SPECTRACEF pediatrik 50 mg/0.5 gr 42 saşe Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 gramda 100 mg sefditoren pivoksil içerir.

Kroskarmelloz Sodyum 30 mg

Sukroz kafi miktarda

Yağ asidi sükroz esterleri 0.3 mg

Aspartam (E951) 120 mg

Sodyum Klorür 1.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Granül

4.1. Terapötik endikasyonlar

SPECTRACEF PEDİATRİK, aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: farenjit/larenjit, tonsillit (peritonsilit ve peritonsiller abse dahil), otitis media, sinüzit, kızıl, boğmaca,

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: akut bronşit, pnömoni, akciğer absesi, kronik solunum sistemi lezyonlarına ikincil gelişen enfeksiyonlar,

• Deri enfeksiyonları: yüzeyel deri enfeksiyonları, derin deri enfeksiyonları, kronik piyoderma, yanık veya cerrahi yaralar, travmaya bağlı ikincil enfeksiyonlar, perianal abse, lenfanj it/lenfadenit,

• Üriner enfeksiyonlar: sistit, piyelonefrit,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sefditoren Pivoksil çocuklarda genellikle oral yoldan günde 3 kez, her bir seferde 3 mg/kg olacak şekilde yemeklerden sonra uygulanır.

Doz, hekim tarafından hastanın yaş ve semptomlarına göre ayarlanabilir. Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:

1,5 — 6 yaş arası çocuklarda:

50 mg’lık saşeden 8 saat arayla (günde 3 kez) 1 saşe önerilir. 7 —12 yaş arası çocuklarda:

50 mg’lık saşeden 8 saat arayla (günde 3 kez) 2 saşe önerilir.

3 ay - 1,5 yaş arası çocuklar için "Spectracef Pediatrik Saşe 30 mg/0.3g" kullanılması önerilir. Erişkin dozunun üst sınırı olan günlük 600 mg aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:

Saşe içeriği, şekilde görüldüğü gibi oda sıcaklığındaki bir miktar içme suyu ile karıştırılarak hazırlandıktan sonra bekletmeden içilmelidir. Su yerine yiyeceklere karıştırılarak da alınabilir.

Şekil: Spectracef Pediatrik Saşe 50 mg/0.5 g’ın kullanıma hazırlanması

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği (Kreatinin Klerensi 51-80 ml/dk) ve orta derecede böbrek yetmezliği (Kreatinin Klerensi 30-50 ml/dk) olan hastalarda doz 8 saatte bir 3 mg/kg’ı aşmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği (Kreatinin Klerensi<30 ml/dk) olan hastalarda doz 12 saatte bir 3 mg/kg’ı aşmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Düşük doğum ağırlıklı bebekler ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda güvenliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

SPECTRACEF PEDİATRİK, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda, karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.

Aspartam içerdiği için fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, SPECTRACEF PEDİATRİK (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.Hastanın kendisinde veya ailesinde bronşiyal astım, döküntü, ürtiker gibi alerjik hastalıklara yatkınlığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ağır böbrek yetmezliği olanlarda serum konsantrasyonları yüksek kalacağı için dikkatli kullanılmalıdır.

Oral beslenmede problemleri olan ya da parenteral beslenen hastalarda ve genel sağlık durumu bozuk olan hastalarda K vitamini eksikliği olabileceği için dikkatli kullanılmalıdır. Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişen psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.

Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar, Clostridium difficile’mn ürettiği bir toksinin, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir.

Sefditoren pivoksilin serum karnitin düzeyini düşürdüğü bildirildiği için ürünün çocuklarda 2 haftadan daha uzun süreyle kullanılması tavsiye edilmemektedir.
İki haftayı geçen zorunlu kullanımlarda karnitin düzeyine bakılarak, eksiklik durumunda karnitin verilmelidir.

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir. Bu durumda uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasidler ve H2-reseptör antagonistleri:

Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum içeren antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.

Probenesid:

Diğer P-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır;

İlaç / Laboratuar testi etkileşmeleri:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye | Gebelik Kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SPECTRACEF için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere sefditoren pivoksil uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefditoren pivoksil’in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da sefditoren pivoksil tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve sefditoren pivoksil tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar

Seyrek: Stomatit, kandidiazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Agranülositoz, hemolitik anemi, granülositopeni, trombositopeni, Vitamin K eksikliği belirtileri (hipoproteinemi, kanama eğilimi vb.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Şok, anafilaktoid reaksiyon, ateş, lenf düğümünde şişme, artralji
Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Vitamin B kompleksi eksikliği (glossit, stomatit, anoreksi, nörit vb.), baş ağrısı, baş dönmesi, ödem, uyuşukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: İnterstisyel pnömoni, PİE sendromu

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare, gevşek dışkı, bulantı, karında rahatsızlık, karın ağrısı

Seyrek:Psödomembranöz kolit, kanlı gaitanın görüldüğü ciddi kolit, karında büyüme hissi, kusma

Hepato - bilier hastalıkları

Seyrek: Sarılık, Al-P artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Seyrek: Muko-kutaneo-oküler sendrom (Stevens-Johnson sendromu), toksik epidermal nekrolizis (Lyell sendromu), ürtiker, eritem, kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

| Seyrek: Akut renal yetmezlik, ciddi renal disfonksiyon, BUN artışı,

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer P-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, diyare ve konvülsiyonlar gibi advers etkiler görülmüştür. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda, neden olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarında % 30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İnfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar - Sefalosporinler (3. kuşak) ATC Kodu: J01DD16

SPECTRACEF PEDİATRİK, oral uygulama için yarı-sentetik bir sefalosporin olan sefditoren pivoksil içerir. Sefditoren pivoksil bir ön ilaç olup, absorbsiyon sırasında esterazlar tarafından hidrolize edilerek aktif formu olan sefditoren’e dönüşür.

Sefditoren, gram-pozitif ve gram-negatif patojenlere karşı antibakteriyel aktivitesi olan bir sefalosporindir. Sefditorenin bakterisid aktivitesi, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBPs) olan afinitesi yoluyla, bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Sefditoren, penisilinaz ve bazı sefalosporinazlar da dahil olmak üzere, çeşitli P-laktamazların varlığında stabildir.

Sefditorenin, "Endikasyonlar" bölümünde tanımlandığı gibi, hem in vitro, hem de klinik enfeksiyonlarda, aşağıdaki bakterilerin birçok suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir:

5.2. Farmakokinetik özellikler

• Absorpsiyon ve dağılım:

Böbrek fonksiyonu normal olan pediatrik hastalarda öğünlerden sonra verilen 3 mg/kg veya 6 mg/kg tek doz oral sefditorenin farmakokinetik parametreleri aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

Farmakokinetik parametrelerde doza bağımlılık gözlenmiştir.

Ultrafiltrasyon yöntemiyle belirlenen insan serum proteinine bağlanma oranı 25 ^g/ml’lik konsantrasyonda % 91.5 olarak tespit edilmiştir (in vitro).

• Metabolizma ve atılım:

Sefditoren pivoksil absorpsiyon sırasında, antibakteriyel aktivitesi olan sefditorene ve pivolik asite dönüşür. Pivolik asit karnitinle konjuge edilerek pivaloil karnitin olarak idrarla atılır. Sefditoren çok az metabolize olur ve esas olarak idrar ve safra ile atılır. Böbrek fonksiyonları

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bilinen emniyet farmakolojisi, doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarından gelen preklinik veriler insanlara zararına dair bir bulgu göstermemektedir.

Sefditoren pivoksilin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için yapılacak olan çalışmalar henüz yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kroskarmelloz Sodyum Sukroz

Hidroksipropil metil selüloz 2910

Yağ asidi sükroz esterleri

Aspartam (E951)

Sodyum Klorür

Muz Tozu (SK-043)

Karışık Aroma Tozu (WH-11912)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MEIACT	8699514099208
MEİACT	8699633099045
SEFPORIN	8699569092155
SPECTRACEF	8699514093657
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.