SPASMOMEN 40 mg 90 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Otilonyum Bromur }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Otilonyum Bromür
Ufsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 16 December  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    SPASMOMEN® 40 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Otilonyum bromür 40 mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır) 28 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film kaplı tabletlerdir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

      Uygulama şekli:

      Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

      SPASMOMEN sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPASMOMEN için doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPASMOMEN kullanımı önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gerekli görüldüğü takdirde doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.

        Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

        Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Otilonyum bromürün, tavsiye edilen günde 40 mg 2 veya 3 kez önerilen dozda kullanımının toplam gastrointestinal geçiş süresi üzerindeki etkisinin, oral olarak alınan diğer eş zamanlı tıbbi ürünlerin emilimi ile ilişkili olmadığı anlaşılmaktadır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır

        Pediyatrik popülasyon:

        Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        :

        Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SPASMOMEN'in sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

        Gebelik dönemi

        SPASMOMEN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Laktasyon döneminde kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.

        SPASMOMEN emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        SPASMOMEN'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Otilonyum bromür ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaç iyi tolere edilmiştir, istenmeyen etki bildirimi sayısı çok azdır ve plasebo / referans ilaç gruplarında bildirilen istenmeyen etkilere atfedilebilir (aşağıdaki tabloya bakınız).

        Aşağıdaki terimler advers reaksiyonları sınıflandırmak için kullanılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10) (yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın olmayan:

        Baş ağrısı

        Kulak ve iç kulak hastalıkları

        Yaygın olmayan:

        Vertigo

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Mide bulantısı

        Üst karın ağrısı

        Deri ve derialtı doku hastalıkları

        Yaygın olmayan: Prurit

        Eritem

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

        Yaygın olmayan: Yorgunluk

        Halsizlik

        Pazarlama sonrası deneyimlerde, ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin (ürtiker, anjiyoödem) izole raporlar bulunmaktadır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.

        İlaveten, SPASMOMEN ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir klinik çalışmada da istenmeyen etkiler kaydedilmiştir. Ancak, bu etkiler (bulantı, epigastrik ağrı, kusma) plaseboya göre daha yüksek sıklıkta meydana gelmemiştir ve temel olarak mide-bağırsak florasında olmuşlardır.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Otiloniyum bromürün hayvanlarda toksik etki göstermediği kanıtlanıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          image

          Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, sentetik antikolinerjik ajanlar, kuvaterner amonyum bileşikleri

          ATC kodu: A03AB06

          Otilonyum bromür 2-aminoetil-N- benzoilamino-benzoat kuvaterner tuzlarının bir prototipidir.

          Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca2+ akışını değiştirebilir ve böylece kontraktil aktiviteyi düşürür. L ve T tipi Ca kanallarını inhibe eder ve Ca+2 iyonları intestinal düz kaslardan içeri girmesini engeller. Ek olarak NK1 ve NK2 taşikinin reseptörleri ile etkileşir.

          Farmakodinamik etkiler: Otilonyum bromür kolon ve rektumun distal bölümlerindeki düz kaslar üzerine antispastik etkilidir. Bu etkinin görüldüğü dozlarda gastrik sekresyon ve atropin benzeri tipik advers etkilerin oluşmasını etkilemez. IBS hastalarında yapılan bir çalışmada, önerilen maksimum doz olan günde 3 kez 40 mg dozda 4 hafta boyunca otilonyum bromür tedavisi uygulanması bağırsaktan geçiş süresini artırmamıştır.

          Klinik etkililik ve güvenlilik: Otilonyum bromürün 378 IBS hastasında yürütülen çift kör, plasebo kontrollü, 15 haftalık çalışmalarının uzatılmış analizleri 2-4 ay boyunca otilonyum bromürle tedavi gören hastalardaki (% 36,9) yanıtların oranının plasebo kullanan gruba(%22.5;P=0,007) göre belirgin olarak daha yüksek olduğunu göstermiştir. (SpC1M çalışması) Tedavinin her ayında aylık cevap oranı plasebo grubuyla karşılaştırıldığında otilonyum bromür grubunda daha yüksektir(P<0.05).

          Otilonium bromür, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada (OBIS çalışması, n=356 IBS hastası) karın ağrısı sıklığını ve karın şişkinliğinin şiddetini azaltmada ve semptom nüksetmesini önlemede plaseboya üstünlüğünü ortaya koyarak etkililiğini doğrulamıştır.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler:

          Emilim

          Otilonyum bromür muhtemelen intestinal duvardan doğrudan farmakolojik etki göstereceği alana gelir. Oral yolla verildikten sonra sistemik absorpsiyonu çok düşüktür. (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

          Dağılım

          Oral kullanımdan sonra ilacın kolon ve rektum düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

          Biyotransformasyon

          Yemekten hemen önce kullanılan ilaç, beklenen zamanda terapötik etki bölgesinde hastalığın en belirgin semptomlarında farmakolojik olarak etkili lokal biyoyararlanım sağlar.

          Eliminasyon

          Emilen ilacın büyük bir kısmı safra ile atılır.

          Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

          İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.

          Hastlardaki karekteristik özellikler

          Renal ve hapetik bozukluğu olan hastalar üzerinde otilonyum bromürün çalışması yapılmamıştır. Otilonyum bromür oral yolla kullanıldığında sistemik dolaşıma çok az geçtiğinden renal ve hepatik fonksiyonun azalmış olmasının otilonyum bromürün lokal etkisini değiştirmesi beklenmez.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Akut toksisite: En düşük ölümcül oral dozlar, sıçanlarda ve farelerde sırasıyla 900 ve 1250 mg/kg idi; köpeklerde 1000 mg/kg'a kadar olan dozlarda hiçbir hiçbir ölüm gözlenmemiştir,. Kronik toksisite: 26 hafta boyunca oral olarak 80 mg/kg/gün'e kadar dozlanan sıçanlarda ve köpeklerde ciddi toksisite gözlenmiştir.

          Kronik toksisite: 26 hafta boyunca oral olarak 80 mg/kg/gün'e kadar dozlanan sıçanlarda ve köpeklerde ciddi toksisite gözlenmemiştir.

          Genotoksisite: Yapılan standart in vitro veya in vivo testlerde mutajenik veya klastojenik etkiler gözlenmemiştir.

          Karsinojenisite: 300 mg/kg/gün'e eşit dozlarda farelerde (87 hafta) ve sıçanlarda (104 hafta) gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda hiçbir histopatolojik değişiklik gözlenmemiştir.

          Üreme ve gelişim toksisitesi: 60 mg/kg/gün dozuna kadar sıçanlarda embriyotoksik, fetotoksik, teratojenik etki gözlenmemiştir. Tavşanlarda aynı dozda, anne tarafından gıda alımında bir azalma ile birlikte yavrularda ağırlık azalması tespit edilmiştir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Çekirdek tablet :

            Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır) (28 mg) Pirinç nişastası

            Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat

            Film Kaplama:

            Hidroksipropilmetil selüloz Titanyum dioksit Makrogol*

            Talk

            * Polietilen glikol 4000 ve Polietilen glikol 6000

            6.2. Geçimsizlikler

            Bilinmemektedir.

            6.3. Raf ömrü

            36 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25ï‚°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            Karton kutu içinde Al/PVDC/PVC blister ambalajlarda bulunur. SPASMOMEN 40 mg – 30, 60, 90 film kaplı tablet/kutu

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine“ uygun olarak imha edilmelidir.

            Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Ufsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699832090208
    Etkin Madde Otilonyum Bromur
    ATC Kodu A03AB06
    Birim Miktar 40
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 90
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Otilonyum Bromür
    İthal ( ref. ülke : Portekiz ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    SPASMOMEN 40 mg 90 film tablet Barkodu