SUFENTA 5 mcg/10 ml 5 ampül Kullanma Talimatı

SUFENTA 0,005 mg/ml 10 ml Ampul Enjeksiyonluk solüsyon

Damar içine veya omurilik çevresine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SUFENTA nedir ve ne için kullanılır?

2. SUFENTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUFENTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUFENTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SUFENTA nedir ve ne için kullanılır?

• SUFENTA, 10 ml’ lik ampullerde enjeksiyonluk solüsyon şeklindedir.

• 1 ml SUFENTA, 0,005 mg sufentanile eşdeğer sufentanil sitrat içerir.

• SUFENTA, 5 adet 10 ml’lik ampul içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

• SUFENTA, opioidler (morfin benzeri) olarak adlandırılan güçlü ağrı kesiciler grubuna dahildir.

• SUFENTA, hastanelerde kullanılan güçlü bir ağrı kesicidir. Bir toplardamar (ven) içerisine enjekte edildiğinde genel bir his kaybı (narkoz veya anestezi) durumu oluşturur. Bu durum cerrahi girişimlerde yararlıdır.

• SUFENTA, hem genel hem de bölgesel anestezide kullanılabilir. Genel anestezide bir toplardamar içerisine enjekte edilir (intravenöz kullanım). Bölgesel anestezide omurga da belli bir seviyede omurilik içerisine enjekte edilir (epidural kullanım). Bu bölgesel anestezi tekniği ağrısız doğum olarak adlandırılan durumda veya ameliyat sonrası ağrı tedavisinde kullanılır.

2.SUFENTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SUFENTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Sulfentanil sitrat veya SUFENTA’ nın içerdiği maddelerden herhangi birine ya da benzer bir ağrı kesiciye karşı alerjiniz var ise kullanılmamalıdır.

- Yeni doğan bebeklerde ilaca bağlı olası bir solunum probleminden kaçınmak için normal doğum esnasında veya sezaryenle doğum esnasında henüz göbek kordonu kesilmemişse SUFENTA damar içerisine verilmemelidir, ancak omurilik çevresine verilmesi yeni doğanlar için güvenlidir.

- Şok, ciddi kanama, sistemik enfeksiyon veya enjeksiyon yapılacak yerde iltihap varsa omurilik çevresine (epidural kullanım) SUFENTA enjekte edilmemelidir. Eğer bazı ilaçları örneğin antikoagülanlar denen kanı sulandırıcı ilaçları alıyorsanız SUFENTA enjekte edilmemelidir.

SUFENTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Önemli: SUFENTA güçlü bir ağrı kesicidir ve sadece uzman kişilerce uygulanmalıdır. Benzer ağrı kesicilerle olduğu gibi, SUFENTA solunumu zayıflatabilir. Bu durum ameliyattan sonra da meydana gelebilir. Dolayısıyla ameliyattan sonra bir süre daha gözlem altında kalacaksınız. Eğer ciddi bir sersemleme, uykulu hal veya solunum problemleri yaşarsanız, DERHAL doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Akciğer hastalığınız veya solunum problemleriniz, beyinle ilgili rahatsızlığınız, tiroid, karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa daima doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUFENTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUFENTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse SUFENTA kullanabilirsiniz.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doğum sırasındaki ağrı için sadece omurilik çevresine (epidural kullanım) SUFENTA verilebilir.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SUFENTA anne sütüne geçer.

• Doktorunuz, kullanılacak SUFENTA miktarına ve uygulama yoluna ait sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makina kullanımı

• SUFENTA’nın dikkat durumunuz veya araba kullanma yeteneğiniz üzerine kısa süreli bir olumsuz etkisi olabilir. SUFENTA uygulamasının ardından yeterli süre geçmeden araç veya makine kullanmayınız.

• Araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.

SUFENTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

- Her bir SUFENTA ampul 35,4 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

- SUFENTA ampul uygulamadan önce tuz çözeltisi ile seyreltilebilir. Bu tuz çözeltisi de sodyum içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç SUFENTA ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Nadir olarak, birlikte kullanılmaları durumunda uygulanacak dozun ayarlanması gerekebilir.

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar SUFENTA ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar SUFENTA uygulamasından 2 hafta önce kesilmelidir.

• Uzun süredir güçlü ağrı kesiciler alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Dozun ayarlanması gerekebilir.

• Düzenli bir şekilde alkol veya ilaç kullanıyorsanız veya hareketlerinizi yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız (örneğin uyku hapları, sakinleştiriciler, ruhsal bozukluklar için verilen ilaçlar) doktorunuzu bilgilendiriniz.

• AIDS (ör: ritonavir) veya mantar enfeksiyonlarının (ör: ketokonazol, itrakonazol) tedavisinde kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. SUFENTA dozunun ayarlanması gerekebilir.

3.SUFENTA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanılacak SUFENTA miktarı ve uygulama yolu durumunuza bağlı olarak değişir. Doktorunuz kilonuza, yaşınıza ve tıbbi durumunuza göre ihtiyacınız olan SUFENTA miktarını belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

SUFENTA ya tüm vücudun anestezisi (genel anestezi) için bir toplardamar içerisine (intravenöz) ya da vücudun bir kısmının anestezisi (lokal anestezi) için omurilik çevresinde belli bir seviyeye (epidural) enjekte edilir.

Omurilik çevresine uygulamada (epidural), SUFENTA’nın uygulanacağı ince bir tüp yerleştirilecektir. Gerektiği durumlarda bu küçük tüpten birkaç doz verilebilir.

Çocuklarda kullanımı

Büyük cerrahi işlemlerden önce 2-12 yaşları arasındaki çocuklarda anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi için, hastanın durumu, yaşı ve kilosu dikkate alınarak doktor tarafından belirlenen dozda uygulanmaktadır.

2 yaşından küçük çocuklarda damar içerisine veya omurilik çevresine SUFENTA uygulanmasının etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Diğer opioidlerde de olduğu gibi yaşlılarda ve düşkün hastalarda doz azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda SUFENTA’ nın dikkatle uygulanması ve ameliyat sonrası takibin daha uzun süreyle yapılması önerilmektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda SUFENTA’ nın dikkatle uygulanması ve ameliyat sonrası takibin daha uzun süreyle yapılması önerilmektedir.

Eğer SUFENTA ’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUFENTA kullanırsanız

Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunum zayıflamasıdır.

SUFENTA ’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda doktor için bilgi:

Acil önlemler:

Hipoventilasyon veya apne oluşması durumunda, oksijen uygulayınız ve solunuma yardımcı olunuz ya da kontrol ediniz.

Solunum depresyonunu kontrol altına almak için naloksan kullanılmalıdır. İlave dozların gerekli olabileceğini unutmayınız.

Diğer önlemler:

Eğer solunum depresyonuna kas sertliği eşlik ediyorsa, bir intravenöz nöromüsküler blok ajanı uygulanması gerekli olabilir.

Şiddetli veya devamlı hipotansiyona hipovolemi eşlik ediyorsa, parenteral sıvı uygulaması düşünülmelidir.

Hastayı dikkatle izleyiniz ve gerekirse ilave destekleyici tedavi uygulayınız.

SUFENTA'i kullanmayı unuttuysanız

SUFENTA doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

SUFENTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SUFENTA tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.