STERIL NOVUXOL 30 gr pomad Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir gram pomatta;

Etkin madde:

Kollajenaz; (steril, filtre edilmiş)

0.48 - 3.00 mg*

- 1.20 Ünite klostridiopeptidaz A’ya eşdeğer

- En az 0.24 Ünite proteaz’a eşdeğer

0.1-0.3 Ünite klostridiopeptidaz A (Majör enzim)’ya 0.04 - 0.75 mg* eşdeğer miktarda üretim fazlası

Etkin maddenin toplam ağırlığı

0.52 - 3.75 mg*

Beher miligramında 0.4-2.5 Ünite klostridiopeptidaz A aktivitesine sahip etkin maddeye eşdeğer

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Pomad

Renksizden kahverengimsi bir tona kadar olan ince partiküller içeren pomad.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Steril Novuxol Pomad’la başarılı enzimatik yara tedavisinin temini için tedavi süresince yara sahasının yeterli derecede nemli tutulması gerekir. Kuru yaralarda bu nedenle yara zemini serum fizyolojikle (%0.9 NaCl) veya dokunun tolere ettiği diğer solüsyonlarla (örn:glikoz) nemlendirilmelidir. Kuru ve sertleşmiş yara kabuğu tedaviden önce nemlendirilerek yumuşatılmalıdır.

Günde bir kez yaklaşık 2 mm kalınlığında bir tabaka pomad, tedavi edilecek saha hafif nemlendirildikten sonra, direkt olarak uygulanır. Gereken durumlarda, uygulama günde 2 kereye çıkarılabilir. Genel olarak, ilaçlı ped günde bir kez değiştirilirse, yeterlidir.

Genel klinik uygulamaya göre, iritasyonun önlenmesi için yaranın etrafındaki sağlıklı cilt ve yara kenarları korunmalıdır.

Pomad’ın iki kez uygulanmasıyla etki artışı mümkün olabilir.

Steril Novuxol® Pomad’la variköz ülserlerin tedavisinde bacağa pres bandaj uygulaması ve arteryel dolaşım bozukluklarında endikasyonun gerektirdiği sistemik ilaç tedavisi, uygulanan tedaviyi destekleyici önlemlerdir.

Hasarlı bölgede ağır bakteriyel veya fungal kontaminasyon mevcutiyetinde ayrıca, tercihen sistemik tedavi önerilir.

Uygulama şekli:

Yara serum fizyolojik ile nemlendirilir.

Steril Novuxol® ince bir tabaka halinde uygulanır.

Yara steril gazlı bezle kapatılır.

Eğer 14 gün içinde yara tedavisinde bir gelişme görülmezse, kollajenaz ile tedavi sonlandırılmalıdır.

Not: Steril Novuxol®’un kollajenaz aktivitesini inhibe ettikleri için; antiseptikler, ağır

®

metaller, deterjanlar ve sabunlar Steril Novuxol ’le birlikte uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.3. Kontrendikasyonlar

®

Steril Novuxol Pomad,

- bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözler ve mukozaya temas ettirmekten kaçınılmalıdır.

Diyabetik hastalarda, nemli kangrene dönüşmesinden kaçınmak için kuru kangrenler dikkatle nemlendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

1. Birlikte uygulandığında, antiseptikler, ağır metaller, deterjanlar ve sabunlar Kollajenaz aktivitesini inhibe eder. Bu nedenle Steril Novuxol® ile birlikte uygulanmamalıdırlar.

®

2. Tirotrisin, gramisidin ve tetrasiklinler, Steril Novuxol Pomad ile birlikte lokal uygulanmamalıdır.

®

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C.

Gebelik Dönemi:

Her ne kadar Steril Novuxol® Pomad’ın teratojenik bir etkisine rastlanmamış olmasına rağmen, hamile kadınlarda çalışma yapılmamış olmasından dolayı, gebeliğin ilk üç ayında sadece kesin olarak endike olduğu takdirde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Kollajenazlar sistemik dolaşıma girmedikleri için anne sütüne geçmeleri olası değildir.

Üreme yeteneği/fertilite:

Gerekli değildir.

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

®

Steril Novuxol Pomad genel olarak iyi tolere edilmektedir.

Aşağıdaki tabloda kollajenaz pomad ile yapılan çalışmalarda bildirilen advers olaylar gösterilmektedir:

Her sistem organ sınıfında, reaksiyonlar sıklığa göre sıralanmıştır (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı riski mevcut değildir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: Yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar, proteolitik enzimler

5.1. Farmakodinamik özellikler

Steril Novuxol® Pomad, klostridium histolitikumun bir enzim preparatıdır ve etkin madde olarak Kollajenaz klostridiopeptidaz A (EC 3.424.3) ve eşlik eden proteazlan içerir. Kollajenazlar natif (doğal) kollajeni parçalayabilen yegane proteolitik enzimlerdir.

®

Steril Novuxol Pomad’ın etkin maddesi Kollajenaz bir enzim preparatıdır.

Yara tabanı, (cerrahi ve/veya enzimatik yara temizlenmesi gibi) çeşitli yara temizleme metotlarıyla nekrotik dokudan temizlenebilirse, yara iyileşme süreci hızlanır. Kollajenaz gibi hidrolitik enzimlerin topikal uygulaması travmatik olmayan bir metottur.

®

Steril Novuxol Pomad, nekrotik dokunun sindirilip giderilmesi böylece yara iyileşme sürecinin hızlandırılması için yaraların temizlenmesinde endikedir. Nekrotik doku, doğal kollajen bağlarıyla yara yüzeyine bağlıdır ve ancak doğal kollajen bağlarının sindirilmesinden sonra enzimatik olarak yaradan uzaklaştırılabilir. Kollajenazlar, doğal kollajen bağlarını sindirebilen tek proteolitik enzimlerdir. Kollajenazlar, kollajen liflerinin apolar bölgesine saldırır. Apolar bölgenin ayrılmasıyla kollajen lifi, kollajen peptidazlar ve spesifik olmayan proteazlarla tamamen sindirilebilen yüksek molekül ağırlıklı peptidlere bölünür.

Kollajenaz, spesifik alt tabaka reaktivitesi nedeniyle fibröz veya globüler proteinlere saldırmadığı için yaraların temizlenmesi için sadece kollajenazın etkisi yeterli değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikolojik anlamda kolajenaz enziminin (klostridiopeptidaz A) iyi tolere edilebildiği kanıtlanmıştır, sağlıklı mukoza ve deri irite olmamıştır. Hasarsız ve yaralı cilde topikal uygulamadan sonra alerjenik potansiyel veya sistemik intolerans reaksiyonları için kanıt mevcut değildir. İmmünolojik çalışmalar, enzimin hasarsız veya hasarlı deriden absorbe edilmediğini göstermiştir.

Enzim ile yıllar boyu elde edilen geniş klinik tecrübeler çerçevesinde, ilave deneysel hayvan çalışmaları gerekmemektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafin

6.2. Geçimsizlikler

- Birlikte uygulandığında, antiseptikler, ağır metaller, deterjanlar ve sabunlar Kollajenaz aktivitesini inhibe eder. Bu nedenle birarada uygulanmamalıdırlar.

- Tirotrisin, gramisidin ve tetrasiklinler, Steril Novuxol® Pomad ile birlikte lokal uygulanmamalıdır.

®

- Steril Novuxol Pomad, nemli ortamda uzun süre dayanıklı değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik burgulu kapaklı metal (alüminyum) tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
STERIL	8699548381997
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.