Helba İlaçları SPRAMAX 3 MIU 10 tablet Kısa Ürün Bilgisi

SPRAMAX 3 MIU 10 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Spiramisin }

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    SPRAMAX 3 MIU film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Spiramisin 3 000 000 IU

    Yardımcı maddeler

    Bakınız bölüm 6.1.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Spiramisin makrolid ailesine ait bir antibiyotiktir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır.

        Duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi ve üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkopulmoner, kütanöz, stomatolojik (ağız) ve non-gonokoksik genital enfeksiyonlar.

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

        3MIU tabletler

        Erişkinler: Ortalama doz günde 6-9 MIU/gündür. Günlük doz 2 ila 3 defada alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemek arasında alınabilir. Yiyecekler gastrointestinal toleransı artırabilir.

        Meningokok menenjiti profilaksisi Erişkinler: 3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün Uygulama şekli:

        Oral yoldan uygulanır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/karaciğer yetmezliği:

        Karaciğerde yavaşca metabolize olmakta ve safrayla önemli oranda atılmaktadır. Alınan dozun yaklaşık % 10'u idrarla atılmaktadır. Dolayısıyla özellikle karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

        Pediyatrik popülasyon:

        SPRAMAX 3 MIU film kaplı tablet erişkinlerde kullanılır.

        Geriyatrik popülasyon:

        SPRAMAX yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Spiramisine aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ergot türevleriyle kombinasyon

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        SPRAMAX ile Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Hastalar bu reaksiyonların belirti ve semptomlarına dair bilgilendirilmeli ve cilt yakından takip edilmelidir. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (örn. genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla seyreden progresif kabartılı deri döküntüsü), veya AGEP (febril generalize ekzantematöz püstüloz) ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa (Bkz. Bölüm 4.8), tedavi durdurulmalıdır; spiramisinin daha sonra tek başına veya başka ajanlarla kombinasyon halinde herhangi bir kullanımı kontrendikedir.

        Uzun süreli kullanımda psödomembranöz kolit ve diyare riski bulunmaktadır.

        Etkin madde

        Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda çok nadir vakalarda hemolitik anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalarda spiramisin kullanımı önerilmemektedir.

        QT aralığının uzaması

        Spiramisin de dahil olmak üzere makrolid kullanan hastalarda QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir.

        Aşağıda listelenen durumlar gibi QT aralığının uzamasına neden olabilecek, bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda, spiramisin kullanılırken dikkatli olunmalıdır:

          Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi),

          Konjenital uzun QT sendromu,

          Kardiyak hastalıklar (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi),

          QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanım (örn. sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antibiyotikler ve bazı antipsikotikler),

          Yaşlılar, yenidoğanlar, ve kadınlar QT uzamasına daha yatkın olabilirler. (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8 ve 4.9).

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Spiramisin makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir.

        Dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlar

        Torsades de pointes'i indükleyici ilaçlar: Sınıf IA antiaritmikleri (kinidin, hidrokinidin, disopiramid), sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), sultoprid (bir benzamid nöroleptiği), diğer torsadojenler (arsenik bileşikleri, bepridil, sisaprid, difemanil, dolasetron IV, eritromisin IV, levofloksasin, mizolastin, moksifloksasin, prukaloprid, toremifen, vinkamin IV)

        Özellikle Torsades de Pointes olmak üzere, artmış ventriküler aritmi riski

        Levodopa

        Karbidopa ile kombinasyon: Spiramisin karbidopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik parametreler gözlenmeli ve gerekirse levodopa dozaj düzeyleri ayarlanmalıdır.

        Özel INR dengesizliği ilişkili durumlar

        Antibiyotik tedavisi alan hastalarda oral antikoagülanların aktivitesinde artışa ilişkin çok sayıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyon veya inflamasyonun ciddiyeti, hastanın yaşı ve genel sağlık durumu risk faktörleri olarak ortaya çıkmaktadır. Bu şartlar altında, enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin, INR dengesizliğinde hangi oranda rol aldığını tespit etmek zor görünmektedir. Bununla beraber, bazı antibiyotik grupları, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, ko-trimoksazol ve bazı sefalosporinler daha fazla etki sahibidir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyona yönelik bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        :

        Gebelik kategorisi C'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

        Yeterli veri yoktur.

        Gebelik dönemi

        SPRAMAX gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SPRAMAX, beklenen terapötik yarar, fetusun karşılaşabileceği riskten fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Gerekli olması halinde sipiramisinin gebelik döneminde kullanılması değerlendirilebilir. Bugüne kadar, gebelik döneminde spiramisinin geniş çapta kullanımı bu ilaca ilişkin teratojenik veya fetotoksik etkiler göstermemiştir.

        Laktasyon dönemi

        Spiramisinin anne sütüne geçer. Yenidoğanlarda sindirim bozuklukları bildirilmiştir. Sonuç olarak bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Spiramisinin insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin veri mevcut değildir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Bilinen bir etkisi yoktur.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        <1/100; seyrek ≥1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi (Bkz. Bölüm 4.4)

        Sinir sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil vaskülit, anafilaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4)

        Sinir sistemi hastalıkları

        Çok yaygın: Ara ara ve kısa süreli paresteziler Yaygın: Geçici disguzi

        Kardiyak hastalıklar

        Bilinmiyor: Uzamış QT aralığı, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, kardiyak arrestle sonuçlanabilen Torsades de Pointes (Bkz. Bölüm 4.4)

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, gastrik ağrı, diyare, psödomembranöz kolit

        Hepato-biliyer hastalıklar

        Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler Bilinmiyor: Mikst veya daha seyrek olarak sitolitik kolestatik hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın: Kabartılı döküntü

        Bilinmiyor: Ürtiker, prurit, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (Bkz. Bölüm 4.4)

        Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr ve e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0800 314 00 08 faks:0312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Spiramisin toksik dozu bilinmemektedir.

        Yüksek doz alındıktan sonra bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar beklenebilir.

        Yüksek dozlarda spiramisin ile tedavi edilen yenidoğanlarda ve QT aralığı uzaması riski bulunan hastalarda spiramisinin IV uygulanması sonrasında, tedavinin durdurulması ile ortadan kalkan uzamış QT aralığı vakaları gözlenmiştir. Spiramisin doz aşımı söz konusu olursa, özellikle diğer risk faktörleri (hipokalemi, konjenital QTc aralığı uzaması, ilaç kombinasyonları) mevcutsa QT aralığının ölçülmesi için EKG çekilmelidir.

        Spesifik bir antidodu bulunmamaktadır.

        Semptomatik tedavi önerilir.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antiinfektifler/ sistemik kullanılan antibakteriyeller/makrolidler, linkozamidler, streptograminler

        ATC kodu: J01FA02

        Etki mekanizması:

        Spiramisin makrolid grubunda antibakteriyel bir antibiyotiktir.

        Antibakteriyel Duyarlılık Testi:

        Duyarlı suşlardan ara şuşlara, ve ara suşlardan dirençli suşlara değişen MİK (minimum inhibisyon konsantrasyonu) eşik değerleri aşağıdaki gibidir:

        Duyarlı ≤ 1 mg/L ve Dirençli > 4 mg/L.

        Bazı türler için kazanılan direnç prevalansı coğrafi olarak zamanla değişebilir. Bu sebeple,

        özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken, yerel direnç prevelansına ilişkin bilgiye sahip olunması faydalıdır. Bu veriler sadece, bu antibiyotiğe karşı bir bakteriyel suşun duyarlılık olasılığını belirtilen kılavuzlardır.

        Fransa'da belirli bakteriyel türler için tespit edilen direnç prevalansındaki değişkenlikler, aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

        Kategori

        Fransa'da kazanılan direnç insidansı (>%10) (aralık)

        DUYARLI TÜRLER

        Gram-pozitif aeroblar

        Bacillus cereus

        Corynebacterium diphtheriae

        Enterococci

        % 50 - 70

        Rhodococcus equi

        Metisiline duyarlı Staphylococcus

        Metisiline dirençli Staphylococcus*

        Streptococcus B

        Sınıflandırılmamış Streptococcus

        % 30 - 40

        Streptococcus pneumoniae

        % 35 - 70

        Streptococcus pyogenes

        % 16 - 31

        Gram-negatif aeroblar

        Bordetella pertussis

        Branhamella catarrhalis

        Campylobacter

        Legionella

        Moraxella

        Anaeroblar

        Actinomyces

        Bacteroides

        % 30 - 60

        Eubacterium

        Mobiluncus

        Peptostreptococcus

        % 30 - 40

        Porphyromonas

        Prevotella

        Propionibacterium acnes

        Diğerleri

        Borrelia burgdorferi

        Chlamydia

        Coxiella

        Leptospiralar

        Mycoplasma pneumoniae

        Treponema pallidum

        ORTA DÜZEYDE DUYARLI TÜRLER

        (in vitro ara duyarlılık)

        Neisseria gonorrhoeae

        Anaeroblar

        Clostridium perfringens

        Diğer

        Ureaplasma urealyticum

        DİRENÇLİ SUŞLAR

        Gram-pozitif aeroblar

        Corynebacterium jeikeium

        Nocardia asteroides

        Gram-negatif aeroblar

        Acinetobacter

        Enterobacteria

        Haemophilus

        Pseudomonas

        Anaeroblar

        Fusobacterium

        Diğer

        Mycoplasma hominis

        Spiramisinin Toxoplasma gondii üzerinde in vitro ve in vivo aktiviteye sahiptir.

        * Tüm staphylococci için metisilin direnç insidansı yaklaşık olarak %30 ile %50'dir ve temel olarak hastane kurulumunda bulunmaktadır.

        5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

        Emilim:

        Spiramisinin emilimi hızlı fakat tam değildir. Besin alımının üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

        Dağılım:

        6 MIU spiramisinin oral uygulamasını takiben, doruk serum konsantrasyonu 3,3

        mikrogram/mL'dir.

        Plazma yarı ömrü 8 saate yakındır.

        Spiramisin beyin omirilik sıvısına geçmez. Süte geçer.

        İlaç plazma proteinine zayıfça bağlanır (%10).

        Spiramisin dokulara ve tükürüğe çok iyi dağılır (akciğerler: 20 ila 60 mikrogram/g, bademcikler: 20 ila 80 mikrogram/g, enfekte sinüsler: 75 ila 110 mikrogram/g, kemik: 5 ila 100 mikrogram/g).

        Tedavinin kesilmesinden 10 gün sonra etkin maddenin 5 ila 7 mikrogram/g'ı dalak, karaciğer ve böbreklerde kalır.

        Makrolidler fagositlere penetre ederek burada birikirler (nötrofil, monosit, pertion ve alveolar makrofajlar).

        İnsanlarda intra-fagosit konsantrasyonları yüksektir.

        Bu özellikler intraselüler bakterilerin üzerindeki makrolid aktivitesini açıklamaktadır. Biyotransformasyon:

        Spiramisin karaciğerde metabolize olur ve bunun sonucunda kimyasal olarak bilinmemekle

        beraber aktif metabolitler oluşur.

        Eliminasyon:

        Alınan dozun yaklaşık %10'u idrarla atılır.

        Safrayla atılım çok yüksektir, örn. serum konsantrasyonlarından 15 ila 40 kat daha yüksek. Feçeste kayda değer miktarlarda spiramisin bulunabilir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Geleneksel güvenlilik farmakolojisi insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Hidroksipropil selüloz Kroskarmelloz sodyum Kolloidal anhidri silika Mikrokrastalin selüloz Hidroksipropilmetil selüloz Magnezyum stearat

          Prejelatinize mısır nişastası

          Titanyum dioksit Stearik asit

          6.2. Geçimsizlikler

          Geçerli değildir.

              6.3. Raf ömrü

              24 aydır.

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25 ºC'nin altındaki oda sıcaklığında nemden uzak bir yerde saklayınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Kutuda, şeffaf, PVC/Al folyo blister ambalajda 10 veya 14 tablet

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği†ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. Şti
    Geri Ödeme KoduA14994
    Satış Fiyatı 138.91 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 138.91 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680008090054
    Etkin Madde Spiramisin
    ATC Kodu J01FA02
    Birim Miktar 3
    Birim Cinsi MIU
    Ambalaj Miktarı 10
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler > Spiramisin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    SPRAMAX 3 MIU 10 tablet Barkodu