SULTAMAT 250 mg 70 ml süspansiyon Klinik Özellikler
{ Sultamisilin }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SULTAMAT oral süspansiyon kullanımı aşağıdakiler ile sınırlandırılmalıdır:
beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline karşı dirençli hale gelmiş olan patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Erişkinlerde:
Erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen toplam günlük doz her 12 saatte bir alınan 375 - 750 mg'dır.
Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda tedavi, genellikle pireksi ve diğer enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 - 14 gün süreyle uygulanır, fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Ateşli romatizmayı ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.
Çocuklarda:
30 kg'ın altındaki çocuklar için önerilen günlük doz 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gündür. 30 kg ve üstündeki çocuklar için günlük önerilen erişkin dozu ile aynıdır (her 12 saatte 375-750 mg).
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.
Hazırlanışı:
Ölçekteki (27 ml) işaretine kadar, kaynatılmış soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Sulandırılmış olarak SULTAMAT süspansiyon buzdolabında saklanmalı, 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/ dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda SULTAMAT dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir
(bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sultamisiline, diğer penisilinlere veya formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı
aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sultamisilin dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (ve anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya diğer allerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Örneğin toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson Sendromu (SJS), eksfoliyatif dermatit ve eritema multiforme gibi şiddetli deri reaksiyonları ampisilin/sulbaktam ile tedavi gören hastalarda bildirilmiştir. Şiddetli bir deri reaksiyonu yaşayan hastalar derhal doktorları ile temas kurmalıdır. SULTAMAT terapisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.8).
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Superenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), sultamisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek C.difficile'nin çoğalmasını sağlar.
C.difficile, CDAD'ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, C.difficile'nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
Sarılık ile kolestatik hepatit de dahil farmasötikler tarafından indüklenen karaciğer hasarı
ampisilin/sulbaktam kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Hastalar, karaciğer hastalığı belirtileri ve semptomlarının gelişmesi halinde doktorlarına danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar yoluyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanılırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
SULTAMAT süspansiyon, her 5 ml'lik dozunda 26,8 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
SULTAMAT şeker (sükroz) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz- galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Allopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve buna karşılık olarak metotreksat toksisitesinde artış ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Non steroidal antiinflamatuvar İlaçlar (asetilsalisilik asit, indometazin ve fenilbutazon): Penisilinin yarılanma ömründeki artış ile gösterildiği gibi asetilsalisilik asit, indometazin ve fenilbutazon penisilinlerin eliminasyonunu uzatabilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol–glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda intramüsküler veya intravenöz yoldan uygulanan sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sulbaktam ve ampisilin plasenta bariyerini aşar. Ancak, insan gebeliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Gebelikte sulbaktam maruziyetine dair klinik veriler sınırlı olduğundan, önlem olarak gebelik esnasında SULTAMAT kullanımından kaçınılması tercih edilmelidir. Bu yüzden, sultamisilin sadece potansiyel yarar, potansiyel riskten fazla ise gebelik esnasında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Emziren annelerin sultamisilin kullanımı; bebeklerinde sensitizasyon, diyare, kandidiyaz ve cilt döküntüsüne sebep olabilir. Bu yüzden SULTAMAT'ın emzirme sırasında kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında sultamisilin nedeniyle fertilite bozukluğuveya fetüste zarar olduğuna dairbir kanıt ortaya çıkmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması
tavsiye edilmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda, yetişkinlerde sultamisilin ile yapılan çok dozlu terapötik çalışmalarda görülen tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın : Kandidaz
Bilinmiyor : Pseudomembranöz kolit, patojen direnci
Kan ve Lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Pansitopeni, pıhtılaşma zamanında artış, trombositopeni, agranulasitoz, lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi, anemi, eozinofili, trombositopenik purpura
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Anafilaktik şok dahil anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktoid şok ve anafilaktoid reaksiyonlar, Kounis sendromu*, hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı
Yaygın olmayan : Baş dönmesi
Seyrek : nöbetler
Bilinmiyor : Nerotoksisite, somnolans, sedasyon
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor : Alerjik vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor : Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın : Diyare, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı Yaygın olmayan : Melena, stomatit, glosit
Seyrek : Enterokolit
Bilinmiyor : Hemorajik enterokolit, ağız kuruluğu, epigastralji, disguzi, mide gazı, hazımsızlık, dilin renginde değişiklikler
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor : Hiperbilirubinemi sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu (Bkz.
Bölüm 4.4), kolestatik hepatit, kolestazis
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Döküntü, pruritis Yaygın olmayan : Dermatit
Bilinmiyor : Ürtiker, deri reaksiyonları, eritem, anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS), eritema multiforme (Bkz. Bölüm 4.4), akut jeneralize eksantematöz pustuloz, eksfoliyatif dermatit (Bkz. Bölüm 4.4)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan : Artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek : Tubülointerstisyel nefrit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan : Yorgunluk, rahatsızlık
Bilinmiyor : Mukoza inflamasyonu
Araştırmalar:
Bilinmiyor : Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı (Bkz.
Bölü 4.4), trombosit agregasyonu değişiklikleri
“italik†olarak belirtilen yan etkiler ampisilin ve/veya sulbaktam/ampisilin'in IM/IV
uygulaması ile ilişkilidir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:
* Pazarlama sonrası dönemde Kounis sendromu vakaları (miyokard enfarktüsü ile birlikte veya tek başına akut miyokard iskemi belirtileri ile ilişkili alerjik reaksiyon) bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımı, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerden daha yoğun veya bunların uzantısı olan belirtiler meydana getirebilir. ï¢-Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Nöbet görülmesi halinde diazepam ile sedasyon önerilmektedir. Hemodiyaliz sultamisilinin atılımını hızlandırabilir.
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. | Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A07511 |
Satış Fiyatı | 134.54 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 134.54 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699717280038 |
Etkin Madde | Sultamisilin |
ATC Kodu | J01CR04 |
Birim Miktar | 250 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 70 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Ampisilin + sulbaktam |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
|
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
|
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |