SULCID IM/IV 1 gr 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi

Ampisilin + Sulbaktam }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Ampisilin ve Sulbaktam
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş | 30 December  1899

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SULCİD

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

mg/şişe

Sulbaktam sodyum steril

574,5*


1.116,1**


Ampisilin sodyum steril

**


  • 913.8 mg/g potens üzerinden hesaplanmıştır.

  • 940.8 mg/g potens üzerinden hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

Beyaz veya krem renkli toz

Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı.


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    • 4.1. Terapötik endikasyonlar

      SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.

      SULCİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası SULCİD profilaktik olarak kullanılabilir.

      • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        Aşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:

        Ampisilin+Sulbaktam

        Toplam doz

        Ambalaj

        Çözücü

        Maksimum son

        Eşdeğer Dozlar (mg)

        (mg)

        (flakon)

        Hacmi (ml)

        konsantrasyon

        (mg/ml)

        250 +125

        375

        10 ml

        0,8

        250+125

        500 + 250

        750

        10 ml

        1,6

        250+125

        1.000 + 500

        1.500

        20 ml

        3,2

        250+125

        2.000 + 1.000

        3.000

        20 ml

        6,4

        250+125

        İntravenöz uygulama:

        SULCİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır (bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.

        İntramusküler uygulama:

        SULCİD enjeksiyonluk steril su ile sulandırılmalıdır.

        SULCİD derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır. IM uygulamada ağrı olursa sulandırmada %0,5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.

        Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde SULCİD’in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1.000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam’a tekabül eden 1 flakon SULCİD 1 g/0.5 g) ila 12 g’dır (8.000 mg ampisilin + 4.000 mg sulbaktam’a tekabül eden 8 flakon SULCİD 1 g/0.5 g) Sulbaktam’ın günlük maksimum dozu 4 g’dır. Günlük SULCİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

        Enfeksiyonun Şiddeti             Günlük SULCİD dozu (g)

        Hafif                              1,5 - 3 g (1-2 g ampisilin + 0,5-1 g sulbaktam)

        Orta                              6 g’a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)

        Şiddetli                            12 g’a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)

        Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.

        Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1,5-3 g SULCİD (1-2 flakon SULCİD 1 g/0.5 g) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer SULCİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.

        Komplike olmayan gonore tedavisinde 1,5 g SULCİD (SULCİD 1 g/0.5 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

        Uygulama şekli:

        SULCİD intravenöz ve intamüsküler olarak uygulanabilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

        Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.

        Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda SULCİD Dozaj Uygulaması

        Kreatinin klerensi (ml/dk. 1,73 m2 )

        Ampisilin/Sulbaktam

        Yarı ömrü (saat)

        Önerilen SULCİD Dozu

        >30

        1,5 - 3 g 6-8 saatte bir

        15 - 29

        1,5 - 3 g 12 saatte bir

        5 - 14

        1,5 - 3 g 24 saatte bir

        Pediyatrik popülasyon:

        Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder.)’dür.

        Ampisilin’in alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğmuşlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder.).

        • 4.3. Kontrendikasyonlar

          Özgeçmişinde herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

          • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

            Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.

            Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

            Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile Clostridium difficile’ye bağlı diyare (CDAD) rapor edilmiştir. Bu durum hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium difficile’nin aşırı üremesine neden olur.

            Clostridium difficile CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden C. difficile’nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonrasında dahi ortaya çıkabildiğinden medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

            CDAD’dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse C.difficile’ye yol açtığı düşünülen antibiyotik kullanımı kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, C.difficile’ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

            Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolu tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.

            Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde SULCİD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.

            Bu ürün flakon başına yaklaşık 5,23 mmol (120,89 mg/flakon) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

            • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

              Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilim sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

              Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.

              Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (bkz. Bölüm 6.2).

              Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.

              Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.

              Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.

              Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.

              Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.

              Laboratuar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve ClinitestTM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

              Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

              Mevcut değildir.

              Pediyatrik popülasyon:

              Mevcut değildir.

              • 4.6. Gebelik ve laktasyon

                Genel tavsiye

                Gebelik kategorisi: B

                Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

                Ampisilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

                Gebelik dönemi

                Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmedilir.

                SULCİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

                Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

                Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

                Laktasyon dönemi

                Sulbaktam ve ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir.

                Üreme yeteneği/Fertilite

                Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

                • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                  Bilinmemektedir.

                  • 4.8. İstenmeyen etkiler

                    Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydana gelebilir.

                    Kan lenf sistemi hastalıkları

                    Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

                    Bağışıklık sistemi hastalıkları

                    Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

                    Sinir sistemi hastalıkları

                    Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.

                    Gastrointestinal hastalıklar

                    Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

                    Hepato-bilier hastalıklar

                    Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.

                    Deri ve deri altı doku hastalıkları

                    Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

                    Böbrek ve idrar hastalıkları

                    Nadir vakalarda interstisyel nefrit.

                    Araştırmalar

                    Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri

                    Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.

                    • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                      Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. p - Laktam antibiyotiklerin BOS’da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.


                      • 5.1. Farmakodinamik özellikler

                        Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller

                        ATC kodu: J01CR04

                        Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazların irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece Neisseriaceae’ye karşı antibakteriyel aktivite gösterir.

                        Sulbaktam sodyum’un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.

                        Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin’dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.

                        SULCİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir: Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar dahil); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalis ve diğer streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Moraxella catarrhalis; Bacteroides fragilis ve bununla ilgili türler dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif); Morganella morganii; Citrobacter türleri; Enterobacter türleri; Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.

                        Ampisilin dirençli olduğu bilinen Pseudomonas, Citrobacter ve Enterobacter türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

                        • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                          Genel özellikler

                          Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı 255,22’dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit’ten türemiştir. Kimyasal olarak, D (-) - a - aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371,39’dur.

                          Dağılım:

                          Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücud sıvı ve dokularına süratle diffüze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür.

                          Intravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.

                          Eliminasyon:

                          Sulbaktam/ampisilin’in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Geri Ödeme KoduA07496
Satış Fiyatı 74.37 TL [ 17 Dec 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 74.37 TL [ 2 Dec 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699508270255
Etkin Madde Ampisilin + Sulbaktam
ATC Kodu J01CR01
Birim Miktar 1000+500
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Ampisilin ve Sulbaktam
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
SULCID IM/IV 1 gr 1 flakon Barkodu