STAFINE 500 mg 21 film tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Sodyum Fusidat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STAFİNE 500 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Sodyum fusidat 500 mg (480 mg fusidik aside eşdeğer)
Yardımcı maddeler
Laktoz anhidr (sığır kaynaklı) 180 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, bir yüzü ortadan çentikli, oblong film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
STAFİNE deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, osteomiyelit, pnömoni, septisemi, yara enfeksiyonları, endokardit, süperenfekte kistik fibrozis gibi duyarlı organizmaların neden olduğu tüm stafilokoksik enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1,5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir veya uygun bir kombinasyon tedavisi kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Safra yolu ile atıldığından böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilirübinemili, sarılıklı olan hastalarda STAFİNE kullanımından kaçınılmalıdır.
Uzun süre yüksek dozda STAFİNE kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
STAFİNE, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
STAFİNE, statinlerle (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) birlikte kullanılmamalıdır. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (ölümcül olabilir) geliştiğine dair bildirimler mevcuttur (Bkz. bölüm 4.5). Sistemik STAFİNE kullanımının gerekli olduğu durumlarda, statin tedavisi kesilmelidir. Hasta, kas ağrısı, güçsüzlüğü ve hassasiyeti gibi semptomların geliştiği durumda hemen tıbbi yardım almak üzere uyarılmalıdır. Statin tedavisine, son STAFİNE tablet
alımından 7 gün sonra başlanabilir. Ciddi enfeksiyonlar gibi uzamış STAFİNE tablet tedavisi gerektiren bazı durumlarda statin ve STAFİNE birlikte kullanımı tıbbi gözetim altında olmalı ve her vaka için ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
Sodyum fusidat , karaciğerde metabolize edilir ve safra ile atılır. Sistemik sodyum fusidat tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinin yükseldiği ve sarılık oluştuğu görülmüştür, ancak genellikle ilacın kesilmesi ile düzelir.
Sistemik sodyum fusidat dikkatli verilmeli ve karaciğer fonksiyonları, karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ya da muhtemel hepatotoksik ilaç kullanan hastalarda izlenmelidir. Safra kesesi hastalığı ve safra yolu tıkanıklığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. HIV- proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılması gerekir (Bkz. Bölüm 4.5).
STAFİNE ile birkaç vakada, eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendrom) ve Stevens-Johnson sendromu gibi hayatı tehlikeye sokan ciddi kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalara kutanöz reaksiyonların yanı sıra, genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkabilen ve bu reaksiyonları düşündüren belirti ve bulgular açısından dikkatli olmaları önerilmelidir. Bu tür reaksiyonların STAFİNE kullanımı nedeniyle olduğundan şüpheleniliyorsa, STAFİNE ile tedavi durdurulmalıdır ve tedavinin tekrar başlatılmaması önerilir.
Aşağıdaki durumlarda periyodik karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır:
yüksek oral dozlar kullanılıyor ise
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
STAFİNE ile statinlerin eş zamanlı uygulanması rabdomiyolizi içeren miyopati riskini arttırabilir. Bu kombinasyonun eş zamanlı uygulanması her iki ajanın plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Etkileşimin farmakodinamik olarak veya farmakokinetik olarak veya her iki şekilde mi gerçekleştiği bilinmemektedir. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (bazen ölümcül olayları içeren) bildirilmiştir. STAFİNE kullanımının gerekli olduğu durumlarda, STAFİNE kullanımı sırasında statin tedavisi sonlandırılmalıdır (bknz bölüm 4.4).
Sistemik olarak uygulanan STAFİNE'nin eş zamanlı olarak kumarin türevleri ya da benzer etkili antikoagülanlar ile eş zamanlı olarak uygulanması bu ajanların plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve buna bağlı olarak da antikoagülan etkileri artabilir. Hastanın laboratuar parametreleri yakından takip edilmeli ve gerekli olursa antikoagülanın dozu ayarlanmalıdır. Benzer şekilde STAFİNE uygulamasının sonlandırılması gerekirse, antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir.
Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur. STAFİNE'nin CYP'ler üzerine in vitro etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.
HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir, sakuinavir) ile STAFİNE tablet beraber kullanımı, her iki molekülün de plazma konsantrasyonlarını arttırabileceğinden hepatotoksisite açısından dikkatli olunmalıdır. Birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Sodyum fusidat ve siklosporin'in aynı anda kullanılması siklosporin'in plazma konsantrasyonunu artırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda sodyum fusidat kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300'den az gebelik sonucu) bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Önlem olarak, STAFİNE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Fiziko-kimyasal veriler, sodyum fusidatın anne sütüne geçtiğini ortaya koyar. Emzirilen çocukta risk göz ardı edilemez. Bu sebeple, emziren annelerde STAFİNE tedavisi gerekli ise fayda/zarar analizi yapılarak emzirmeyi kesip kesmemeye karar verilmelidir.
STAFİNE emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
STAFİNE ile fertiliteye ilişkin klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Klinik öncesi çalışmalar, sodyum fusidatın sıçanlarda fertilite üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
STAFİNE'nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, klinik denemelerden ve spontan raporlamadan elde edilen verilerin birleştirilmiş analizine dayanmaktadır.
Oral yolla uygulanan STAFİNE ile en çok bildirilen istenmeyen etkiler karın ağrısı ve rahatsızlığı, ishal, dispepsi, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Anafilaktik şok bildirilmiştir.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. İstenmeyen etkiler en sık bildirilenden başlayarak listelenir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Pansitopeni,lökopeni, trombositopeni, anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon Seyrek: Hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, somnolans
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, dispepsi, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi, sarılıkc), karaciğer fonksiyon test bozukluğud), kolestazis, hepatik yetmezlik, hepatitb)
Seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, ürtiker, kaşıntı, döküntüe),eritem Seyrek: Anjiyoödem
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), Stevens-Johnson sendromu, Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile ilaç reaksiyonu Sendromu (DRESS)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni, yorgunluk, letarji
Beyaz hücre tiplerini etkileyebilen hematolojik hastalıklar (nötropeni, granülositopeni, agranülositozis) bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının akut semptomları, gastrointestinal rahatsızlıkları içerir. Tedavi, belirtilerin
hafifletilmesine yönelik olmalıdır. Diyaliz, fusidik asit klerensini artırmayacaktır.
Bir yetişkinde 10 gün süresince günde 4 g'lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.
Bir çocukta (3 yaşında) 7 gün süresince günde 1,250 mg'lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller ATC kodu: J01XC01
Fusidik asit ve tuzları, alışılmadık doku nüfuz etme kabiliyetine sahip güçlü anti-stafilokok ajanlarıdır. Bakterisid seviyeler, kemik ve nekrotik dokularda tayin edilmiştir. 0.,03 - 0.,12
mikrogram / ml konsantrasyonları Staphylococcus aureus'un hemen hemen tüm suşlarını inhibe eder. Fusidik asit, Staphylococcus epidermidis ve metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerEmilim ve dağılım:
Kan düzeyleri kümülatiftir, 7 gün boyunca günde iki kez 250 mg oral uygulamadan sonra 20-35 mikrogram/ml'lik, 3-4 gün boyunca günde üç kez 500 mg'lık oral uygulamadan sonra 50-100 mikrogram / ml'lik konsantrasyonlara ulaşır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon:
STAFİNE esas olarak safrada salgılanır, az olarak veya hiçbir şekilde idrarla atılmaz.
Şiddetli ya da derin yerleşimli enfeksiyonlarda ve uzun süreli tedavi gerektiğinde, STAFİNE genetik olarak diğer anti- stafilokokal antibiyotik tedavisi ile birlikte verilmelidir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İlacın lineer – non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz Krospovidon
Laktoz anhidr (sığır kaynaklı) Magnezyum stearat
Kolloidal anhidr. silika
Talk Hipromelloz E15 Titanyum dioksit
Polietilen glikol 6000
Polietilen glikol 400
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
15, 21 ve 30 film tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. | Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
FUCIDOX | 8699819371368 | |
FUCITEC | 8699569380078 | 113.62TL |
FUSINAT | 8699580090420 | |
FUSIX | 8699525386700 | 113.62TL |
ROBISID | 8699889090275 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. |
|
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
|
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Satış Fiyatı | 376.05 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 376.05 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699828091158 |
Etkin Madde | Sodyum Fusidat |
ATC Kodu | J01XC01 |
Birim Miktar | 500 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 21 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer Antibakteriyeller > Fusidik Asit |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |