SPRAMAX 1.5 MIU film kaplı tablet (10 film tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Spiramisin }

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    SPRAMAX 1,5 MIU film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her kaplanmış tablet; 1.500.000 IU spiramisin içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için bkz 6.1.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet,

    Beyaz renkli, bombeli yuvarlak tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Spiramisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır.

        Duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi ve üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkopulmoner, kütanöz, stomatolojik (ağız) ve non-gonokoksik genital enfeksiyonlar.

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        3MIU tabletler

        Erişkinler: Ortalama doz günde 6-9 MIU/gündür. Günlük doz 2 ila 3 defada alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemek arasında alınabilir. Yiyecekler gastrointestinal toleransı artırabilir.

        Meningokok menenjit profilaksisi

        Erişkinlerde: 3 MIU/12 saatte bir, 5 gün

        Uygulama şekli:

        Oral yoldan uygulanır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/karaciğer yetmezliği

        Karaciğerde yavaşca metabolize olmakta ve safrayla önemli oranda atılmaktadır. Alınan dozun yaklaşık % 10'u idrarla atılmaktadır. Dolayısıyla özellikle karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

        Pediatrik popülasyon

        SPRAMAX 1.5 MIU film kaplı tablet erişkinlerde kullanılır.

        Geriatrik popülasyon

        SPRAMAX yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Spiramisine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ergot türevleriyle kombinasyon

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        SPRAMAX ile Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Hastalar bu reaksiyonların belirti ve semptomlarına dair bilgilendirilmeli ve cilt yakından takip edilmelidir.

        Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (örn. genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla seyreden progresif kabartılı deri döküntüsü), veya AGEP (febril generalize ekzantematöz püstüloz) ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa (Bkz. Bölüm 4.8), tedavi durdurulmalıdır; spiramisinin daha sonra tek başına veya başka ajanlarla kombinasyon halinde herhangi bir kullanımı kontrendikedir.

        Uzun süreli kullanımda psödomembranöz kolit ve diyare riski bulunmaktadır. Böbreklerden atılmadığı için böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.

        Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda çok nadir vakalarda hemolitik anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalarda spiramisin kullanımı önerilmemektedir.

        QT aralığının uzaması

        Spiramisin de dahil olmak üzere makrolid kullanan hastalarda QT aralığı uzaması vakaları

        bildirilmiştir.

        Aşağıda listelenen durumlar gibi QT aralığının uzamasına neden olabilecek, bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda, spiramisin kullanılırken dikkatli olunmalıdır:

          Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi),

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Spiramisin makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlar

          Torsades de pointes'i indükleyici ilaçlar: Sınıf IA antiaritmikleri (kinidin, hidrokinidin, disopiramid), sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), sultoprid (bir benzamid nöroleptiği), diğer torsadojenler (arsenik bileşikleri, bepridil, sisaprid, difemanil, dolasetron IV, eritromisin IV, levofloksasin, mizolastin, moksifloksasin, prukaloprid, toremifen, vinkamin IV)

          Özellikle Torsades de Pointes olmak üzere, artmış ventriküler aritmi riski

          Levodopa

          Karbidopa ile kombinasyon: Spiramisin karbidopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik parametreler gözlenmeli ve gerekirse levodopa dozaj düzeyleri ayarlanmalıdır.

          Özel INR dengesizliği ilişkili durumlar

          Antibiyotik tedavisi alan hastalarda oral antikoagülanların aktivitesinde artışa ilişkin çok sayıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyon veya inflamasyonun ciddiyeti, hastanın yaşı ve genel sağlık durumu risk faktörleri olarak ortaya çıkmaktadır. Bu şartlar altında, enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin, INR dengesizliğinde hangi oranda rol aldığını tespit etmek zor

          görünmektedir. Bununla beraber, bazı antibiyotik grupları, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, ko-trimoksazol ve bazı sefalosporinler daha fazla etki sahibidir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

          Pediyatrik popülasyona yönelik bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C'dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Yeterli veri yoktur.

          Gebelik dönemi:

          SPRAMAX'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SPRAMAX, beklenen terapötik yarar, fetusun karşılaşabileceği riskten fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Gerekli olması halinde sipiramisinin gebelik döneminde kullanılması değerlendirilebilir. Bugüne kadar, gebelik döneminde spiramisinin geniş çapta kullanımı bu ilaca ilişkin teratojenik veya fetotoksik etkiler göstermemiştir.

          Laktasyon dönemi:

          Spiramisin önemli miktarda anne sütüne geçer. Sipiramisin önemli miktarda anne sütüne geçer. Yenidoğanlarda sindirim bozuklukları bildirilmiştir. Sonuç olarak bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Spiramisinin insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin veri mevcut değildir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Bilinen bir etkisi yoktur.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ile ≤1/100); seyrek (≥1/10,000 ile ≤1/,1000); çok seyrek(≤1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi (Bkz. Bölüm 4.4)

          Bağışıklık sistemi bozuklukları

          Bilinmiyor: Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil vaskülit, anafilaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4)

          Sinir sistemi bozuklukları

          Çok yaygın: Ara ara ve kısa süreli paresteziler Yaygın: Geçici disguzi

          Kardiyak hastalıklar

          Bilinmiyor: Uzamış QT aralığı, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, kardiyak arrestle sonuçlanabilen Torsades de Pointes (Bkz. Bölüm 4.4)

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, gastrik ağrı, diyare, psödomembran kolit

          Hepato-biliyer hastalıklar

          Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler Bilinmiyor: Mikst veya daha seyrek olarak sitolitik kolestatik hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın: Kabartılı döküntü

          Bilinmiyor: Ürtiker, prurit, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (Bkz. Bölüm 4.4)

          Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

          Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr ve e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0800 314 00 08 faks:0312 218 35 99)

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Spiramisin toksik dozu bilinmemektedir. Yüksek doz alındıktan sonra bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar beklenebilir.

          Yüksek dozlarda spiramisin ile tedavi edilen yenidoğanlarda ve QT aralığı uzaması riski bulunan hastalarda spiramisinin IV uygulanması sonrasında, tedavinin durdurulması ile ortadan kalkan uzamış QT aralığıvakaları gözlenmiştir. Spiramisin doz aşımı söz konusu olursa, özellikle diğer risk faktörleri (hipokalemi, konjenital QTc aralığı uzaması, ilaç kombinasyonları) mevcutsa QT aralığının ölçülmesi için EKG çekilmelidir.

          Spesifik bir antidodu bulunmamaktadır. Semptomatik tedavi önerilir.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanılan antiinfektifler/ sistemik kullanılan antibakteriyeller/makrolidler, linkozamidler, streptograminler

            ATC Kodu: J01FA02

            Etki Mekanizması:

            Spiramisin makrolid grubunda antibakteriyel bir antibiyotiktir.

            Antibakteriyel Duyarlılık Testi

            Duyarlı suşlardan ara şuşlara, ve ara suşlardan dirençli suşlara değişen MİK (minimum inhibisyon konsantrasyonu) eşik değerleri aşağıdaki gibidir:

            Duyarlı ≤ 1 mg/L ve Dirençli > 4 mg/L.

            Bazı türler için kazanılan direnç prevalansı coğrafi olarak zamanla değişebilir. Bu sebeple, özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken, yerel direnç prevelansına ilişkin bilgiye sahip olunması faydalıdır. Bu veriler sadece, bu antibiyotiğe karşı bir bakteriyel suşun duyarlılık olasılığını belirtilen kılavuzlardır.

            Fransa'da belirli bakteriyel türler için tespit edilen direnç prevalansındaki değişkenlikler, aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

            Kategori

            Fransa'da kazanılan direnç insidansı (>%10) (aralık)

            DUYARLI TÜRLER

            Gram-pozitif aeroblar

            Bacillus cereus

            Corynebacterium diphtheriae

            Enterococci

            % 50 - 70

            Rhodococcus equi

            Metisiline duyarlı Staphylococcus

            Metisiline dirençli Staphylococcus*

            Streptococcus B

            Sınıflandırılmamış Streptococcus

            % 30 - 40

            Streptococcus pneumoniae

            % 35 - 70

            Streptococcus pyogenes

            % 16 - 31

            Gram-negatif aeroblar

            Bordetella pertussis

            Branhamella catarrhalis

            Campylobacter

            Legionella

            Moraxella

            Anaeroblar

            Actinomyces

            Bacteroides

            % 30 - 60

            Eubacterium

            Mobiluncus

            Peptostreptococcus

            % 30 - 40

            Porphyromonas

            Prevotella

            Propionibacterium acnes

            Diğerleri

            Borrelia burgdorferi

            Chlamydia

            Coxiella

            Leptospiralar

            Mycoplasma pneumoniae

            Treponema pallidum

            ORTA DÜZEYDE DUYARLI TÜRLER

            (in vitro ara duyarlılık)

            Neisseria gonorrhoeae

            Anaeroblar

            Clostridium perfringens

            Diğer

            Ureaplasma urealyticum

            DİRENÇLİ SUŞLAR

            Gram-pozitif aeroblar

            Corynebacterium jeikeium

            Nocardia asteroides

            Gram-negatif aeroblar

            Acinetobacter

            Enterobacteria

            Haemophilus

            Pseudomonas

            Anaeroblar

            Fusobacterium

            Diğer

            Mycoplasma hominis

            Spiramisinin Toxoplasma gondii üzerinde in vitro ve in vivo aktiviteye sahiptir.

            * Tüm staphylococci için metisilin direnç insidansı yaklaşık olarak %30 ile %50'dir ve temel olarak hastane kurulumunda bulunmaktadır.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel Özellikler

            Emilim

            Spiramisin'in emilimi hızlı ama tam değildir. Besin alımının emilim üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

            Dağılım

            6 MIU spiramisinin oral uygulamasını takiben, doruk serum konsantrasyonu 3,3 mikrogram/mL'dir.

            Plazma yarı ömrü 8 saate yakındır.

            Spiramisin beyin omurilik sıvısına geçmez. Süte geçer. İlaç plazma proteinine zayıfça bağlanır (%10).

            Spiramisin dokulara ve tükürüğe çok iyi dağılır (akciğerler: 20 ila 60 mikrogram/g, bademcikler: 20 ila 80 mikrogram/g, enfekte sinüsler: 75 ila 110 mikrogram/g, kemik: 5 ila

            100 mikrogram/g).

            Tedavinin kesilmesinden 10 gün sonra etkin maddenin 5 ila 7 mikrogram/g'ı dalak, karaciğer ve böbreklerde kalır.

            Makrolidler, fagositlere penetre ederek burada biriktirirler (nötrofiller, monositler, peritonal ve alveolar makrofajlar).

            İnsanlarda intra-fagosit konsantrasyonları yüksektir.

            Bu özellikler intraselüler bakterilerin üzerindeki makrolid aktivitesini açıklamaktadır. Biyotransformasyon

            Spiramisin, karaciğerde metabolize olur ve bunun sonucunda kimyasal olarak bilinmemekle beraber aktif metabolitler oluşur.

            Eliminasyon

            Alınan oral dozun %10'u idrarla atılır.

            Safrayla atılım çok yüksektir, örn. serum konsantrasyonlarından 15 ila 40 kat daha yüksek. Feçeste kayda değer miktarlarda spiramisin bulunabilir.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Geleneksel güvenlilik farmakolojisi insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Mikrokristalin selüloz, Kroskarmelloz sodyum, Prejelatinize mısır nişastası, Hidroksi propil selüloz

              Koloidal anhidri silika (Aerosil 200), Magnezyum stearat

              Hidroksipropil metil selüloz, Mikrokristalin selüloz, Stearik asit,

              Titanyum dioksit.

              6.2. Geçimsizlikler

              Geçerli değildir.

              6.3. Raf ömrü

              24 ay

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              10 ve 14 film tablet içeren, PVC ve aluminyum folyodan ibaret blister ambalaj ve kutuda.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık malzemeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri'ne" uygun olarak imha edilmelidir.

            7. RUHSAT SAHİBİ

            Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş. Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye Tel: (0216) 365 41 46

            İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. Şti
    Satış Fiyatı 52.64 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 52.64 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680008090030
    Etkin Madde Spiramisin
    ATC Kodu J01FA02
    Birim Miktar 1.5
    Birim Cinsi MIU
    Ambalaj Miktarı 10
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler > Spiramisin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    SPRAMAX 1.5 MIU film kaplı tablet (10 film tablet) Barkodu