biyoyararlanım sağlar.
Eliminasyon
Emilen ilacın büyük bir kısmı safra ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.
Hastlardaki karekteristik özellikler
Renal ve hapetik bozukluğu olan hastalar üzerinde otilonyum bromürün çalışması yapılmamıştır. Otilonyum bromür oral yolla kullanıldığında sistemik dolaşıma çok az geçtiğinden renal ve hepatik fonksiyonun azalmış olmasının otilonyum bromürün lokal etkisini değiştirmesi beklenmez.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite: En düşük ölümcül oral dozlar, sıçanlarda ve farelerde sırasıyla 900 ve 1250 mg/kg idi; köpeklerde 1000 mg/kg'a kadar olan dozlarda hiçbir hiçbir ölüm gözlenmemiştir,. Kronik toksisite: 26 hafta boyunca oral olarak 80 mg/kg/gün'e kadar dozlanan sıçanlarda ve köpeklerde ciddi toksisite gözlenmiştir.
Kronik toksisite: 26 hafta boyunca oral olarak 80 mg/kg/gün'e kadar dozlanan sıçanlarda ve köpeklerde ciddi toksisite gözlenmemiştir.
Genotoksisite: Yapılan standart in vitro veya in vivo testlerde mutajenik veya klastojenik etkiler gözlenmemiştir.
Karsinojenisite: 300 mg/kg/gün'e eşit dozlarda farelerde (87 hafta) ve sıçanlarda (104 hafta) gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda hiçbir histopatolojik değişiklik gözlenmemiştir.
Üreme ve gelişim toksisitesi: 60 mg/kg/gün dozuna kadar sıçanlarda embriyotoksik, fetotoksik, teratojenik etki gözlenmemiştir. Tavşanlarda aynı dozda, anne tarafından gıda alımında bir azalma ile birlikte yavrularda ağırlık azalması tespit edilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet :
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır) (28 mg) Pirinç nişastası
Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat
Film Kaplama:
Hidroksipropilmetil selüloz Titanyum dioksit Makrogol*
Talk
* Polietilen glikol 4000 ve Polietilen glikol 6000
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ï‚°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde Al/PVDC/PVC blister ambalajlarda bulunur. SPASMOMEN 40 mg – 30, 60, 90 film kaplı tablet/kutu
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine“ uygun olarak imha edilmelidir.
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. | Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
KAROSTIL | 8680530620149 | 92.01TL |
MENOCTYL | 8699831090063 | |
MOTIGEN | 8680700093018 | |
NOSPAZM | 8680760090569 | 92.01TL |
OTILIKS | 8699569091363 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
|
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Ufsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699832090208 |
Etkin Madde | Otilonyum Bromur |
ATC Kodu | A03AB06 |
Birim Miktar | 40 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 90 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Otilonyum Bromür |
İthal ( ref. ülke : Portekiz ) ve Beşeri bir ilaçdır. |