SUDAFED 30 mg 150 ml şurup Formülü

Bir ölçek (5ml) 30mg psödoefedrin HCl içerir. Yardımcı maddeler: Şeker, metil paraben, sodyum benzoat, ponceau 4R, ahududu esansı.

Farmakodinamik özellikleri: Psödoefedrin, direkt veya indirekt sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükseltilmesinde ve taşikardi yaratılmasında efedrinden önemli oranda daha az etkilidir ve merkezi sinir sisteminin uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin, 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır. Farmakokinetik özellikleri:

Absorpsiyon:Psödoefedrin, oral alımı takiben bağırsaklardan absorbe olur. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (Tmax) yaklaşık 180 ng/ml’lik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) yaratmıştır.

Dağılım: Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) 2.8 l/kg’dır.

Metabolizma ve Eliminasyon: Psödoefedrin: Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olmaktadır. Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır, dozun %55 ile 90’ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. Psödoefedrinin toplam vücut klerensi (Cl/F) yaklaşık 7.5 ml/dak/kg’dır. Eliminasyon hız sabiti (Kcl) yaklaşık 0.13 saat–1 ‘dir. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine idrar pH’sı arttıkça idrar ile dışarı atılma hızı azalır. Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik: Sudafed şurup ile böbrek yetmezliğinde yapılmış spesifik çalışma yoktur. Ancak çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda 60 mg psöefedrin+ 8 mg akrivastin kapsüllerinin (Duact kapsül) tek doz uygulamasını takiben orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sağlıklı gönüllülere nazaran psöefedrin Cmaks değeri 1.5 misli artmıştır. Tmaks değeri böbrek hastalarında değişmemiştir. Yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere nazaran hafif ve şiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla 3-12 misli artmıştır.

Karaciğer yetmezliği olanlarda veya yaşlılarda Sudafed Ekspektoran ile yapılmış spesifik çalışmalar yoktur. Yaşlılarda 60 mg psöefedrin+ 8 mg akrivastin kapsüllerinin (Duact kapsül) alımını takiben yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülere nazaran 1.4 misli artmıştır.

Sudafed, özellikle nazal mukoza, sinüslerde ve genel olarak üst solunum yolları mukozasında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve allerjik rinit, vazomotor rinit, nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda burnu açarak ve burun akıntısını durdurarak semptomatik bir iyileşme sağlar.
Sudafed şurup psödoefedrin veya ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ciddi hipertansiyon ve şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda kontrendikedir. Sudafed şurup daha önceki 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) almış veya almaya devam eden hastalarda kontrendikedir. Sudafed ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir.

Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, Sudafed Şurup, hafif veya orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Kontrendikasyonları ve İlaç Etkileşmeleri). Diğer sempatomimetik ajanlarda olduğu gibi, Sudafed Ekspektoran kalp hastalığı, diyabeti, hipertiroidizmi, göziçi basıncı yüksek veya prostat büyümesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child Pugh sınıflaması=C) veya orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliğinde özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalık da varsa dikkatli olunmalıdır (Bakınız Farmakokinetik Özellikleri).

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik:Gebelik kategorisi C. Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında kullanımıyla ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Sudafed Şurup, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fötus üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır. Emziren anneler: Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun %0.5-0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. Sudafed Şurup, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Makine ve taşıt aracı kullanımı: Herhangi bir etki yapması beklenmemektedir.

Psödoefedrine bağlı ciddi ters etkiler çok nadiren görülür. Uyku bozuklukları ve nadiren halusinasyon dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım semptomları görülebilir. Ciltte irritasyonla birlikte veya irritasyonsuz döküntüler bazen görülmektedir. Psödoefedrin alan erkeklerde nadiren üriner retansiyona rastlanır; önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı faktör olabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Sudafed Şurup’un, trisiklik antidepresanlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir. (Bakınız Kontrendikasyonları) Psödoefedrin içermesinden dolayı Sudafed Şurup, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. (Bakınız Uyarılar/Önlemler)

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 3-4 kez 10ml (2 ölçek). Maksimum günlük doz:40 ml (240 mg psödoefedrin hidroklorür )

6-11 yaş: Günde 3-4 kez 5ml (1 ölçek). Maksimum günlük doz: 20 ml (120 mg psödoefedrin hidroklorür)

2-5 yaş: Günde 3-4 kez 2.5ml (1/2 ölçek)(15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 50 mg guaifenesin). Maksimum günlük doz: 10 ml (60 mg psödoefedrin hidroklorür)

2 yaşın altındaki çocuklar:2 yaşın altındaki çocuklara doktora danışmadan verilmemelidir.

6 aylıktan 2 yaşa kadar olan çocuklar: Günde 3-4 kez 1.25 ml (¼ ölçek) Maksimum günlük doz: 5 ml (30 mg psödoefedrin hidroklorür )

Yaşlılarda: Sudafed Şurup’un yaşlılarda etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Deneyimler normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak şiddetli hepatik yetmezlikte (Child Pugh C) dikkatli olmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliğinde özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalık da varsa dikkatli olunmalıdır (Bakınız Farmakokinetik Özellikleri).

Doz Aşımı: Semptomlar ve belirtiler: Sudafed Ekspektoran’ın akut aşırı dozajında, önerilen dozlarında görülen yan etkilere ilaveten titreme, konvülsiyonlar, irritabilite, aşırı huzursuzluk, palpitasyonlar, hipertansiyon görülebilir. Tedavi: Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi yapılabilir. Ancak bu prosedürün sağlayacağı terapötik yarar açık değildir. Aşırı dozajda diyalizin değeri bilinmemektedir; ancak 60 mg psödoefedrin+8 mg akrivastin içeren preparatın 4 saatlik hemodiyaliziyle toplam vücut psödoefedrin miktarının %20’si uzaklaştırılabilmiştir.

Saklama Koşulları: 25 ºC’ın altında saklayınız. Işıktan koruyunuz.