4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

STAMARIL aşağıda belirtilen kişilerin sarı hummaya karşı aktif bağışıklanmasında endikedir:

Sarı humma endemik bölgelerine seyahat edenler, bu bölgelerden geçenler veya bu bölgelerde yaşayanlar,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Birincil aşılama

Bu aşı ile en az 10 günlük bir süre geçene kadar koruyucu bağışıklık elde edilemeyeceğinden bir endemik bölgeye giriş yapmadan en az 10 gün önce uygulanmalıdır.

Yetişkinler: 0,5 mL'lik tek doz sulandırılmış aşı

Pediyatrik popülasyon:

9 aylık ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde: 0,5 mL'lik tek doz sulandırılmış aşı

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşı uygulanmasının ardından oluşabilecek bir anafilâksi vakası veya diğer şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Senkop (bayılma), enjeksiyon iğnesine psikojenik yanıt olarak aşılamayı takiben ve hatta aşılama öncesinde oluşabilir. Bayılmadan kaynaklı hasarları önlemek ve bayılma reaksiyonlarını yönetmek için prosedürler mevcut olmalıdır.

BU AŞI DAMARİÇİ (İNTRAVASKÜLER) YOLDAN ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.

İntramusküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesi hematomuna neden olabileceği için STAMARIL, hemofili veya trombositopeni gibi herhangi bir kanama hastalığına sahip insanlara veya antikoagülan tedavisi gören insanlara intramusküler yoldan verilmemelidir. Bunun yerine subkütan yoldan uygulanmalıdır.

STAMARIL yalnızca sarı humma virüsünün yol açtığı enfeksiyon riski altında olan veya olacak kişilere veya uluslararası sağlık yönetmeliklerine uymak üzere aşılanması gereken kişilere uygulanmalıdır. Sarı humma aşısı uygulamasını düşünmeden önce aşılama sonrasında istenmeyen reaksiyonları geliştirme riskinde artış olabilecek kişilerin tanımlanması için dikkatli davranılmalıdır (Bölüm 4.3'e ve aşağıdaki açıklamalara bakınız).

Sarı Humma aşısı bağlantılı nörotropik hastalık (YEL-AND)

Aşılama sonrasında, çok ender olarak sekelli veya ölümcül sonuçlu bazı vakalarda YEL-AND bildirilmiştir (Bölüm 4.8'e bakınız). Bugüne kadar, çoğu YEL-AND vakası, birincil aşılamanın başlangıcından 30 günlük süre içerisinde bildirilmiştir. Diğer yaş gruplarında da bildirilmiş olmasına rağmen 60 yaş ve üzerindekilerde ve 9 aylıktan küçüklerde (anne sütü ile beslenen ve bu yolla aşıya maruz kalan bebeklerde dahil olmak üzere) riskin daha yüksek olduğu görünmektedir. Doğuştan veya zamanla kazanılmış bağışıklık yetmezliğinin de potansiyel bir risk faktörü olduğu fark edilmiştir (Bölüm 4.3'e bakınız).

Sarı Humma aşısı bağlantılı iç organlara yönelen (viserotropik) hastalık (YEL-AVD)

Aşılama sonrasında, çok ender olarak vahşi tipteki virüsün yol açtığı ani gelişen enfeksiyonu andıran YEL-AVD bildirilmiştir (Bölüm 4.8'e bakınız). Bu duruma ilişkin ölüm oranı %60 seviyesindedir. Bugüne değin çoğu YEL-AVD vakası, birincil aşılamayı alanlarda aşılamayı izleyen 10 gün içinde bildirilmiştir. Diğer yaş gruplarında da bildirilmiş olmasına rağmen 60 yaş ve üzerindekilerde riskin daha yüksek olduğu görünmektedir. Timus n disfonksiyonu geçmişininde potansiyel bir risk faktörü olduğu görülmüştür(Bölüm 4.3 ve 4.8'e bakınız).

Bağışıklık sistemi baskı altında olan bireylerde: STAMARIL bağışıklık sistemi baskı altında olan kişilere uygulanmamalıdır (Bölüm 4.3'e bakınız). Eğer bağışıklık baskılama geçiciyse, bağışıklık işlevi düzelene kadar aşılama ertelenmelidir. En az 14 gün veya daha uzun süre sistemik kortikosteroidler alan hastalarda ise, aşılamanın, tedavinin tamamlanmasından en az bir ay sonrasına kadar ertelenmesi önerilir.

HIV enfeksiyonu olan bireylerde: Semptomatik HIV enfeksiyonu veya bağışıklık işlevinin bozulduğuna ilişkin bir kanıtın eşlik ettiği asemptomatik HIV enfeksiyonu olan kişilere STAMARIL uygulanmamalıdır (Bölüm 4.3'e bakınız). Ancak güvenli bir şekilde aşılanabilecek ve bunun sonucunda koruyucu bağışık yanıtı geliştirebilecek kişiler ile aşılamanın hem tehlikeli, hem de etkisiz olabileceği kişileri birbirinden ayırt edebilen immünolojik parametreleri belirlemek için eldeki mevcut veriler yetersizdir. Dolayısıyla asemptomatik HIV enfeksiyonu olan bir kişi endemik bir bölgeye yolculuk etmekten kaçınamıyorsa, aşılamaya ilişkin potansiyel riskleri ve faydaları değerlendirilirken mevcut olan resmi tavsiye dikkate alınmalıdır.

HIV pozitif annelerden doğan çocuklarda: HIV ile enfekte olmadıkları teyit edilmişse, en az 6 aylık olan çocuklar (Bölüm 4.2 ve 4.3'e bakınız) aşılanabilir. Sarı hummaya karşı potansiyel olarak koruma gereksinimi duyan HIV enfeksiyonlu, en az 6 aylık çocuklar aşılanıp aşılanmayacaklarına ilişkin tavsiye için uzman bir pediyatri ekibine sevk edilmelidir.

Yaş:

Pediyatrik popülasyon: 9 aylıktan küçük çocuklar:

6 aylıktan 9 aylığa kadar olan çocuklar sadece özel durumlarda (örneğin büyük salgınlar esnasında) ve geçerli olan resmi tavsiyelere göre aşılanmalıdır.

STAMARIL 6 aydan daha küçük çocuklarda kontrendikedir (Bölüm 4.3'e bakınız).

Yaşlı kişiler: 60 yaş ve üzerindeki kişiler

60 yaşında olan ve 60 yaşından büyük kişiler, diğer yaş grupları ile karşılaştırıldığında artan derecede ciddi ve potansiyel ölümcül yan etki riskine (48 saatten daha uzun süren sistemik ve nörolojik reaksiyonlar da dahil olmak üzere YEL-AVD ve YEL-AND) sahip olabilir. Dolayısıyla bu aşı yalnızca önemli anlamda Sarı Hummaya yakalanma riski olan kişilere verilmelidir (Bölüm 4.8'e bakınız).

Hamile ve emziren kadınlar

STAMARIL, açık bir şekilde gerekmedikçe ve risk ve yarar değerlendirmesi yapılmadan hamile ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır (Bölüm 4.6'ya bakınız).

Bulaşma

Sarı Humma Aşı virüsünün, doğum sonrası Sarı Humma aşısı olan emziren annelerden bebeğe bulaştığını gösteren çok az sayıda rapor vardır. Bulaşmayı takiben bebeklerde, YEL- AND gelişebilir ve bebekler bu hastalıktan kurtulur (bkz. bölüm 4.6).

Diğer aşılarda olduğu gibi, STAMARIL ile aşılama, aşılanan kişileri %100 korumayabilir.

İntramusküler (kas içi) uygulamanın enjeksiyon bölgesinde hematoma yol açabilmesi sebebiyle, hemofili veya trombositopeni gibi kanama hastalığı olanlara veya antikoagülan

terapi görenlere STAMARIL intramusküler yoldan verilmemelidir. Bunun yerine uygulama yolu olarak derialtı (subkütan) kullanılmalıdır.

Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar bu aşıyı almamalıdır.

İntravasküler yoldan enjekte etmeyiniz. İğnenin herhangi bir kan damarına girmediğinden emin olunuz.

STAMARIL 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür) ve 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, Monopotasyum fosfat) içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir istenmeyen etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

STAMARIL herhangi bir başka aşı veya ilaç ürünü ile aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Eğer bir başka enjekte edilebilir aşıyı (aşıları) da STAMARIL ile aynı zamanda uygulamak gerekiyorsa, aşıların her biri ayrı bölgelere (ve tercihen ayrı bir uzuva) enjekte edilmelidir.

Resmi tavsiyelere uygun olduğu takdirde, bu aşı kızamık aşısı ile birlikte aynı zamanda uygulanabilir.

STAMARIL, tifo Vi kapsüler polisakkarit ve/veya inaktif hepatit A virüsü içeren aşılarla aynı zamanda uygulanabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: STAMARIL bağışıklık baskılayıcı (örneğin sitotoksik ilaçlar, sistemik steroidleri, topikal veya solunan steroidlerin veya diğer ajanların standart dozundan daha fazlasını içeren) tedavi gören kişilere uygulanmamalıdır (Bölüm 4.3'e bakınız).

STAMARIL, dengue (dang) veya Japon ensefaliti gibi diğer flavivirüsle bağlantılı hastalıklar için laboratuvar ve/veya tanı testleriyle yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde STAMARIL ile ilgili hiçbir üreme çalışması yürütülmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde STAMARIL ile ilgili hiçbir gelişim ve üreme çalışması yürütülmemiştir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, STAMARIL'in gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğunu göstermemektedir. Bununla beraber STAMARIL hamile kadınlara yalnızca açıkça gerekli olduğunda ve ancak potansiyel risk ve faydalar dikkatlice değerlendirildikten sonra verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Aşı virüsü suşunun emziren annelerden bebeklere olası bulaşma riski olduğu için, salgın kontrolü süresince ve bunu takiben risk ve fayda değerlendirmesi gibi net bir şekilde ihtiyaç duyulan zamanlar haricinde STAMARIL emziren annelere verilmemelidir (Bölüm 4.4'e bakınız).

Üreme yeteneği /Fertilite

STAMARIL ile hayvansal fertilite çalışmaları yapılmamıştır ve insanlarda fertilite verileri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

STAMARIL'in araç sürme ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Tüm klinik çalışmalarda, 4896 denek (her yaştan) STAMARIL ile aşılanmıştır. Genel popülasyonla yapılan en çoklu temsili çalışmada, en sık bildirilen reaksiyonlar (deneklerin

%12'si ila %18'inde) baş ağrısı, asteni, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve miyaljidir.

Küçük çocuk popülasyonuyla yapılan en çoklu temsili çalışmada, en sık bildirilen reaksiyonlar (deneklerin %32'si ila %35'inde) iritabilite, ağlama ve iştah kaybıdır.

Advers reaksiyonlar genellikle aşılamadan sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmiş, sadece ateş 4. gün ile 14. gün arasında görülmüştür.

Bu reaksiyonlar genellikle 3 günden fazla sürmemiştir.

Hem lokal hem de sistemik reaksiyonlar genellikle hafif şiddettedir; ancak genel popülasyonda deneklerin %0,8'inde ve küçük çocukların %0,3'ünde en az bir şiddetli enjeksiyon bölgesi reaksiyonu; genel popülasyonda deneklerin %1,4'ünde ve küçük çocukların %4,9'unda en az bir şiddetli sistemik reaksiyon bildirilmiştir.

Şiddetli hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyonlar, nörotropik veya viserotropik hastalık (YEL-AND; YEL-AVD) gibi ciddi advers olay vakaları, pazarlama sonrası deneyimden bildirilmiştir (b. Advers reaksiyonların listesi ve c. Seçilen advers reaksiyonların tanımı altbölümlerine bakınız).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

STAMARIL ile önerilen dozdan daha fazlasının (doz aşımı) uygulandığı durumlar bildirilmiştir. Advers reaksiyonlar bildirildiği zaman, edinilen bilgi Bölüm 4.8'de tanımlı STAMARIL'İn bilinen güvenlilik profili ile uyumlu bulunmuştur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.