STIDERM 30 G jel Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  STİDERM güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı ve birinci derece yanıklarda kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    STİDERM, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.

    STİDERM, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    STİDERM, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      STİDERM, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        STİDERM, gözlere ve mukoz membranlara temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

        7 günlük bir STİDERM kullanımına rağmen, hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.

        İrinli deri hastalıkları ile enfekte yaralarda, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklarda uygulanmamalıdır.

        Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

        İçeriğinde benzalkonyum klorür olduğundan irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi C’dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmadığından çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi suresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulaması önerilir.

          Gebelik dönemi

          Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          STİDERM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

          Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          Laktasyon dönemi

          STİDERM’in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, STİDERM’in kullanımı mutlaka gerekliyse, risk ve yararları göz önünde bulundurularak kullanımına hekim tarafından karar verilmelidir.

          Üreme yeteneği /Fertilite

          Bildirilmemiştir.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            STİDERM’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

              Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Bilinmiyor: Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme

              Sinir sistemi hastalıkları

              Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

              Kardiyak hastalıkları:

              Bilinmiyor: Çarpıntı

              Vasküler hastalıkları

              Bilinmiyor: Ani kan basıncı düşmesi

              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

              Bilinmiyor: Soluk almada zorluk

              Gastrointestinal hastalıkları

              Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Çok seyrek: Deri döküntüleri ve kaşıntı

              Bilinmiyor: Kızarıklık

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

              Bilinmiyor: Yorgunluk, halsizlik, uykusuzluk, iştah kaybı, yüksek ateş

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck. gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Bildirilmemiştir.

                • 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

                  • 
                    

                    5.1. Farmakodinamik özellikler

                    Farmakoterapötik Grup: Antipruritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve Diğerleri)

                    ATC Kodu: D04AB01

                    STİDERM, lokal uygulamayı takiben, bileşimindeki mepiramin maleat sayesinde antihistaminik-antialerjik-antienflamatuar, lidokain hidroklorür sayesinde anestezik, dekspantenol sayesinde epitelizan-sikatrizan etki gösteren bir preparattır.

                    • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                      Genel Özellikler

                      Emilim: Sıvağ olarak kullanılan hidrojel bileşimi, saydam, non-alkolik ve cilt tarafından iyi tolere edilerek etken maddelerin hızla absorpsiyonunu sağlayacak niteliktedir.

                      Ayrıca STİDERM, özel formülasyonu nedeniyle cilde kolaylıkla yayılabilir; yağsızdır ve leke yapmaz.

                      Dağılım: Bildirilmemiştir.

                      Biyotransformasyon: Bildirilmemiştir.

                      Eliminasyon: Bildirilmemiştir.

                      • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                        Mepiramin maleat için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

                        Oral yol-Rat LD50 36 mg   kg^-1

                        Subkutan yol-Rat	LD50	150	mg	kg-1
                        İntraperitoneal yol-Fare	LD50	102	mg	kg-1
                        İntravenöz yol-Kobay	LD50	24,4	mg	kg-1

                        Lidokain hidroklorür için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

                        Oral yol-Fare             LD50 220 mg/kg

                        Dekspantenol için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

                        Oral yol-Fare              LD50 15 g/kg

                        • 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Benzalkonyum klorür

                          Karbomer 980 NF

                          Disodyum EDTA

                          Mentol kristali

                          Sodyum hidroksit

                          Saf su

                          • 6.2. Geçimsizlikler

                            Bildirilmemiştir.

                            • 6.3. Raf ömrü

                              24 ay.

                              • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                                25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                                • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                  30 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

                                  • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                                    Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

                                    Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

                                    İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                    Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                    KALADRYL	8699479480011	79.14TL
                                    K-FENIDEX	8699512008776	113.62TL
                                    NOLERJI	8699819341583	113.62TL
                                    OVADRIL	8699622700102	81.50TL
                                    SOLERAT	8699844340728	113.62TL
                                    Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                    	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
                                    	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
                                    	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.