SUFENTA 5 mcg/10 ml 5 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

İntravenöz SUFENTA, nitröz oksit/oksijene ek olarak analjezik amaçla ve ventile edilen hastalarda tek başına anestezik olarak kullanılmaktadır. Kardiovasküler stabilitenin sürdürülebilmesine yardımcı olarak güçlü bir analjeziğe gerek duyulan uzun süreli ve ağrılı girişimler için özellikle uygundur. SUFENTA ayrıca, spinal anestezi sırasında epidural uygulama için de uygundur.

İntravenöz SUFENTA endikasyonları:

- Dengeli bir genel anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında ek bir analjezik olarak

- Büyük cerrahi girişimler geçiren hastalarda anestezinin başlatılması ve sürdürülmesine yönelik bir anestezik ajan olarak

Epidural SUFENTA endikasyonları:

- Genel cerrahi, torasik veya ortopedik girişimler ve sezaryen ameliyatı sonrasında post- operatif ağrının tedavisi amacıyla

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

SUFENTA’nın dozajı yaş, vücut ağırlığı, fiziksel durum, altta yatan patoloji, diğer ilaçların kullanımı, cerrahi girişimin türü ve anesteziye göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Daha sonraki dozların hesaplanması sırasında ilk doz sonrasındaki etki göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama sıklığı, süresi ve uygulama şekli:

İNTRAVENÖZ UYGULAMA

Bradikardiden kaçınmak için uygulama öncesinde intravenöz olarak küçük doz antikolinerjik yapılması önerilmektedir. Bulantı ve kusmayı önlemek amacıyla droperidol verilebilir.

Yardımcı analjezik olarak kullanım:

Genel cerrahi girişim geçiren hastalarda 0.5-5 p,g/kg dozlarındaki SUFENTA, cerrahi stimülasyona sempatik yanıtı azaltıp, kardiyovasküler stabiliteyi koruyarak yoğun analjezi sağlar. Bu etkinliğin süresi dozla ilişkilidir. 0.5 ^g/kg dozunun 50 dakika süreyle etki etmesi beklenebilir. Her hastanın gereksinimine ve kalan tahmini ameliyat süresine göre 10-25 p,g kadar ek doz uygulanabilir.

Anestezik ajan olarak kullanım

SUFENTA, >8 p,g/kg dozunda kullanıldığında uyku oluşturarak başka bir anestezik ajan kullanımı gerektirmeksizin doza-bağlı yoğun bir anestezi sağlar. Buna ek olarak, cerrahi stimuluslara karşı sempatik ve hormonal yanıtlar da azalmaktadır.

25-50 pg’lık ek dozlar genellikle anestezi sırasında kardiyovasküler stabilitenin sağlanması için yeterlidir.

EPİDURAL UYGULAMA

SUFENTA enjeksiyonu öncesinde uygun bir iğne veya kateterin epidural aralığa yerleştirilmesi gerekir.

Post-operatif ağrı tedavisinde kullanım

Başlangıçta 30-50 p,g verildiğinde 4-6 saat süreyle yeterli bir ağrı kontrolü sağlanır. Analjezik etkinin azaldığına dair bulgular varsa 25 pg’lık ek boluslar yapılabilir.

Travay ve vajinal doğum sırasında analjezik tedaviye yardımcı olarak kullanım

Epidural bupivakain’e (% 0.125 - 0.25) 10 p,g SUFENTA eklenmesi, daha iyi ve daha uzun süreli bir analjezi sağlar. Gereğinde bu ilaç kombinasyonundan iki kez daha uygulama yapılabilir. Toplam olarak 30 p,g sufentanilin aşılmaması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Dozaj bireysel hasta yanıtı ve klinik etkilere göre ayarlanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon

2 yaşından küçük çocuklarda intravenöz SUFENTA kullanımının etkinlik ve güvenilirliği yalnızca az sayıda olguda bildirilmiştir.

Major cerrahi girişim öncesinde 2-12 yaşları arasındaki çocuklarda anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi için %100 oksijen ile birlikte 10-20 ^g/kg anestezik doz uygulanmaktadır.

Pediatrik hastalarda epidural SUFENTA’nın etkinlik ve güvenilirliği yalnızca az sayıda olguda bildirilmiştir.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

SUFENTA, bileşenlerinden birine veya diğer morfinomimetiklere intoleransı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Yenidoğanda solunum depresyonuna neden olma olasılığına karşı, doğumda veya sezeryan sırasında göbek kordonunun klampe edilmesinden önce intravenöz kullanım önerilmemektedir. Bunun aksine, doğum sırasında 30 p,g’a kadar varan dozlarda epidural kullanım, annenin veya bebeğin durumunu etkilememektedir. (Bkz Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.6)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer potent opioidlerde olduğu gibi:

Solunum depresyonu dozla ilişkilidir ve spesifik narkotik antagonistleri (nalokson) ile geri döndürülebilir. Ancak dozu tekrarlamak gerekebilir, çünkü solunum depresyonu opioid antagonistinin etki süresinden daha uzun sürebilir. Belirgin solunum depresyonu derin analjezi ile birliktedir. Post-operatif dönemde varlığını sürdürebilir ve eğer SUFENTA intravenöz uygulandıysa tekrarlayabilir. Bu nedenle hastalar uygun gözetim altında kalmalıdırlar. Resusitasyon araçları ve narkotik antagonistleri ulaşılabilir durumda hazır olmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon hastanın CO2’ye yanıtını değiştirebilir ve postoperatif solunumu etkileyebilir.

Torasik solunum kaslarının da dahil olabileceği kas katılığının indüksiyonu meydana gelebilir, ancak bu durum yavaş IV enjeksiyon (daha düşük dozlar için genelde yeterli), benzodiyazepinlerle premedikasyon ve kas gevşeticilerin uygulanması ile önlenebilir.

Non-epileptik (myo)klonik kasılmalar meydana gelebilir.

SUFENTA, non-vagolitik bir kas gevşetici ile birlikte verildiğinde veya hasta yeterli miktarda antikolinerjik almadığında bradikardi ve olası bir kardiyak arest meydana gelebilir. Bradikardi atropinle tedavi edilebilir.

Opioidler özellikle hipovolemik hastalarda hipotansiyonu indükleyebilir. Stabil bir arteryel basıncı sürdürmek için uygun önlemler alınmalıdır.

Opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonları, intraserebral uyumları bozulmuş olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda ortalama arteryel basınçtaki geçici azalmalar serebral perfüzyon basıncında kısa süren azalmalarla eşlik edebilir.

Kronik opioid tedavisi altında olanlar veya opioid kötüye kullanım öyküsü olan hastalarda daha yüksek dozlar gerekebilir.

Yaşlı ve düşkün hastalarda dozun azaltılması önerilir. Aşağıdaki durumlarda olan hastalarda opioidler dikkatle titre edilmelidir: kontrol edilemeyen hipotiroidizm; akciğer hastalığı; solunum rezervi azalmış olanlar; alkolikler; bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu olanlar. Bu hastalar ayrıca daha uzun postoperatif takip gerektirir.

Yenidoğanda solunum depresyonuna neden olma olasılığına karşı, doğumda veya sezeryan sırasında göbek kordonunun klampe edilmesinden önce intravenöz kullanım önerilmemektedir. Buna karşılık, doğum sırasında 30 p,g’a kadar varan dozlarda epidural kullanım annenin veya bebeğin durumunu etkilememektedir.

Epidural uygulamada, solunum depresyonu veya solunum fonksiyonunun bozulduğu durumlarda ve fetal distresin bulunduğu durumlarda dikkat edilmelidir. Erken solunum depresyonu gelişebileceğinden her dozdan sonra en az 1 saat hasta yakından takip edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitüratlar, benzodiazepinler, nöroleptikler, halojenik gazlar ve diğerleri, non selektif MSS depresanları (ör. alkol) narkotiklerin solunumu deprese eden etkilerini güçlendirebilir.

Hastalar bu gibi ilaçları aldıklarında gereken SUFENTA dozu daha az olacaktır. Yine aynı şekilde SUFENTA uygulamasından sonra diğer MSS depresanlarının dozları azaltılmalıdır.

Sufentanil başlıca sitokrom P450 3A4 enzimi yoluyla metabolize edilir. Ancak eritromisin ile (bilinen bir sitokrom P450 3A4 enzimi inhibitörü) in vivo inhibisyonu gözlenmemiştir. Klinik veri olmasa da in vitro veriler, güçlü sitokrom P450 3A4 enzimi inhibitörlerinin (ör: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) sufentanil metabolizmasını inhibe edebileceğini ileri sürmektedir. Bu durum, uzamış ya da gecikmiş solunum depresyonu riskini arttırabilir.
Yukarıdaki ilaçların birlikte kullanımı hastaya özel dikkat gösterilmesini ve hastanın gözlenmesini gerektirir; özellikle, SUFENTA dozunun azaltılması gerekebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

SUFENTA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Kontrollü klinik çalışmalar travay sırasında epidural bupivakaine eklenen, toplam 30 ^g’a kadar SUFENTA’nın anne veya yeni-doğan üzerine zararlı etkileri olmadığını göstermiştir, ancak travay sırasında intravenöz uygulama önerilmez. SUFENTA plasentayı geçer.

SUFENTA’nın 30 ^g’a kadar dozlarda epidural yoldan uygulanmasından sonra umbilikal vendeki plazma konsantrasyonları ortalama 0.016 ng/ml olarak bulunmuştur.

Çocuk için her zaman el altında bir antidot bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

SUFENTA anne sütüne geçer.

SUFENTA emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

SUFENTA’nın güvenliliği 6 klinik çalışmaya katılarak sufentanil uygulanmış 650 denekte değerlendirilmiştir. Bu deneklerden 78’i, majör cerrahi girişimlerde (koroner arter bypas cerrahisi ya da açık kalp ameliyatı) anestezinin indüksiyonu ve idamesinde anestezik olarak intravenöz sufentanilin kullanıldığı 2 klinik çalışmada yer almıştır. Geri kalan 572 denek ise postoperatif analjezik olarak ya da epidural bupivakainle gerçekleştirilen travay ve vajinal doğumda analjeziye yardımcı olmak amacıyla sufentanilin kullanıldığı 4 klinik çalışmada yer almıştır. Bu denekler en az bir doz sufentanil almış ve güvenlilikle ilgili veri sağlamışlardır.
Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik verilerine dayanarak, en yaygın (>%5 sıklık) advers ilaç reaksiyonları (% sıklıklarına göre) şu şekildedir: sedasyon (19.5); kaşıntı (15.2); bulantı (9.8) ve kusma (5.7).

Tablo 1, yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarını (ADR) içerecek şekilde hem klinik hem de pazarlama sonrası deneyim sırasında SUFENTA kullanımından elde edilen ADR’ leri yansıtmaktadır. Tabloda aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), izole raporlar dahil.

Tablo 1: SUFENTA’ nın 6 Klinik Çalışma ve Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi

Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi (Devamı)

Sistem Organ Sınıfı	Advers İlaç Reaksiyonları
	Sıklık Kategorisi
	Çok yaygın (>1/10)	Yaygın (>1/100 ila <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)	Seyrek (>1/10.0 00 ila <1/1.000 )	Bilinmiyor
Gastrointestin al Bozukluklar		Kusma, Bulantı
Deri ve Derialtı Dokunun Hastalıkları	Kaşıntı	Deride renk değişikliği	Alerjik dermatit, Deride kuruma, Hiperhidrozis, Döküntü, Yenidoğanda döküntü		Eritem
Kas-İskelet Sistemi ve Bağ Dokusu Hastalıkları		Kas seyirmesi	Sırt ağrısı, Yenidoğanda hipotoni, Kas rijiditesi		Kas spazmları
Böbrekler ve Üriner Sistem Hastalıkları		İdrar yapamama, Üriner inkontinans
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeriyle İlişkili Durumlar		Yüksek ateş	Titreme, Hipotermi, Vücut sıcaklığında artma ve azalma, Enj eksiyon yerinde ağrı, Enjeksiyon yerinde reaksiyon, Ağrı		4.9. Doz aşımı ve tedavisi Belirtiler ve Semptomlar SUFENTA’nin doz aşımı farmakolojik etkilerinin uzantıları şeklinde görülür. Bireysel duyarlılığa bağlı olarak, klinik tablo öncelikle bradipneden apneye kadar değişen solunum depresyonunun düzeyine göre değerlendirilmelidir. Hipoventilasyon ve apne varlığında oksijen verilmeli ve endike olan solunum yardımı ve kontrolü sağlanmalıdır. Nalokson gibi bir spesifik narkotik antagonisti solunum depresyonunu kontrol için kullanılmalıdır. Bu daha hızlı olabilecek önlemlerin önüne geçmez. Solunum depresyonu antagonistin etkisinden daha uzun sürebilir, bu nedenle ilave dozlar gerekebilir. Solunum depresyonu kas rijiditesi ile ilişkili ise yardımlı veya kontrollü solunum sağlanması için intravenöz nöromusküler blokerler gerekebilir. Hasta dikkatlice gözlenmeli, vücut sıcaklığı ve yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Hipotansiyon ciddi veya ısrarcı ise hipovolemi olasılığı akla getirilmeli ve eğer mevcut ise uygun parenteral sıvı uygulaması ile kontrol edilmelidir. Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. İLAÇ GENEL BİLGİLERİ Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. Satış Fiyatı TL Önceki Satış Fiyatı Original / Jenerik Original İlaç Reçete Durumu Kırmızı Reçeteli bir ilaçdır. Barkodu 8699593755354 Etkin Madde Sufentanil Sitrat ATC Kodu N01AH03 Birim Miktar 5 Birim Cinsi MCG Ambalaj Miktarı 5 Sinir Sistemi > Genel Anestezikler > Sufentanil İthal ( ref. ülke : Belcika ) ve Beşeri bir ilaçdır.  İLAÇ EŞDEĞERLERİ Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı Eşdeğer bir ilaç bulunamadı Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.    Kullanım Şartları Reklam Bize Ulaşın Gizlilik Sözleşmesi Yardımcı Bilgiler İlaç Genel Bilgileri Kullanma Talimatları Kısa Ürün Bilgileri İlaç Firmaları Yabancı İlaç Firmaları İlaç Listeleri İlaç Fiyatları İlaç A-Z Fihrist Yeni ilaçlar ICD-10 Hastalık Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.