SPRAMAX 1.5 MIU film kaplı tablet (10 film tablet) Kısa Ürün Bilgisi
{ Spiramisin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPRAMAX 1,5 MIU film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her kaplanmış tablet; 1.500.000 IU spiramisin içerir.Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için bkz 6.1.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet,
Beyaz renkli, bombeli yuvarlak tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Spiramisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır.
Duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi ve üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkopulmoner, kütanöz, stomatolojik (ağız) ve non-gonokoksik genital enfeksiyonlar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
3MIU tabletler
Erişkinler: Ortalama doz günde 6-9 MIU/gündür. Günlük doz 2 ila 3 defada alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemek arasında alınabilir. Yiyecekler gastrointestinal toleransı artırabilir.
Meningokok menenjit profilaksisi
Erişkinlerde: 3 MIU/12 saatte bir, 5 gün
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Karaciğerde yavaşca metabolize olmakta ve safrayla önemli oranda atılmaktadır. Alınan dozun yaklaşık % 10'u idrarla atılmaktadır. Dolayısıyla özellikle karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediatrik popülasyon
SPRAMAX 1.5 MIU film kaplı tablet erişkinlerde kullanılır.
Geriatrik popülasyon
SPRAMAX yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Spiramisine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ergot türevleriyle kombinasyon
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SPRAMAX ile Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Hastalar bu reaksiyonların belirti ve semptomlarına dair bilgilendirilmeli ve cilt yakından takip edilmelidir.
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (örn. genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla seyreden progresif kabartılı deri döküntüsü), veya AGEP (febril generalize ekzantematöz püstüloz) ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa (Bkz. Bölüm 4.8), tedavi durdurulmalıdır; spiramisinin daha sonra tek başına veya başka ajanlarla kombinasyon halinde herhangi bir kullanımı kontrendikedir.
Uzun süreli kullanımda psödomembranöz kolit ve diyare riski bulunmaktadır. Böbreklerden atılmadığı için böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.
Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda çok nadir vakalarda hemolitik anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalarda spiramisin kullanımı önerilmemektedir.
QT aralığının uzaması
Spiramisin de dahil olmak üzere makrolid kullanan hastalarda QT aralığı uzaması vakaları
bildirilmiştir.
Aşağıda listelenen durumlar gibi QT aralığının uzamasına neden olabilecek, bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda, spiramisin kullanılırken dikkatli olunmalıdır:
Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi),
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Spiramisin makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlar
Torsades de pointes'i indükleyici ilaçlar: Sınıf IA antiaritmikleri (kinidin, hidrokinidin, disopiramid), sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), sultoprid (bir benzamid nöroleptiği), diğer torsadojenler (arsenik bileşikleri, bepridil, sisaprid, difemanil, dolasetron IV, eritromisin IV, levofloksasin, mizolastin, moksifloksasin, prukaloprid, toremifen, vinkamin IV)
Özellikle Torsades de Pointes olmak üzere, artmış ventriküler aritmi riski
Levodopa
Karbidopa ile kombinasyon: Spiramisin karbidopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik parametreler gözlenmeli ve gerekirse levodopa dozaj düzeyleri ayarlanmalıdır.
Özel INR dengesizliği ilişkili durumlar
Antibiyotik tedavisi alan hastalarda oral antikoagülanların aktivitesinde artışa ilişkin çok sayıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyon veya inflamasyonun ciddiyeti, hastanın yaşı ve genel sağlık durumu risk faktörleri olarak ortaya çıkmaktadır. Bu şartlar altında, enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin, INR dengesizliğinde hangi oranda rol aldığını tespit etmek zor
görünmektedir. Bununla beraber, bazı antibiyotik grupları, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, ko-trimoksazol ve bazı sefalosporinler daha fazla etki sahibidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona yönelik bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri yoktur.
Gebelik dönemi:
SPRAMAX'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SPRAMAX, beklenen terapötik yarar, fetusun karşılaşabileceği riskten fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gerekli olması halinde sipiramisinin gebelik döneminde kullanılması değerlendirilebilir. Bugüne kadar, gebelik döneminde spiramisinin geniş çapta kullanımı bu ilaca ilişkin teratojenik veya fetotoksik etkiler göstermemiştir.
Laktasyon dönemi:
Spiramisin önemli miktarda anne sütüne geçer. Sipiramisin önemli miktarda anne sütüne geçer. Yenidoğanlarda sindirim bozuklukları bildirilmiştir. Sonuç olarak bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Spiramisinin insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ile ≤1/100); seyrek (≥1/10,000 ile ≤1/,1000); çok seyrek(≤1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi (Bkz. Bölüm 4.4)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil vaskülit, anafilaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4)
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Ara ara ve kısa süreli paresteziler Yaygın: Geçici disguzi
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Uzamış QT aralığı, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, kardiyak arrestle sonuçlanabilen Torsades de Pointes (Bkz. Bölüm 4.4)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, gastrik ağrı, diyare, psödomembran kolit
Hepato-biliyer hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler Bilinmiyor: Mikst veya daha seyrek olarak sitolitik kolestatik hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kabartılı döküntü
Bilinmiyor: Ürtiker, prurit, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (Bkz. Bölüm 4.4)
Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr ve e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0800 314 00 08 faks:0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Spiramisin toksik dozu bilinmemektedir. Yüksek doz alındıktan sonra bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar beklenebilir.
Yüksek dozlarda spiramisin ile tedavi edilen yenidoğanlarda ve QT aralığı uzaması riski bulunan hastalarda spiramisinin IV uygulanması sonrasında, tedavinin durdurulması ile ortadan kalkan uzamış QT aralığıvakaları gözlenmiştir. Spiramisin doz aşımı söz konusu olursa, özellikle diğer risk faktörleri (hipokalemi, konjenital QTc aralığı uzaması, ilaç kombinasyonları) mevcutsa QT aralığının ölçülmesi için EKG çekilmelidir.
Spesifik bir antidodu bulunmamaktadır. Semptomatik tedavi önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanılan antiinfektifler/ sistemik kullanılan antibakteriyeller/makrolidler, linkozamidler, streptograminler
ATC Kodu: J01FA02
Etki Mekanizması:
Spiramisin makrolid grubunda antibakteriyel bir antibiyotiktir.
Antibakteriyel Duyarlılık Testi
Duyarlı suşlardan ara şuşlara, ve ara suşlardan dirençli suşlara değişen MİK (minimum inhibisyon konsantrasyonu) eşik değerleri aşağıdaki gibidir:
Duyarlı ≤ 1 mg/L ve Dirençli > 4 mg/L.
Bazı türler için kazanılan direnç prevalansı coğrafi olarak zamanla değişebilir. Bu sebeple, özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken, yerel direnç prevelansına ilişkin bilgiye sahip olunması faydalıdır. Bu veriler sadece, bu antibiyotiğe karşı bir bakteriyel suşun duyarlılık olasılığını belirtilen kılavuzlardır.
Fransa'da belirli bakteriyel türler için tespit edilen direnç prevalansındaki değişkenlikler, aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
Kategori | Fransa'da kazanılan direnç insidansı (>%10) (aralık) |
DUYARLI TÜRLER |
|
Gram-pozitif aeroblar |
|
Bacillus cereus |
|
Corynebacterium diphtheriae |
|
Enterococci | % 50 - 70 |
Rhodococcus equi |
|
Metisiline duyarlı Staphylococcus |
|
Metisiline dirençli Staphylococcus* |
|
Streptococcus B |
|
Sınıflandırılmamış Streptococcus | % 30 - 40 |
Streptococcus pneumoniae | % 35 - 70 |
Streptococcus pyogenes | % 16 - 31 |
Gram-negatif aeroblar |
|
Bordetella pertussis |
|
Branhamella catarrhalis |
|
Campylobacter |
|
Legionella |
|
Moraxella |
|
Anaeroblar |
|
Actinomyces |
|
Bacteroides | % 30 - 60 |
Eubacterium |
|
Mobiluncus |
|
Peptostreptococcus | % 30 - 40 |
Porphyromonas |
|
Prevotella |
|
Propionibacterium acnes |
|
Diğerleri |
|
Borrelia burgdorferi |
|
Chlamydia |
|
Coxiella |
|
Leptospiralar |
|
Mycoplasma pneumoniae |
|
Treponema pallidum |
|
ORTA DÜZEYDE DUYARLI TÜRLER |
|
(in vitro ara duyarlılık) |
|
Neisseria gonorrhoeae |
|
Anaeroblar |
|
Clostridium perfringens |
|
Diğer |
|
Ureaplasma urealyticum |
|
DİRENÇLİ SUŞLAR |
|
Gram-pozitif aeroblar |
|
Corynebacterium jeikeium |
|
Nocardia asteroides |
|
Gram-negatif aeroblar |
|
Acinetobacter |
|
Enterobacteria |
|
Haemophilus |
|
Pseudomonas |
|
Anaeroblar |
|
Fusobacterium |
|
Diğer |
|
Mycoplasma hominis |
|
Spiramisinin Toxoplasma gondii üzerinde in vitro ve in vivo aktiviteye sahiptir.
* Tüm staphylococci için metisilin direnç insidansı yaklaşık olarak %30 ile %50'dir ve temel olarak hastane kurulumunda bulunmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel ÖzelliklerEmilim
Spiramisin'in emilimi hızlı ama tam değildir. Besin alımının emilim üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
Dağılım
6 MIU spiramisinin oral uygulamasını takiben, doruk serum konsantrasyonu 3,3 mikrogram/mL'dir.
Plazma yarı ömrü 8 saate yakındır.
Spiramisin beyin omurilik sıvısına geçmez. Süte geçer. İlaç plazma proteinine zayıfça bağlanır (%10).
Spiramisin dokulara ve tükürüğe çok iyi dağılır (akciğerler: 20 ila 60 mikrogram/g, bademcikler: 20 ila 80 mikrogram/g, enfekte sinüsler: 75 ila 110 mikrogram/g, kemik: 5 ila
100 mikrogram/g).
Tedavinin kesilmesinden 10 gün sonra etkin maddenin 5 ila 7 mikrogram/g'ı dalak, karaciğer ve böbreklerde kalır.
Makrolidler, fagositlere penetre ederek burada biriktirirler (nötrofiller, monositler, peritonal ve alveolar makrofajlar).
İnsanlarda intra-fagosit konsantrasyonları yüksektir.
Bu özellikler intraselüler bakterilerin üzerindeki makrolid aktivitesini açıklamaktadır. Biyotransformasyon
Spiramisin, karaciğerde metabolize olur ve bunun sonucunda kimyasal olarak bilinmemekle beraber aktif metabolitler oluşur.
Eliminasyon
Alınan oral dozun %10'u idrarla atılır.
Safrayla atılım çok yüksektir, örn. serum konsantrasyonlarından 15 ila 40 kat daha yüksek. Feçeste kayda değer miktarlarda spiramisin bulunabilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz, Kroskarmelloz sodyum, Prejelatinize mısır nişastası, Hidroksi propil selülozKoloidal anhidri silika (Aerosil 200), Magnezyum stearat
Hidroksipropil metil selüloz, Mikrokristalin selüloz, Stearik asit,
Titanyum dioksit.
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ve 14 film tablet içeren, PVC ve aluminyum folyodan ibaret blister ambalaj ve kutuda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık malzemeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri'ne" uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİ
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş. Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye Tel: (0216) 365 41 46
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. | Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
ROVAGYL | 8699755090019 | |
ROVAMYCINE | 8699582240038 | |
SPRAMAX | 8680008090030 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
|
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. ŞtiSatış Fiyatı | 52.64 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 52.64 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680008090030 |
Etkin Madde | Spiramisin |
ATC Kodu | J01FA02 |
Birim Miktar | 1.5 |
Birim Cinsi | MIU |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler > Spiramisin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |