SPAZMOTEK PLUS film kaplı 20 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde,

Erişkinlerde: Günde 3 kez 1 -2 tablet uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz 6
tableti geçmemelidir.

SPAZMOTEK PLUS bir hekimin onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Film tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Film tabletler, 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,

• Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,

• İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,

• Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus,

• Taşikardi,

• Megakolon,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gilbert sendromu (Meulengracht’s hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda SPAZMOTEK Plus film kaplı tablet sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SPAZMOTEK PLUS trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolineıjik ilaçlann (örn. tiotropium, ipratropium) antikolinerjik etkilerini arttınr.

Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkileri azalır. SPAZMOTEK PLUS, beta-adreneıjik ilaçlann taşikardik etkilerini arttırır.

Parasetamolün normalde güvenilir olan dozları, bazı hipnotik ve anti-epiteptikler (öm.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ya da rifampisin gibi enzim indüksiyonuna yol açan ilaçlarla birlikte alındığında, karaciğer hasarına neden olabilir.

Aynı durum, alkol alımı için de geçerlidir.

Propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda, parasetamolün emilim hızının azalması sonucu etkinin başlaması gecikir.

Metoklopramid gibi ilaçlann uygulanmasından sonra mide boşalmasının hızlandığı durumlar, emilim hızında artışa neden olur.

Kloramfenikol ile kombine edildiğinde, kloramfenikolün yanlanma süresi artabileceğinden, toksisite görülme riski artar.

Parasetamol ile varfarin arasındaki etkileşimlerin klinik yansımalan, kumarin türevlerinde olduğu gibi henüz değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, oral antikoagülan tedavi gören hastalara uzun süre parasetamol verilmesi düşünülüyorsa, hasta yakından izlenmelidir.

Parasetamol ve AZT (zidovudin)’in birlikte kullanımı lökosit sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, SPAZMOTEK PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SPAZMOTEK PLUS film kaplı tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyanlar dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.

Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında bebek üzerinde bir etkisi öngörülmemektedir.

SPAZMOTEK PLUS film kaplı tabletin laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları, deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dishidroz, deri reaksiyonları, bulantı Seyrek: Eritem, kan basıncında düşme

Bilinmiyor: Anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyonlar, aşın duyarlılık, anjiyoödem, ürtiker, eksantem, şok

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle bronşiyal astım ya da alerji öyküsü olan hastalarda)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Transaminazlarda artış

Böbrek ve idrar hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

1I i vosinNbutilbromür

Hiyosin-N-butilbromür ile insanlarda akut doz alımına bağlı entoksikasyon belirtileri konusunda elde veri yoktur. Aşın doz alımı durumunda İdrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızanklık, gastrointestinal motilitede azalma, geçici görme bozukluklan, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu gibi antikolineıjik semptomlar oluşabilir.

Parasetamol

10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşın dozun zaran siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşın dozu takiben karaciğer haşan göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre haşan ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civannda olan parasetamol yan ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CÜ2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yan ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşın dozajı ile karaciğer hücre haşan arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştın ldığmda bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir.

Aşın dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşın doza ilaveten, parasetamolün günlük aşın miktarlarda alımından sonra karaciğer haşan ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptomlar

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlardır. Hepatik nekroz parasetamol aşın dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alimim takiben 1
ila 6
gün görülmeyebilir.

Tedavi

Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonlan aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyicİ ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşın dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

Doz aşımı durumunda hyosin bütilbromüre bağlı olarak ortaya çıkabilecek antikolinerjik etkiler için gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgulannda acilen bir göz hastalıklan uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay

solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.