SULCID IM/IV 1 gr 1 flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.

  SULCİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası SULCİD profilaktik olarak kullanılabilir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Aşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:

    Ampisilin+Sulbaktam	Toplam doz	Ambalaj	Çözücü	Maksimum son
    Eşdeğer Dozlar (mg)	(mg)	(flakon)	Hacmi (ml)	konsantrasyon
    				(mg/ml)
    250 +125	375	10 ml	0,8	250+125
    500 + 250	750	10 ml	1,6	250+125
    1.000 + 500	1.500	20 ml	3,2	250+125
    2.000 + 1.000	3.000	20 ml	6,4	250+125

    İntravenöz uygulama:

    SULCİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır (bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.

    İntramusküler uygulama:

    SULCİD enjeksiyonluk steril su ile sulandırılmalıdır.

    SULCİD derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır. IM uygulamada ağrı olursa sulandırmada %0,5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.

    Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde SULCİD’in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1.000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam’a tekabül eden 1 flakon SULCİD 1 g/0.5 g) ila 12 g’dır (8.000 mg ampisilin + 4.000 mg sulbaktam’a tekabül eden 8 flakon SULCİD 1 g/0.5 g) Sulbaktam’ın günlük maksimum dozu 4 g’dır. Günlük SULCİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

    Enfeksiyonun Şiddeti             Günlük SULCİD dozu (g)

    Hafif                              1,5 - 3 g (1-2 g ampisilin + 0,5-1 g sulbaktam)

    Orta                              6 g’a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)

    Şiddetli                            12 g’a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)

    Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.

    Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1,5-3 g SULCİD (1-2 flakon SULCİD 1 g/0.5 g) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer SULCİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.

    Komplike olmayan gonore tedavisinde 1,5 g SULCİD (SULCİD 1 g/0.5 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

    Uygulama şekli:

    SULCİD intravenöz ve intamüsküler olarak uygulanabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.

    Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda SULCİD Dozaj Uygulaması

    Kreatinin klerensi (ml/dk. 1,73 m2 )	Ampisilin/Sulbaktam Yarı ömrü (saat)	Önerilen SULCİD Dozu
    >30		1,5 - 3 g 6-8 saatte bir
    15 - 29		1,5 - 3 g 12 saatte bir
    5 - 14		1,5 - 3 g 24 saatte bir

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder.)’dür.

    Ampisilin’in alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğmuşlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder.).

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Özgeçmişinde herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

        Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.

        Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

        Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile Clostridium difficile’ye bağlı diyare (CDAD) rapor edilmiştir. Bu durum hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium difficile’nin aşırı üremesine neden olur.

        Clostridium difficile CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden C. difficile’nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonrasında dahi ortaya çıkabildiğinden medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

        CDAD’dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse C.difficile’ye yol açtığı düşünülen antibiyotik kullanımı kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, C.difficile’ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

        Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolu tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.

        Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde SULCİD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.

        Bu ürün flakon başına yaklaşık 5,23 mmol (120,89 mg/flakon) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilim sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

          Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.

          Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (bkz. Bölüm 6.2).

          Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.

          Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.

          Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.

          Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.

          Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.

          Laboratuar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest^TM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Mevcut değildir.

          Pediyatrik popülasyon:

          Mevcut değildir.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi: B

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Ampisilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

            Gebelik dönemi

            Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmedilir.

            SULCİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

            Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Sulbaktam ve ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Bilinmemektedir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydana gelebilir.

                Kan lenf sistemi hastalıkları

                Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

                Sinir sistemi hastalıkları

                Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.

                Gastrointestinal hastalıklar

                Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

                Hepato-bilier hastalıklar

                Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.

                Deri ve deri altı doku hastalıkları

                Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

                Böbrek ve idrar hastalıkları

                Nadir vakalarda interstisyel nefrit.

                Araştırmalar

                Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri

                Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. p - Laktam antibiyotiklerin BOS’da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

                  • HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

                    Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.