SULCID 250 mg/5 ml oral süspansiyon haz. için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler

Sultamisilin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Ampisilin + sulbaktam
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş | 9 March  2012

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    SULCİD oral süspansiyon, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:

    Staphyloccus aureus ve epidermidis, Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalis ve diğer Streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Moraxella catarrhalis; Bacteroides fragilis ve buna benzer mikroorganizma türleri dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif) Enterobacter türleri, Morganella morganii; Citrobacter türleri ve Neisseria gonorrhoeae.

    SULCİD’in tipik endikasyonları aşağıda sıralanmıştır:

    Sinüzit, otitis media, tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları Bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları Üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit

    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

    Gonokok enfeksiyonları

    SULCİD IM/IV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Erişkinlerde:

      Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamisilin dozu günde iki defa oral olarak alınan 375 - 750 mg’dır.

      Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 - 14 gün süreyle uygulanır, fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.

      Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.

      Çocuklarda:

      30 kg’ın altındaki çocuklarda hekimin isteğine bağlı olarak, 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamisilin verilmelidir. 30 kg ve üstündeki çocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375-750 mg).

      Uygulama şekli:

      Oral yoldan uygulanır.

      Hazırlanışı:

      Şişenin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su ilave edip, iyice çalkalayınız. 1-2 dakika bekledikten sonra çizgi seviyesine kadar su koyup tekrar çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda SULCİD dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Herhangi bir penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.

        Ampisilin, sulbaktam ve formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Sultamisilin dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl allerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

          Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.

          Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

          Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), sultamisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek C.difficile"nin çoğalmasını sağlar.

          C.difficile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, C.difficile" nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

          CDAD’dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse C.difficile"ye yönelik olmayan antibiyotik kullanımı kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, C.difficile"ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

          Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.

          Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.

          Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar yoluyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanılırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.

          SULCİD süspansiyon, her 5 ml’lik dozunda 1 mmol’den daha fazla sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

          SULCİD sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.