SUDAFED 60 mg 30 tablet Formülü

Bir tablet 60 mg psödoefedrin HCl içerir. Yardımcı madde: Laktoz.

Farmakodinamik Özellikleri: Etki mekanizması: Psödoefedrin, doğrudan veya dolaylı sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükseltilmesinde ve taşikardi yaratılmasında efedrinden daha az etkilidir, ayrıca merkezi sinir sisteminin uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır.

Farmakokinetik Özellikleri: Psödoefedrin oral uygulamayı takiben barsaktan iyi absorbe edilir. Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü (t_1/2) yaklaşık 5.5 saattir. Psödoefedrin, karaciğerde N-demetilasyon yoluyla, aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olmaktadır. Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır; dozun %55 ile %90’ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. Psödoefedrinin görünen total vücut klerensi (Cl/F) 7.5ml/dak/kg’dır. Sabit eliminasyon hızı yaklaşık 0.13sa^-1’dir. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine, idrar pH'ı arttıkça, idrar ile dışarı atılma hızı azalır. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60 mg psödoefedrin verilmesi yaklaşık 2 saat sonra (Tmaks), yaklaşık 180 ng/ml'lik bir pik plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır. Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir. Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2.8 l/kg’dır.

Renal yetmezlikte farmakokinetik: Değişen derecelerde renal yetmezliği olan hastalara 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben, sağlıklı gönüllülerdeki ile karşılaştırıldığında orta şiddette renal yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin için Cmax 1.5 kat daha fazla çıkmıştır. Tmax renal yetmezlikten etkilenmemiştir. Sağlıklı gönüllülerdeki ile karşılaştırıldığında t1/2, hafif-şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda sırasıyla 3-12 kat artmıştır.

Hepatik yetmezlikte farmakokinetik: Hepatik yetmezliği olan hastalarda Sudafed tablet ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur. Yaşlılarda farmakokinetik: Yaşlı hastalarda 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen t1/2 sağlıklı gönüllülerdekinin 1.4 katı olmuştur. Görünen Cl/F sağlıklı gönüllülerdekinin 0.8 katı olmuştur ve Vd/F değişmemiştir. Sudafed tablet ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur.

SUDAFED, özellikle nazal mukoza ve sinüslerde olmak üzere üst solunum yolları mukoz membranında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve alerjik rinit, vazomotor rinit, soğuk algınlığı ve grip gibi durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlar. 
Sudafed ilaca ya da bileşenlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Şiddetli hipertansiyon ve şiddetli koroner arter hastalıkları olanlarda kontrendikedir. Daha önceki 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) almış veya almaya devam eden hastalarda kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir.
Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, SUDAFED hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Kontrendikasyonları ve İlaç Etkileşimlerine bakınız). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda Sudafed’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir. Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, SUDAFED de kalp hastalıkları, şeker hastalığı, hipertiroidizm, yüksek intraoküler basınç ve prostatik büyüme görülen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli hepatik yetmezlik veya özellikle kardiyovasküler hastalığın eşlik ettiği orta-şiddetli derecede renal yetmezlik olduğunda ilacı kullanırken dikkatli olunmalıdır. Fertilite: SUDAFED’in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir. Sudafed ile hamileler ile ilgili olarak hiçbir klinik veri bulunmamaktadır. Hamile kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etkisi bilinmemektedir. Sudafed’in emziren annelerde kullanımı, anneye beklenen yarar bebek için olası riskten fazla olmadıkça tavsiye edilmemektedir.

Uyku bozuklukları ve nadiren halusinasyon dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım semptomları görülebilir. İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri bazen görülmektedir. Psödoefedrin alan erkeklerde nadiren üriner retansiyona rastlanmaktadır; önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.  

SUDAFED'in dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ve amfetamin-benzeri psikostimülanlar gibi sempatomimetik ajanlar veya sempatomimetik aminlerin katabolizmasını engelleyen monoamin oksidaz inhibitörleri ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir (Kontrendikasyonlarına bakınız). Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir (Uyarılar/Önlemlere bakınız).

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Oral olarak günde 3-4 kez 1 tablet. Günlük maksimum doz 4 tablettir (240mg psödoefedrin hidroklorür)

6-11yaş arasındaki çocuklarda: Oral olarak günde 3-4 kez 1/2 tablet. Günlük maksimum doz 4 tane ½ tablettir (120mg psödoefedrin hidroklorür). Sudafed’in doktor tavsiyesi olmadan 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.

6 yaşından küçük çocuklar için SUDAFED’in şurup formu mevcuttur.

Yaşlılarda: Normal yetişkin dozu uygundur (Farmakokinetik özelliklerine bakınız).

Hepatik yetmezliği olanlarda: İlacın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.

Renal yetmezliği olanlarda: Sudafed özellikle kardiyovasküler hastalığın eşlik ettiği orta şiddette renal yetmezliği olanlarda kullanılırken dikkat edilmelidir.

Doz Aşımı ve Önlemler

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber iritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon Sudafed tabletin akut doz aşımını takiben görülebilir. Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Asit diürezinin potansiyel terapötik faydası günümüzde tartışılmaktaysa da, psödoefedrinin eliminasyonunu hızlandırabilir. 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin içeren kombinasyondaki psödoefedrinin oluşturduğu toplam vücut yükünün yaklaşık %20’sinin 4 saatlik hemodiyaliz ile uzaklaştırılmasına karşın, diyalizin doz aşımındaki değeri bilinmemektedir.

Saklama Koşulları 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.