STREPTOMAGMA 20 tablet {Turgut} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir tablet, 500 mg aktive edilmiş attapuljit ve 45 mg pektin içerir.

Sakarin sodyum......................

5 mg 1.65 mg

FD&C sarı No. 5 (tartrazin- E102)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet.

Açık kahverengi, yuvarlak, düz tabletler. Bir yüzü çentikli, diğer yüzü çentiksiz.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Akut diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Rehidratasyon akut diyarenin primer tedavi şeklidir. Uygun rehidratasyondan sonra, ilk diyare belirtileri görüldüğünde ve her sulu dışkılamadan sonra önerilen doz 2 tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

24 saat içinde toplam 7 doz aşılmamalıdır. STREPTOMAGMA® 7 günden uzun süre uygulanmamalıdır.

İlk belirtiler ve her sulu dışkılamadan sonra önerilen doz

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar : 2 tablet

Uygulama şekli:

STREPTOMAGMA® ağız yolu ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda bir araştırma bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

İlk belirtiler ve her sulu dışkılamadan sonra önerilen doz

6-12 yaş arasındaki çocuklar : 1 tablet

6 yaşından küçük çocuklarda doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Attapuljite, pektine ya da tablet bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlı

olduğu bilinen hastalarda,

• Kanlı dışkı ve ateşle birlikte görülen invaziv enfeksiyonlu diyare varsa,

• Uzun süreli belirtiler varsa,

• Santral sinir sistemi ile ilgili veya diğer ciddi bulguların görüldüğü, dehidratasyonun söz

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın kullanımı sırasında hasta yakından takip edilmelidir. Tedavinin başlangıcından sonra, 24 - 48 saat içinde hastada belirgin bir iyileşme görülmezse ya da idrar miktannda azalma, baş dönmesi, ağız kuruluğu, susuzluk hissi gibi dehidratasyon semptomları görülürse gerekli önlemler alınmalıdır.

Eğer yüksek ateş ve dışkıda kan görülür ya da diyare 2 günden daha uzun süre devam ederse tedavi kesilmeli ve klinik ve mikrobiyolojik bir değerlendirme yapılmalıdır.

Apandisit veya bağırsak enflamasyonu belirtileri (örneğin; mide veya karın ağrısı, mide krampı, bulantı, kusma) olan hastalarda STREPTOMAGMA® tedavisine başlamadan önce bu yönde dikkatli tetkikler yapılmalıdır.

Alüminyum içeren ilaçlar Alzheimer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Her bir STREPTOMAGMA® tablet bileşiminde 1.65 mg boya maddesi olan tartrazin bulunmaktadır. Tartrazin duyarlı kişilerde bronşiyal astım dahil olmak üzere aleıjik

reaksiyonlara neden olabilir. Bu tip aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülme sıklığı çok düşüktür. Asetilsalisilik aside aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sıklıkla görülür.

Her bir STREPTOMAGMA® tablette, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (5 mg sakarin sodyum) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diyare tedavisinde önemli noktalar:

1. İçme suları mikroorganizmalardan arındırılmalıdır. Açıkta satılan içme suları kullanılmadan önce temiz bir kap içerisinde 10 dakika kaynatılmalıdır.

2. Meyve ve sebzeler bol suda yıkanmalı ve beslenmede kullanılan her türlü malzeme iyice temizlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tetrasiklin, bifosfonatlar, tiroid hormonlan, penisilamin, digoksin, linkomisin, promazin, pseudoefedrin, sitrat tuzlan gibi birçok ilacın emilim hızı ve miktarı adsorban maddelerle birlikte alındıklarında azalabilir veya artabilir. Bu nedenle, eğer mümkünse, adsorban maddelerin alımından sonra 2-3 saat içerisinde diğer ilaçlar alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yapılan bir araştırma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili herhangi bir yan etki/advers etki bildirimi bulunmamaktadır. Oral yoldan uygulandıktan sonra attapuljit ve pektin mide-bağırsak kanalından emilmezler. STREPTOMAGMA® gebelik döneminde gerekli olduğunda kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Attapuljit ve pektin oral uygulamayı takiben emilmedikleri ve dolayısıyla anne sütüne geçmedikleri için emziren annelerde kullanımı ile ilgili herhangi bir yan etki/advers etki bildirimi bulunmamaktadır. STREPTOMAGMA® emzirme döneminde gerekli olduğunda kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aktive edilmiş attapuljit ve pektin genellikle sistemik yan etkilere neden olmaz. Ancak yüksek dozda alındığında kabızlık ve fekal impaksiyon oluşabilir.

Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygm (>1/10); Yaygm (>1/100, <1/10); Yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10000, <1/1000), Çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Cilt döküntüsü; kurdeşen; nefes almada güçlük; göğüste sıkışma; ağız, yüz, dudaklar ve dilde şişme gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Gastrointestinal hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tabletin aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir:

STREPTOMAGMA® aşırı dozda kullanıldığı takdirde kabızlık veya daha nadiren fekal impaksiyona neden olabilir.

Tedavi:

Bu durumlardan biri görüldüğü takdirde uygun medikal tedavi yapılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer intestinal adsorbanlar ATC Kodu: A07BC54

Aktive edilmiş attapuljit ve pektin adsorban vazifesi görür ve diyaresi olan hastalarda semptomatik rahatlama sağlar. Bu ilaçlar muhtemelen bağırsaklardaki toksin ve mikroorganizmaları yüzeylerine yapıştırarak veya bağırsak mukozasında koruyucu bir tabaka oluşturarak etki göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Attapuljit ve pektin gastrointestinal sistemden emilmezler.

Dağılım:

Attapuljit ve pektin gastrointestinal sistemden emilmediğinden vücutta dağılım göstermezler. Biyotransformasyon:

Attapuljit ve pektinin vücuttaki metabolizması ile ilgili detaylı bilgi yoktur.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

STREPTOMAGMA®’nm karsinojenik ve mutajenik etkilerini değerlendirmek üzere uzun dönem hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Sakarin sodyum

• Sakarin

• Mikrokristalin selüloz

• Magnezyum stearat

• Doğal nane aroması

• Polakrilin potasyum

• FD&C kırmızı No.3

• FD&C sarı No.5 (tartrazin)

• FD&C sarı No.6

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.